使用自动瞳孔测量法评估紧急护理人员疲劳的可靠性
由于当前评估急救人员疲劳的方法的局限性，需要开发一种便携、快速、简单和客观的技术。
该研究的目的是调查基于驾驶员模拟器的自动瞳孔测量法评估精神疲劳的可靠性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自中国浙江大学医学院的健康研究生自愿参加了我们的研究。
要求所有参与者在测试前遵循以下要求：1）12 小时内避免饮酒、咖啡因和茶，2）前一天充足的睡眠（近 6~8 小时），3）24 小时内洗头.
在进入实验之前提供知情的书面同意和培训。
描述
纳入标准：
- 所有参与者均持有 2 年以上的有效驾驶执照，具有至少半年的驾驶经验，睡眠规律，视力正常或矫正视力正常，无任何精神疾病史。
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疲劳
入学后，受试者被分配进行精神疲劳诱发实验——一项 90 分钟的单调模拟驾驶任务。
他们在基线和任务期间以 30 分钟的间隔使用自动定量瞳孔计对定量瞳孔光反射 (PLR) 进行了重复测量。
同时进行主观评分、心率变异性 (HRV) 和脑电图 (EEG)。
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使用手持便携式设备 PLR-3000 瞳孔计（NeurOptics，CA，USA）测量 PLR 的动态变化。
可以使用覆盖被测眼的橡胶杯和覆盖非被测眼的受试者的手来使用自动瞳孔测量法确定 PLR。
发出持续时间为 0.8 秒、脉冲强度为 50 µW 的可见白光闪光以诱发瞳孔反射，并以超过 30 帧/秒的速度重复视频图像存储 6.65 秒。
该设备为检查者提供了最大和最小瞳孔大小（初始和结束）、收缩百分比 (%PLR)、潜伏期 (LAT)、收缩和扩张速度（CV 和 DV）以及 T75。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观评价
大体时间：基线
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Karolinska 嗜睡量表 (KSS)，一种用于评估嗜睡的 9 分制量表，反应范围从极度警觉 (1) 到非常困倦 (9)。
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基线
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主观评价
大体时间：30分钟
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Karolinska 嗜睡量表 (KSS)，一种用于评估嗜睡的 9 分制量表，反应范围从极度警觉 (1) 到非常困倦 (9)。
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30分钟
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主观评价
大体时间：60分钟
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Karolinska 嗜睡量表 (KSS)，一种用于评估嗜睡的 9 分制量表，反应范围从极度警觉 (1) 到非常困倦 (9)。
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60分钟
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主观评价
大体时间：90分钟
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Karolinska 嗜睡量表 (KSS)，一种用于评估嗜睡的 9 分制量表，反应范围从极度警觉 (1) 到非常困倦 (9)。
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90分钟
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心率变异性 NN 区间的标准差
大体时间：基线
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使用 SA-3000P（Medicore，韩国），指示受试者在测量期间保持睁眼、保持安静和正常呼吸。
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基线
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心率变异性 NN 区间的标准差
大体时间：30分钟
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使用 SA-3000P（Medicore，韩国），指示受试者在测量期间保持睁眼、保持安静和正常呼吸。
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30分钟
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心率变异性 NN 区间的标准差
大体时间：60分钟
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使用 SA-3000P（Medicore，韩国），指示受试者在测量期间保持睁眼、保持安静和正常呼吸。
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60分钟
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心率变异性 NN 区间的标准差
大体时间：90分钟
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使用 SA-3000P（Medicore，韩国），指示受试者在测量期间保持睁眼、保持安静和正常呼吸。
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90分钟
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%PLR（变化百分比）
大体时间：基线
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使用手持便携式设备 PLR-3000 瞳孔计（NeurOptics，CA，USA）测量瞳孔光反射的动态变化。
可以用覆盖被测眼的橡胶杯和覆盖非被测眼的受试者的手来用自动瞳孔测量法测定瞳孔光反射。
发出持续时间为 0.8 秒、脉冲强度为 50 µW 的可见白光闪光以诱发瞳孔反射，并以超过 30 帧/秒的速度重复视频图像存储 6.65 秒。
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基线
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%PLR（变化百分比）
大体时间：30分钟
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使用手持便携式设备 PLR-3000 瞳孔计（NeurOptics，CA，USA）测量瞳孔光反射的动态变化。
可以用覆盖被测眼的橡胶杯和覆盖非被测眼的受试者的手来用自动瞳孔测量法测定瞳孔光反射。
发出持续时间为 0.8 秒、脉冲强度为 50 µW 的可见白光闪光以诱发瞳孔反射，并以超过 30 帧/秒的速度重复视频图像存储 6.65 秒。
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30分钟
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%PLR（变化百分比）
大体时间：60分钟
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使用手持便携式设备 PLR-3000 瞳孔计（NeurOptics，CA，USA）测量瞳孔光反射的动态变化。
可以用覆盖被测眼的橡胶杯和覆盖非被测眼的受试者的手来用自动瞳孔测量法测定瞳孔光反射。
发出持续时间为 0.8 秒、脉冲强度为 50 µW 的可见白光闪光以诱发瞳孔反射，并以超过 30 帧/秒的速度重复视频图像存储 6.65 秒。
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60分钟
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%PLR（变化百分比）
大体时间：90分钟
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使用手持便携式设备 PLR-3000 瞳孔计（NeurOptics，CA，USA）测量瞳孔光反射的动态变化。
可以用覆盖被测眼的橡胶杯和覆盖非被测眼的受试者的手来用自动瞳孔测量法测定瞳孔光反射。
发出持续时间为 0.8 秒、脉冲强度为 50 µW 的可见白光闪光以诱发瞳孔反射，并以超过 30 帧/秒的速度重复视频图像存储 6.65 秒。
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90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Θ波段的脑电图功率
大体时间：基线
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采用eego™ mylab系统（ANT Neuro，德国）记录原始脑电信号，采用64通道waveguard™原装电极帽，电极符合国际10~20 Montage系统。
使用 eego™ 放大器以 1kHz 的频率对脑电图进行采样。
所选通道的电极阻抗在记录前保持在 5 kΩ 以下。
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基线
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Θ波段的脑电图功率
大体时间：30分钟
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采用eego™ mylab系统（ANT Neuro，德国）记录原始脑电信号，采用64通道waveguard™原装电极帽，电极符合国际10~20 Montage系统。
使用 eego™ 放大器以 1kHz 的频率对脑电图进行采样。
所选通道的电极阻抗在记录前保持在 5 kΩ 以下。
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30分钟
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Θ波段的脑电图功率
大体时间：60分钟
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采用eego™ mylab系统（ANT Neuro，德国）记录原始脑电信号，采用64通道waveguard™原装电极帽，电极符合国际10~20 Montage系统。
使用 eego™ 放大器以 1kHz 的频率对脑电图进行采样。
所选通道的电极阻抗在记录前保持在 5 kΩ 以下。
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60分钟
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Θ波段的脑电图功率
大体时间：90分钟
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采用eego™ mylab系统（ANT Neuro，德国）记录原始脑电信号，采用64通道waveguard™原装电极帽，电极符合国际10~20 Montage系统。
使用 eego™ 放大器以 1kHz 的频率对脑电图进行采样。
所选通道的电极阻抗在记录前保持在 5 kΩ 以下。
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90分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mao Zhang、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月14日
初级完成 (实际的)
2021年4月18日
研究完成 (实际的)
2021年4月18日
研究注册日期
首次提交
2021年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月29日
首次发布 (实际的)
2021年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月29日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-893
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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