L'évaluation de la fiabilité de la fatigue des ambulanciers paramédicaux à l'aide de la pupillométrie automatisée
29 juin 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En raison des limites des approches actuelles pour évaluer la fatigue des ambulanciers paramédicaux, une technique portable, rapide, facile et objective doit être développée.
L'objectif de l'étude était d'étudier la fiabilité de la pupillométrie automatisée pour évaluer la fatigue mentale sur la base d'un simulateur de conduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des étudiants de troisième cycle en bonne santé de l'École de médecine de l'Université du Zhejiang en Chine ont volontairement participé à notre étude.
Tous les participants ont été invités à suivre les exigences ci-dessous avant les tests : 1) s'abstenir d'alcool, de caféine et de thé dans les 12 h, 2) dormir suffisamment (presque 6 à 8 h) la veille et 3) se laver les cheveux dans les 24 h .
Un consentement écrit éclairé et une formation ont été fournis avant d'entrer dans l'expérience.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants détenaient un permis de conduire valide de plus de 2 ans, avec au moins une demi-année d'expérience de conduite, avaient un rythme de sommeil régulier, une vision normale ou corrigée à normale et aucun antécédent de trouble psychiatrique.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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fatigue
Après les inscriptions, les sujets ont été affectés à une expérience induisant une fatigue mentale - une tâche de conduite simulée monotone de 90 minutes.
Ils ont subi des mesures répétées du réflexe lumineux pupillaire quantitatif (PLR) à l'aide d'un pupillomètre quantitatif automatisé au départ et à un intervalle de 30 minutes pendant la tâche.
Les évaluations subjectives, la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et l'électroencéphalographie (EEG) ont été effectuées simultanément.
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Les changements dynamiques de PLR ont été mesurés à l'aide du pupillomètre PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), un appareil portable portatif.
La détermination du PLR avec pupillométrie automatisée peut être effectuée avec une coupelle en caoutchouc couvrant l'œil mesuré et la main du sujet couvrant l'œil non mesuré.
Un flash de lumière blanche visible d'une durée de 0,8 s et une intensité d'impulsion de 50 µW est délivré pour induire un réflexe pupillaire, et des images vidéo répétées à plus de 30 images/s sont stockées pendant 6,65 s.
L'appareil a fourni à l'examinateur la taille maximale et minimale de la pupille (Init et End), le pourcentage de constriction (%PLR), la latence (LAT), la vitesse de constriction et de dilatation (CV et DV) et T75.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluations subjectives
Délai: Ligne de base
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L'échelle de somnolence de Karolinska (KSS), une échelle en 9 points pour évaluer la somnolence avec des réponses allant d'extrêmement alerte (1) à très somnolent (9) .
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Ligne de base
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évaluations subjectives
Délai: 30 minutes
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L'échelle de somnolence de Karolinska (KSS), une échelle en 9 points pour évaluer la somnolence avec des réponses allant d'extrêmement alerte (1) à très somnolent (9) .
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30 minutes
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évaluations subjectives
Délai: 60 minutes
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L'échelle de somnolence de Karolinska (KSS), une échelle en 9 points pour évaluer la somnolence avec des réponses allant d'extrêmement alerte (1) à très somnolent (9) .
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60 minutes
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évaluations subjectives
Délai: 90 minutes
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L'échelle de somnolence de Karolinska (KSS), une échelle en 9 points pour évaluer la somnolence avec des réponses allant d'extrêmement alerte (1) à très somnolent (9) .
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90 minutes
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Écart type des intervalles NN de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base
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À l'aide du SA-3000P (Medicore, Corée), les sujets devaient rester les yeux ouverts, se taire et respirer normalement pendant la mesure.
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Ligne de base
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Écart type des intervalles NN de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 30 minutes
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À l'aide du SA-3000P (Medicore, Corée), les sujets devaient rester les yeux ouverts, se taire et respirer normalement pendant la mesure.
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30 minutes
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Écart type des intervalles NN de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 60 minutes
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À l'aide du SA-3000P (Medicore, Corée), les sujets devaient rester les yeux ouverts, se taire et respirer normalement pendant la mesure.
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60 minutes
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Écart type des intervalles NN de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 90 minutes
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À l'aide du SA-3000P (Medicore, Corée), les sujets devaient rester les yeux ouverts, se taire et respirer normalement pendant la mesure.
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90 minutes
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%PLR (pourcentage de changement)
Délai: Ligne de base
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Les changements dynamiques du réflexe lumineux pupillaire ont été mesurés à l'aide du pupillomètre PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), un appareil portable portatif.
La détermination du réflexe lumineux pupillaire avec pupillométrie automatisée peut être effectuée avec une coupelle en caoutchouc couvrant l'œil mesuré et la main du sujet couvrant l'œil non mesuré.
Un flash de lumière blanche visible d'une durée de 0,8 s et une intensité d'impulsion de 50 µW est délivré pour induire un réflexe pupillaire, et des images vidéo répétées à plus de 30 images/s sont stockées pendant 6,65 s.
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Ligne de base
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%PLR (pourcentage de changement)
Délai: 30 minutes
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Les changements dynamiques du réflexe lumineux pupillaire ont été mesurés à l'aide du pupillomètre PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), un appareil portable portatif.
La détermination du réflexe lumineux pupillaire avec pupillométrie automatisée peut être effectuée avec une coupelle en caoutchouc couvrant l'œil mesuré et la main du sujet couvrant l'œil non mesuré.
Un flash de lumière blanche visible d'une durée de 0,8 s et une intensité d'impulsion de 50 µW est délivré pour induire un réflexe pupillaire, et des images vidéo répétées à plus de 30 images/s sont stockées pendant 6,65 s.
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30 minutes
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%PLR (pourcentage de changement)
Délai: 60 minutes
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Les changements dynamiques du réflexe lumineux pupillaire ont été mesurés à l'aide du pupillomètre PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), un appareil portable portatif.
La détermination du réflexe lumineux pupillaire avec pupillométrie automatisée peut être effectuée avec une coupelle en caoutchouc couvrant l'œil mesuré et la main du sujet couvrant l'œil non mesuré.
Un flash de lumière blanche visible d'une durée de 0,8 s et une intensité d'impulsion de 50 µW est délivré pour induire un réflexe pupillaire, et des images vidéo répétées à plus de 30 images/s sont stockées pendant 6,65 s.
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60 minutes
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%PLR (pourcentage de changement)
Délai: 90 minutes
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Les changements dynamiques du réflexe lumineux pupillaire ont été mesurés à l'aide du pupillomètre PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), un appareil portable portatif.
La détermination du réflexe lumineux pupillaire avec pupillométrie automatisée peut être effectuée avec une coupelle en caoutchouc couvrant l'œil mesuré et la main du sujet couvrant l'œil non mesuré.
Un flash de lumière blanche visible d'une durée de 0,8 s et une intensité d'impulsion de 50 µW est délivré pour induire un réflexe pupillaire, et des images vidéo répétées à plus de 30 images/s sont stockées pendant 6,65 s.
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90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance électroencéphalographique en bande thêta
Délai: Ligne de base
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Le système eego ™ mylab (ANT Neuro, Allemagne) a été appliqué pour enregistrer le signal d'électroencéphalographie brut, à l'aide d'un capuchon d'électrode original waveguard ™ à 64 canaux avec des électrodes conformes au système international 10 ~ 20 Montage.
l'électroencéphalographie a été échantillonnée à une fréquence de 1 kHz à l'aide d'un amplificateur eego™.
Les impédances d'électrode des canaux sélectionnés ont été maintenues en dessous de 5 kΩ avant l'enregistrement.
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Ligne de base
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Puissance électroencéphalographique en bande thêta
Délai: 30 minutes
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Le système eego ™ mylab (ANT Neuro, Allemagne) a été appliqué pour enregistrer le signal d'électroencéphalographie brut, à l'aide d'un capuchon d'électrode original waveguard ™ à 64 canaux avec des électrodes conformes au système international 10 ~ 20 Montage.
l'électroencéphalographie a été échantillonnée à une fréquence de 1 kHz à l'aide d'un amplificateur eego™.
Les impédances d'électrode des canaux sélectionnés ont été maintenues en dessous de 5 kΩ avant l'enregistrement.
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30 minutes
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Puissance électroencéphalographique en bande thêta
Délai: 60 minutes
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Le système eego ™ mylab (ANT Neuro, Allemagne) a été appliqué pour enregistrer le signal d'électroencéphalographie brut, à l'aide d'un capuchon d'électrode original waveguard ™ à 64 canaux avec des électrodes conformes au système international 10 ~ 20 Montage.
l'électroencéphalographie a été échantillonnée à une fréquence de 1 kHz à l'aide d'un amplificateur eego™.
Les impédances d'électrode des canaux sélectionnés ont été maintenues en dessous de 5 kΩ avant l'enregistrement.
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60 minutes
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Puissance électroencéphalographique en bande thêta
Délai: 90 minutes
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Le système eego ™ mylab (ANT Neuro, Allemagne) a été appliqué pour enregistrer le signal d'électroencéphalographie brut, à l'aide d'un capuchon d'électrode original waveguard ™ à 64 canaux avec des électrodes conformes au système international 10 ~ 20 Montage.
l'électroencéphalographie a été échantillonnée à une fréquence de 1 kHz à l'aide d'un amplificateur eego™.
Les impédances d'électrode des canaux sélectionnés ont été maintenues en dessous de 5 kΩ avant l'enregistrement.
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90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mao Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
18 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Première publication (RÉEL)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-893
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .