Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighedsvurderingen af ​​akutte paramedicineres træthed ved hjælp af automatiseret pupillometri

29. juni 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
På grund af begrænsningerne i de nuværende tilgange til at vurdere akutte paramedicineres træthed, er det nødvendigt at udvikle en bærbar, hurtig, nem og objektiv teknik. Formålet med undersøgelsen var at undersøge pålideligheden af ​​automatiseret pupillometri til at vurdere mental træthed baseret på en førersimulator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde postgraduate studerende fra Zhejiang University School of Medicine i Kina deltog frivilligt i vores undersøgelse. Alle deltagere blev bedt om at følge nedenstående krav før testene: 1) afstå fra alkohol, koffein og te inden for 12 timer, 2) tilstrækkelig søvn (næsten 6~8 timer) dagen før, og 3) vask håret inden for 24 timer . Informeret skriftligt samtykke og træning blev givet, inden forsøget gik i gang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere havde et gyldigt kørekort i mere end 2 år, med mindst et halvt års køreerfaring, havde regelmæssigt søvnmønster, normalt eller korrigeret til normalt syn og ingen historie med nogen psykiatrisk lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
træthed
Efter tilmeldinger blev forsøgspersonerne tildelt at udføre mental træthedsfremkaldende eksperiment - en 90 minutters monoton simuleret køreopgave. De gennemgik gentagne målinger af kvantitativ pupillær lysrefleks (PLR) ved hjælp af et automatiseret kvantitativt pupillometer ved baseline og med et interval på 30 minutter under opgaven. Subjektive vurderinger, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og elektroencefalografi (EEG) blev udført samtidigt.
Diagnostisk test: pupillometer
De dynamiske ændringer af PLR blev målt ved hjælp af PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, USA), en håndholdt bærbar enhed. Bestemmelse af PLR med automatiseret pupillometri kan udføres med en gummikop, der dækker det målte øje og forsøgspersonens hånd, der dækker det ikke-målte øje. Et glimt af synligt hvidt lys med en varighed på 0,8 sek og en pulsintensitet på 50 µW afgives for at inducere en pupilrefleks, og gentagne videobilleder med mere end 30 billeder/sek. lagres i 6,65 sek. Enheden gav eksaminatoren maksimal og minimum pupilstørrelse (Init og End), forsnævringsprocent (%PLR), latens (LAT), forsnævring og dilatationshastighed (CV og DV) og T75.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektive vurderinger
Tidsramme: Baseline
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en 9-punkts skala til vurdering af søvnighed med svar, der spænder fra ekstremt opmærksom (1) til meget søvnig (9).
Baseline
subjektive vurderinger
Tidsramme: 30 minutter
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en 9-punkts skala til vurdering af søvnighed med svar, der spænder fra ekstremt opmærksom (1) til meget søvnig (9).
30 minutter
subjektive vurderinger
Tidsramme: 60 minutter
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en 9-punkts skala til vurdering af søvnighed med svar, der spænder fra ekstremt opmærksom (1) til meget søvnig (9).
60 minutter
subjektive vurderinger
Tidsramme: 90 minutter
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en 9-punkts skala til vurdering af søvnighed med svar, der spænder fra ekstremt opmærksom (1) til meget søvnig (9).
90 minutter
Standardafvigelse af NN-intervallerne for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline
Ved at bruge SA-3000P (Medicore, Korea) blev forsøgspersonerne instrueret i at blive med åbne øjne, være stille og trække vejret normalt under målingen.
Baseline
Standardafvigelse af NN-intervallerne for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 30 minutter
Ved at bruge SA-3000P (Medicore, Korea) blev forsøgspersonerne instrueret i at blive med åbne øjne, være stille og trække vejret normalt under målingen.
30 minutter
Standardafvigelse af NN-intervallerne for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 60 minutter
Ved at bruge SA-3000P (Medicore, Korea) blev forsøgspersonerne instrueret i at blive med åbne øjne, være stille og trække vejret normalt under målingen.
60 minutter
Standardafvigelse af NN-intervallerne for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 90 minutter
Ved at bruge SA-3000P (Medicore, Korea) blev forsøgspersonerne instrueret i at blive med åbne øjne, være stille og trække vejret normalt under målingen.
90 minutter
%PLR (procent af ændring)
Tidsramme: Baseline
De dynamiske ændringer af pupillysrefleks blev målt ved hjælp af PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, USA), en håndholdt bærbar enhed. Bestemmelse af pupillysrefleks med automatiseret pupillometri kan udføres med en gummikop, der dækker det målte øje, og forsøgspersonens hånd dækker det ikke-målte øje. Et glimt af synligt hvidt lys med en varighed på 0,8 sek og en pulsintensitet på 50 µW afgives for at inducere en pupilrefleks, og gentagne videobilleder med mere end 30 billeder/sek. lagres i 6,65 sek.
Baseline
%PLR (procent af ændring)
Tidsramme: 30 minutter
De dynamiske ændringer af pupillysrefleks blev målt ved hjælp af PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, USA), en håndholdt bærbar enhed. Bestemmelse af pupillysrefleks med automatiseret pupillometri kan udføres med en gummikop, der dækker det målte øje, og forsøgspersonens hånd dækker det ikke-målte øje. Et glimt af synligt hvidt lys med en varighed på 0,8 sek og en pulsintensitet på 50 µW afgives for at inducere en pupilrefleks, og gentagne videobilleder med mere end 30 billeder/sek. lagres i 6,65 sek.
30 minutter
%PLR (procent af ændring)
Tidsramme: 60 minutter
De dynamiske ændringer af pupillysrefleks blev målt ved hjælp af PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, USA), en håndholdt bærbar enhed. Bestemmelse af pupillysrefleks med automatiseret pupillometri kan udføres med en gummikop, der dækker det målte øje, og forsøgspersonens hånd dækker det ikke-målte øje. Et glimt af synligt hvidt lys med en varighed på 0,8 sek og en pulsintensitet på 50 µW afgives for at inducere en pupilrefleks, og gentagne videobilleder med mere end 30 billeder/sek. lagres i 6,65 sek.
60 minutter
%PLR (procent af ændring)
Tidsramme: 90 minutter
De dynamiske ændringer af pupillysrefleks blev målt ved hjælp af PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, USA), en håndholdt bærbar enhed. Bestemmelse af pupillysrefleks med automatiseret pupillometri kan udføres med en gummikop, der dækker det målte øje, og forsøgspersonens hånd dækker det ikke-målte øje. Et glimt af synligt hvidt lys med en varighed på 0,8 sek og en pulsintensitet på 50 µW afgives for at inducere en pupilrefleks, og gentagne videobilleder med mere end 30 billeder/sek. lagres i 6,65 sek.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografikraft i theta-båndet
Tidsramme: Baseline
Eego™ mylab-systemet (ANT Neuro, Tyskland) blev anvendt til at optage det rå elektroencefalografisignal ved hjælp af en 64-kanals waveguard™ original elektrodehætte med elektroder i overensstemmelse med det internationale 10 ~ 20 Montage-system. elektroencefalografi blev samplet med en frekvens på 1 kHz under anvendelse af en eego™ forstærker. Elektrodeimpedanser for de valgte kanaler blev holdt under 5 kΩ før optagelse.
Baseline
Elektroencefalografikraft i theta-båndet
Tidsramme: 30 minutter
Eego™ mylab-systemet (ANT Neuro, Tyskland) blev anvendt til at optage det rå elektroencefalografisignal ved hjælp af en 64-kanals waveguard™ original elektrodehætte med elektroder i overensstemmelse med det internationale 10 ~ 20 Montage-system. elektroencefalografi blev samplet med en frekvens på 1 kHz under anvendelse af en eego™ forstærker. Elektrodeimpedanser for de valgte kanaler blev holdt under 5 kΩ før optagelse.
30 minutter
Elektroencefalografikraft i theta-båndet
Tidsramme: 60 minutter
Eego™ mylab-systemet (ANT Neuro, Tyskland) blev anvendt til at optage det rå elektroencefalografisignal ved hjælp af en 64-kanals waveguard™ original elektrodehætte med elektroder i overensstemmelse med det internationale 10 ~ 20 Montage-system. elektroencefalografi blev samplet med en frekvens på 1 kHz under anvendelse af en eego™ forstærker. Elektrodeimpedanser for de valgte kanaler blev holdt under 5 kΩ før optagelse.
60 minutter
Elektroencefalografikraft i theta-båndet
Tidsramme: 90 minutter
Eego™ mylab-systemet (ANT Neuro, Tyskland) blev anvendt til at optage det rå elektroencefalografisignal ved hjælp af en 64-kanals waveguard™ original elektrodehætte med elektroder i overensstemmelse med det internationale 10 ~ 20 Montage-system. elektroencefalografi blev samplet med en frekvens på 1 kHz under anvendelse af en eego™ forstærker. Elektrodeimpedanser for de valgte kanaler blev holdt under 5 kΩ før optagelse.
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mao Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental træthed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner