Оценка достоверности утомляемости фельдшеров скорой помощи с использованием автоматизированной пупиллометрии
29 июня 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Из-за ограничений существующих подходов к оценке утомляемости парамедиков скорой помощи необходимо разработать портативный, быстрый, простой и объективный метод.
Целью исследования было изучить надежность автоматизированной пупиллометрии для оценки умственной усталости на основе симулятора водителя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В нашем исследовании добровольно приняли участие здоровые аспиранты Медицинской школы Чжэцзянского университета в Китае.
Всем участникам было предложено выполнить следующие требования перед тестами: 1) воздерживаться от алкоголя, кофеина и чая в течение 12 часов, 2) достаточно спать (почти 6-8 часов) накануне и 3) мыть голову в течение 24 часов. .
Перед началом эксперимента было предоставлено информированное письменное согласие и проведено обучение.
Описание
Критерии включения:
- Все участники имели действительные водительские права со стажем более 2 лет, со стажем вождения не менее полугода, имели регулярный режим сна, нормальное или скорректированное до нормального зрение и не имели в анамнезе каких-либо психических расстройств.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
усталость
После регистрации испытуемым было поручено выполнить эксперимент, вызывающий умственную усталость, — 90-минутное монотонное моделирование вождения.
Им были проведены повторные измерения количественного зрачкового светового рефлекса (PLR) с использованием автоматического количественного пупиллометра на исходном уровне и с интервалом в 30 минут во время выполнения задания.
Одновременно проводились субъективные оценки, вариабельность сердечного ритма (ВСР) и электроэнцефалография (ЭЭГ).
|
Динамические изменения PLR измеряли с помощью пупиллометра PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), портативного портативного устройства.
Определение PLR с помощью автоматизированной пупиллометрии может быть выполнено с резиновой чашкой, закрывающей измеряемый глаз, и рукой испытуемого, закрывающей неизмеряемый глаз.
Вспышка видимого белого света продолжительностью 0,8 с и интенсивностью импульса 50 мкВт вызывает зрачковый рефлекс, а повторные видеоизображения со скоростью более 30 кадров/с сохраняются в течение 6,65 с.
Устройство сообщало исследователю максимальный и минимальный размер зрачка (начальный и конечный), процент сужения (%PLR), задержку (LAT), скорость сужения и расширения (CV и DV) и T75.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективные оценки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Каролинская шкала сонливости (KSS), 9-балльная шкала для оценки сонливости с ответами в диапазоне от чрезвычайно бодрого (1) до очень сонливого (9).
|
Базовый уровень
|
|
субъективные оценки
Временное ограничение: 30 минут
|
Каролинская шкала сонливости (KSS), 9-балльная шкала для оценки сонливости с ответами в диапазоне от чрезвычайно бодрого (1) до очень сонливого (9).
|
30 минут
|
|
субъективные оценки
Временное ограничение: 60 минут
|
Каролинская шкала сонливости (KSS), 9-балльная шкала для оценки сонливости с ответами в диапазоне от чрезвычайно бодрого (1) до очень сонливого (9).
|
60 минут
|
|
субъективные оценки
Временное ограничение: 90 минут
|
Каролинская шкала сонливости (KSS), 9-балльная шкала для оценки сонливости с ответами в диапазоне от чрезвычайно бодрого (1) до очень сонливого (9).
|
90 минут
|
|
Стандартное отклонение интервалов NN вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
С помощью SA-3000P (Medicore, Корея) испытуемых просили оставаться с открытыми глазами, молчать и нормально дышать во время измерения.
|
Базовый уровень
|
|
Стандартное отклонение интервалов NN вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 30 минут
|
С помощью SA-3000P (Medicore, Корея) испытуемых просили оставаться с открытыми глазами, молчать и нормально дышать во время измерения.
|
30 минут
|
|
Стандартное отклонение интервалов NN вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 60 минут
|
С помощью SA-3000P (Medicore, Корея) испытуемых просили оставаться с открытыми глазами, молчать и нормально дышать во время измерения.
|
60 минут
|
|
Стандартное отклонение интервалов NN вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 90 минут
|
С помощью SA-3000P (Medicore, Корея) испытуемых просили оставаться с открытыми глазами, молчать и нормально дышать во время измерения.
|
90 минут
|
|
%PLR (процент изменения)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Динамические изменения зрачкового светового рефлекса измеряли с помощью пупиллометра PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), портативного портативного прибора.
Определение рефлекса зрачка на свет с помощью автоматизированной пупиллометрии можно проводить, закрывая измеряемый глаз резиновой чашкой, а не измеряемый глаз рукой испытуемого.
