Tillförlitlighetsbedömningen av akuta paramediciners trötthet med hjälp av automatiserad pupillometri
29 juni 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
På grund av begränsningarna av nuvarande metoder för att bedöma akuta ambulanspersonals trötthet, måste en bärbar, snabb, enkel och objektiv teknik utvecklas.
Syftet med studien var att undersöka tillförlitligheten hos automatiserad pupillometri för att bedöma mental trötthet baserat på en förarsimulator.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska doktorander från Zhejiang University School of Medicine i Kina deltog frivilligt i vår studie.
Alla deltagare ombads följa nedanstående krav innan testerna: 1) avstå från alkohol, koffein och te inom 12 timmar, 2) tillräckligt med sömn (nästan 6~8 timmar) dagen innan, och 3) tvätta håret inom 24 timmar .
Informerat skriftligt samtycke och utbildning gavs innan experimentet gick in.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare hade ett giltigt körkort på mer än 2 år, med minst ett halvt års körerfarenhet, hade regelbundet sömnmönster, normalt eller korrigerat till normal syn och ingen historia av någon psykiatrisk störning.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trötthet
Efter inskrivningar tilldelades försökspersonerna utföra mental trötthetsinducerande experiment - en 90 minuters monoton simulerad köruppgift.
De genomgick upprepade mätningar av kvantitativ pupillär ljusreflex (PLR) med hjälp av en automatiserad kvantitativ pupillometer vid baslinjen och med ett intervall på 30 minuter under uppgiften.
Subjektiva betyg, hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och elektroencefalografi (EEG) utfördes samtidigt.
|
De dynamiska förändringarna av PLR mättes med PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, USA), en handhållen bärbar enhet.
Bestämning av PLR med automatiserad pupillometri kan utföras med en gummikopp som täcker det uppmätta ögat och patientens hand som täcker det icke-uppmätta ögat.
En blixt av synligt vitt ljus med en varaktighet på 0,8 sek och en pulsintensitet på 50 µW levereras för att inducera en pupillreflex, och upprepade videobilder med mer än 30 bilder/sek. lagras i 6,65 sek.
Enheten försåg examinatorn med maximal och minsta pupillstorlek (Init och End), sammandragningsprocent (%PLR), latens (LAT), sammandragnings- och utvidgningshastighet (CV och DV) och T75.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
subjektiva bedömningar
Tidsram: Baslinje
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en 9-gradig skala för att bedöma sömnighet med svar som sträcker sig från extremt alert (1) till mycket sömnig (9) .
|
Baslinje
|
|
subjektiva bedömningar
Tidsram: 30 minuter
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en 9-gradig skala för att bedöma sömnighet med svar som sträcker sig från extremt alert (1) till mycket sömnig (9) .
|
30 minuter
|
|
subjektiva bedömningar
Tidsram: 60 minuter
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en 9-gradig skala för att bedöma sömnighet med svar som sträcker sig från extremt alert (1) till mycket sömnig (9) .
|
60 minuter
|
|
subjektiva bedömningar
Tidsram: 90 minuter
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en 9-gradig skala för att bedöma sömnighet med svar som sträcker sig från extremt alert (1) till mycket sömnig (9) .
|
90 minuter
|
|
Standardavvikelse för NN-intervallen för hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Baslinje
|
Med hjälp av SA-3000P (Medicore, Korea) instruerades försökspersonerna att hålla ögonen öppna, vara tysta och andas normalt under mätningen.
|
Baslinje
|
|
Standardavvikelse för NN-intervallen för hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 30 minuter
|
Med hjälp av SA-3000P (Medicore, Korea) instruerades försökspersonerna att hålla ögonen öppna, vara tysta och andas normalt under mätningen.
|
30 minuter
|
|
Standardavvikelse för NN-intervallen för hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 60 minuter
|
Med hjälp av SA-3000P (Medicore, Korea) instruerades försökspersonerna att hålla ögonen öppna, vara tysta och andas normalt under mätningen.
|
60 minuter
|
|
Standardavvikelse för NN-intervallen för hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 90 minuter
|
Med hjälp av SA-3000P (Medicore, Korea) instruerades försökspersonerna att hålla ögonen öppna, vara tysta och andas normalt under mätningen.
|
90 minuter
|
|
%PLR (procentandel av förändring)
Tidsram: Baslinje
|
De dynamiska förändringarna av pupillljusreflexen mättes med PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, USA), en handhållen bärbar enhet.
Bestämning av pupillljusreflex med automatiserad pupillometri kan utföras med en gummikopp som täcker det uppmätta ögat och försökspersonens hand som täcker det icke uppmätta ögat.
En blixt av synligt vitt ljus med en varaktighet på 0,8 sek och en pulsintensitet på 50 µW levereras för att inducera en pupillreflex, och upprepade videobilder med mer än 30 bilder/sek. lagras i 6,65 sek.
|
Baslinje
|
|
%PLR (procentandel av förändring)
Tidsram: 30 minuter
|
De dynamiska förändringarna av pupillljusreflexen mättes med PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, USA), en handhållen bärbar enhet.
Bestämning av pupillljusreflex med automatiserad pupillometri kan utföras med en gummikopp som täcker det uppmätta ögat och försökspersonens hand som täcker det icke uppmätta ögat.
En blixt av synligt vitt ljus med en varaktighet på 0,8 sek och en pulsintensitet på 50 µW levereras för att inducera en pupillreflex, och upprepade videobilder med mer än 30 bilder/sek. lagras i 6,65 sek.
|
30 minuter
|
|
%PLR (procentandel av förändring)
Tidsram: 60 minuter
|
De dynamiska förändringarna av pupillljusreflexen mättes med PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, USA), en handhållen bärbar enhet.
Bestämning av pupillljusreflex med automatiserad pupillometri kan utföras med en gummikopp som täcker det uppmätta ögat och försökspersonens hand som täcker det icke uppmätta ögat.
En blixt av synligt vitt ljus med en varaktighet på 0,8 sek och en pulsintensitet på 50 µW levereras för att inducera en pupillreflex, och upprepade videobilder med mer än 30 bilder/sek. lagras i 6,65 sek.
|
60 minuter
|
|
%PLR (procentandel av förändring)
Tidsram: 90 minuter
|
De dynamiska förändringarna av pupillljusreflexen mättes med PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, USA), en handhållen bärbar enhet.
Bestämning av pupillljusreflex med automatiserad pupillometri kan utföras med en gummikopp som täcker det uppmätta ögat och försökspersonens hand som täcker det icke uppmätta ögat.
En blixt av synligt vitt ljus med en varaktighet på 0,8 sek och en pulsintensitet på 50 µW levereras för att inducera en pupillreflex, och upprepade videobilder med mer än 30 bilder/sek. lagras i 6,65 sek.
|
90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografikraft i thetabandet
Tidsram: Baslinje
|
Eego™ mylab-systemet (ANT Neuro, Tyskland) applicerades för att registrera den råa elektroencefalografisignalen med användning av en 64-kanals waveguard™ originalelektrodkåpa med elektroder i enlighet med det internationella 10 ~ 20 Montage-systemet.
elektroencefalografi samplades med en frekvens av 1 kHz med användning av en eego™-förstärkare.
Elektrodimpedenserna för de valda kanalerna hölls under 5 kΩ före inspelning.
|
Baslinje
|
|
Elektroencefalografikraft i thetabandet
Tidsram: 30 minuter
|
Eego™ mylab-systemet (ANT Neuro, Tyskland) applicerades för att registrera den råa elektroencefalografisignalen med användning av en 64-kanals waveguard™ originalelektrodkåpa med elektroder i enlighet med det internationella 10 ~ 20 Montage-systemet.
elektroencefalografi samplades med en frekvens av 1 kHz med användning av en eego™-förstärkare.
Elektrodimpedenserna för de valda kanalerna hölls under 5 kΩ före inspelning.
|
30 minuter
|
|
Elektroencefalografikraft i thetabandet
Tidsram: 60 minuter
|
Eego™ mylab-systemet (ANT Neuro, Tyskland) applicerades för att registrera den råa elektroencefalografisignalen med användning av en 64-kanals waveguard™ originalelektrodkåpa med elektroder i enlighet med det internationella 10 ~ 20 Montage-systemet.
elektroencefalografi samplades med en frekvens av 1 kHz med användning av en eego™-förstärkare.
Elektrodimpedenserna för de valda kanalerna hölls under 5 kΩ före inspelning.
|
60 minuter
|
|
Elektroencefalografikraft i thetabandet
Tidsram: 90 minuter
|
Eego™ mylab-systemet (ANT Neuro, Tyskland) applicerades för att registrera den råa elektroencefalografisignalen med användning av en 64-kanals waveguard™ originalelektrodkåpa med elektroder i enlighet med det internationella 10 ~ 20 Montage-systemet.
elektroencefalografi samplades med en frekvens av 1 kHz med användning av en eego™-förstärkare.
Elektrodimpedenserna för de valda kanalerna hölls under 5 kΩ före inspelning.
|
90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mao Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 november 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
18 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Första postat (FAKTISK)
8 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-893
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .