自動瞳孔測定法を使用した救急隊員の疲労の信頼性評価
緊急救急隊員の疲労を評価する現在のアプローチには限界があるため、ポータブルで迅速、簡単、かつ客観的な技術を開発する必要があります。
この研究の目的は、ドライバー シミュレーターに基づいて精神疲労を評価するための自動瞳孔測定の信頼性を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国の浙江大学医学部の健康な大学院生が自発的に研究に参加しました。
すべての参加者は、テストの前に次の要件に従うように求められました: 1) 12 時間以内にアルコール、カフェイン、お茶を控える、2) 前日に十分な睡眠 (ほぼ 6 ~ 8 時間)、および 3) 24 時間以内に髪を洗う.
実験に入る前に、書面によるインフォームドコンセントとトレーニングが提供されました。
説明
包含基準:
- すべての参加者は、2 年以上の有効な運転免許証を保持し、半年以上の運転経験があり、定期的な睡眠パターンを持ち、正常または正常な視力に矯正され、精神障害の病歴はありませんでした。
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
倦怠感
登録後、被験者は、90 分間の単調な模擬運転タスクである精神疲労誘発実験を行うように割り当てられました。
彼らは、自動化された定量的瞳孔計を使用して、ベースラインとタスク中の 30 分の間隔で、定量的な瞳孔対光反射 (PLR) の測定を繰り返し受けました。
主観的評価、心拍変動 (HRV)、および脳波 (EEG) が同時に実行されました。
|
PLR の動的変化は、ハンドヘルド ポータブル デバイスである PLR-3000 瞳孔計 (NeurOptics、CA、USA) を使用して測定されました。
自動瞳孔測定による PLR の決定は、ゴム製のカップで測定した目を覆い、被検者の手で測定していない目を覆って行うことができます。
持続時間 0.8 秒、パルス強度 50 μW の可視白色光のフラッシュが配信され、瞳孔反射が誘発され、30 フレーム/秒以上で繰り返されるビデオ画像が 6.65 秒間保存されます。
デバイスは、最大および最小瞳孔サイズ (Init および End)、収縮率 (%PLR)、潜時 (LAT)、収縮および拡張速度 (CV および DV)、および T75 を審査官に提供しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的評価
時間枠：ベースライン
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) は、眠気を評価するための 9 段階の尺度で、非常に機敏 (1) から非常に眠い (9) までの反応があります。
|
ベースライン
|
|
主観的評価
時間枠：30分
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) は、眠気を評価するための 9 段階の尺度で、非常に機敏 (1) から非常に眠い (9) までの反応があります。
|
30分
|
|
主観的評価
時間枠：60分
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) は、眠気を評価するための 9 段階の尺度で、非常に機敏 (1) から非常に眠い (9) までの反応があります。
|
60分
|
|
主観的評価
時間枠：90分
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) は、眠気を評価するための 9 段階の尺度で、非常に機敏 (1) から非常に眠い (9) までの反応があります。
|
90分
|
|
心拍変動の NN 間隔の標準偏差
時間枠：ベースライン
|
SA-3000P (Medicore、韓国) を使用して、被験者は、測定中は目を開けたままにし、静かにし、通常の呼吸をするように指示されました。
|
ベースライン
|
|
心拍変動の NN 間隔の標準偏差
時間枠：30分
|
SA-3000P (Medicore、韓国) を使用して、被験者は、測定中は目を開けたままにし、静かにし、通常の呼吸をするように指示されました。
|
30分
|
|
心拍変動の NN 間隔の標準偏差
時間枠：60分
|
SA-3000P (Medicore、韓国) を使用して、被験者は、測定中は目を開けたままにし、静かにし、通常の呼吸をするように指示されました。
|
60分
|
|
心拍変動の NN 間隔の標準偏差
時間枠：90分
|
SA-3000P (Medicore、韓国) を使用して、被験者は、測定中は目を開けたままにし、静かにし、通常の呼吸をするように指示されました。
|
90分
|
|
%PLR (変化率)
時間枠：ベースライン
|
瞳孔対光反射の動的変化は、ハンドヘルドポータブルデバイスであるPLR-3000瞳孔計（NeurOptics、CA、USA）を使用して測定されました。
自動瞳孔測定による瞳孔対光反射の測定は、ゴムカップを被測定眼に被せ、対象者の手で被測定眼を被せて行うことができます。
持続時間 0.8 秒、パルス強度 50 μW の可視白色光のフラッシュが配信され、瞳孔反射が誘発され、30 フレーム/秒以上で繰り返されるビデオ画像が 6.65 秒間保存されます。
|
ベースライン
|
|
%PLR (変化率)
時間枠：30分
|
瞳孔対光反射の動的変化は、ハンドヘルドポータブルデバイスであるPLR-3000瞳孔計（NeurOptics、CA、USA）を使用して測定されました。
自動瞳孔測定による瞳孔対光反射の測定は、ゴムカップを被測定眼に被せ、対象者の手で被測定眼を被せて行うことができます。
持続時間 0.8 秒、パルス強度 50 μW の可視白色光のフラッシュが配信され、瞳孔反射が誘発され、30 フレーム/秒以上で繰り返されるビデオ画像が 6.65 秒間保存されます。
|
30分
|
|
%PLR (変化率)
時間枠：60分
|
瞳孔対光反射の動的変化は、ハンドヘルドポータブルデバイスであるPLR-3000瞳孔計（NeurOptics、CA、USA）を使用して測定されました。
自動瞳孔測定による瞳孔対光反射の測定は、ゴムカップを被測定眼に被せ、対象者の手で被測定眼を被せて行うことができます。
持続時間 0.8 秒、パルス強度 50 μW の可視白色光のフラッシュが配信され、瞳孔反射が誘発され、30 フレーム/秒以上で繰り返されるビデオ画像が 6.65 秒間保存されます。
|
60分
|
|
%PLR (変化率)
時間枠：90分
|
瞳孔対光反射の動的変化は、ハンドヘルドポータブルデバイスであるPLR-3000瞳孔計（NeurOptics、CA、USA）を使用して測定されました。
自動瞳孔測定による瞳孔対光反射の測定は、ゴムカップを被測定眼に被せ、対象者の手で被測定眼を被せて行うことができます。
持続時間 0.8 秒、パルス強度 50 μW の可視白色光のフラッシュが配信され、瞳孔反射が誘発され、30 フレーム/秒以上で繰り返されるビデオ画像が 6.65 秒間保存されます。
|
90分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シータ帯域の脳波パワー
時間枠：ベースライン
|
Eego™ mylab システム (ANT Neuro、ドイツ) を適用して生の脳波信号を記録し、国際的な 10 ~ 20 モンタージュ システムに準拠した電極を備えた 64 チャンネル Waveguard™ オリジナルの電極キャップを使用しました。
脳波は、eego™ 増幅器を使用して 1kHz の周波数でサンプリングされました。
選択したチャネルの電極インピーダンスは、記録前に 5 kΩ 未満に保たれました。
|
ベースライン
|
|
シータ帯域の脳波パワー
時間枠：30分
|
Eego™ mylab システム (ANT Neuro、ドイツ) を適用して生の脳波信号を記録し、国際的な 10 ~ 20 モンタージュ システムに準拠した電極を備えた 64 チャンネル Waveguard™ オリジナルの電極キャップを使用しました。
脳波は、eego™ 増幅器を使用して 1kHz の周波数でサンプリングされました。
選択したチャネルの電極インピーダンスは、記録前に 5 kΩ 未満に保たれました。
|
30分
|
|
シータ帯域の脳波パワー
時間枠：60分
|
Eego™ mylab システム (ANT Neuro、ドイツ) を適用して生の脳波信号を記録し、国際的な 10 ~ 20 モンタージュ システムに準拠した電極を備えた 64 チャンネル Waveguard™ オリジナルの電極キャップを使用しました。
脳波は、eego™ 増幅器を使用して 1kHz の周波数でサンプリングされました。
選択したチャネルの電極インピーダンスは、記録前に 5 kΩ 未満に保たれました。
|
60分
|
|
シータ帯域の脳波パワー
時間枠：90分
|
Eego™ mylab システム (ANT Neuro、ドイツ) を適用して生の脳波信号を記録し、国際的な 10 ~ 20 モンタージュ システムに準拠した電極を備えた 64 チャンネル Waveguard™ オリジナルの電極キャップを使用しました。
脳波は、eego™ 増幅器を使用して 1kHz の周波数でサンプリングされました。
選択したチャネルの電極インピーダンスは、記録前に 5 kΩ 未満に保たれました。
|
90分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mao Zhang、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月14日
一次修了 (実際)
2021年4月18日
研究の完了 (実際)
2021年4月18日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-893
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。