Вспышка видимого белого света продолжительностью 0,8 с и интенсивностью импульса 50 мкВт вызывает зрачковый рефлекс, а повторные видеоизображения со скоростью более 30 кадров/с сохраняются в течение 6,65 с.
|
Базовый уровень
|
|
%PLR (процент изменения)
Временное ограничение: 30 минут
|
Динамические изменения зрачкового светового рефлекса измеряли с помощью пупиллометра PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), портативного портативного прибора.
Определение рефлекса зрачка на свет с помощью автоматизированной пупиллометрии можно проводить, закрывая измеряемый глаз резиновой чашкой, а не измеряемый глаз рукой испытуемого.
Вспышка видимого белого света продолжительностью 0,8 с и интенсивностью импульса 50 мкВт вызывает зрачковый рефлекс, а повторные видеоизображения со скоростью более 30 кадров/с сохраняются в течение 6,65 с.
|
30 минут
|
|
%PLR (процент изменения)
Временное ограничение: 60 минут
|
Динамические изменения зрачкового светового рефлекса измеряли с помощью пупиллометра PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), портативного портативного прибора.
Определение рефлекса зрачка на свет с помощью автоматизированной пупиллометрии можно проводить, закрывая измеряемый глаз резиновой чашкой, а не измеряемый глаз рукой испытуемого.
Вспышка видимого белого света продолжительностью 0,8 с и интенсивностью импульса 50 мкВт вызывает зрачковый рефлекс, а повторные видеоизображения со скоростью более 30 кадров/с сохраняются в течение 6,65 с.
|
60 минут
|
|
%PLR (процент изменения)
Временное ограничение: 90 минут
|
Динамические изменения зрачкового светового рефлекса измеряли с помощью пупиллометра PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), портативного портативного прибора.
Определение рефлекса зрачка на свет с помощью автоматизированной пупиллометрии можно проводить, закрывая измеряемый глаз резиновой чашкой, а не измеряемый глаз рукой испытуемого.
Вспышка видимого белого света продолжительностью 0,8 с и интенсивностью импульса 50 мкВт вызывает зрачковый рефлекс, а повторные видеоизображения со скоростью более 30 кадров/с сохраняются в течение 6,65 с.
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мощность электроэнцефалографии в тета-диапазоне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для записи необработанного электроэнцефалографического сигнала применяли систему eego™ mylab (ANT Neuro, Германия) с использованием 64-канальной оригинальной электродной шапочки Waveguard™ с электродами в соответствии с международной системой 10 ~ 20 Montage.
электроэнцефалограмму снимали с частотой 1 кГц с использованием усилителя eego™.
Полное сопротивление электродов выбранных каналов перед записью поддерживалось ниже 5 кОм.
|
Базовый уровень
|
|
Мощность электроэнцефалографии в тета-диапазоне
Временное ограничение: 30 минут
|
Для записи необработанного электроэнцефалографического сигнала применяли систему eego™ mylab (ANT Neuro, Германия) с использованием 64-канальной оригинальной электродной шапочки Waveguard™ с электродами в соответствии с международной системой 10 ~ 20 Montage.
электроэнцефалограмму снимали с частотой 1 кГц с использованием усилителя eego™.
Полное сопротивление электродов выбранных каналов перед записью поддерживалось ниже 5 кОм.
|
30 минут
|
|
Мощность электроэнцефалографии в тета-диапазоне
Временное ограничение: 60 минут
|
Для записи необработанного электроэнцефалографического сигнала применяли систему eego™ mylab (ANT Neuro, Германия) с использованием 64-канальной оригинальной электродной шапочки Waveguard™ с электродами в соответствии с международной системой 10 ~ 20 Montage.
электроэнцефалограмму снимали с частотой 1 кГц с использованием усилителя eego™.
Полное сопротивление электродов выбранных каналов перед записью поддерживалось ниже 5 кОм.
|
60 минут
|
|
Мощность электроэнцефалографии в тета-диапазоне
Временное ограничение: 90 минут
|
Для записи необработанного электроэнцефалографического сигнала применяли систему eego™ mylab (ANT Neuro, Германия) с использованием 64-канальной оригинальной электродной шапочки Waveguard™ с электродами в соответствии с международной системой 10 ~ 20 Montage.
электроэнцефалограмму снимали с частотой 1 кГц с использованием усилителя eego™.
Полное сопротивление электродов выбранных каналов перед записью поддерживалось ниже 5 кОм.
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mao Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-893
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .