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La valutazione dell'affidabilità della fatica dei paramedici di emergenza utilizzando la pupillometria automatizzata

29 giugno 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A causa dei limiti degli attuali approcci per valutare l'affaticamento dei paramedici di emergenza, è necessario sviluppare una tecnica portatile, rapida, facile e obiettiva. Lo scopo dello studio era quello di indagare l'affidabilità della pupillometria automatizzata per valutare l'affaticamento mentale sulla base di un simulatore di guida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studenti post-laurea in buona salute della Zhejiang University School of Medicine in Cina hanno partecipato volontariamente al nostro studio. A tutti i partecipanti è stato chiesto di seguire i seguenti requisiti prima dei test: 1) astenersi da alcol, caffeina e tè entro 12 ore, 2) dormire adeguatamente (quasi 6 ~ 8 ore) il giorno prima e 3) lavare i capelli entro 24 ore . Il consenso informato scritto e la formazione sono stati forniti prima di entrare nell'esperimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti possedevano una patente di guida valida da più di 2 anni, con almeno sei mesi di esperienza di guida, avevano un sonno regolare, una visione normale o corretta e nessuna storia di disturbi psichiatrici.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
fatica
Dopo le iscrizioni, i soggetti sono stati assegnati a eseguire un esperimento che induceva affaticamento mentale, un compito monotono di guida simulata di 90 minuti. Sono stati sottoposti a misurazioni ripetute del riflesso pupillare quantitativo alla luce (PLR) utilizzando un pupillometro quantitativo automatizzato al basale e ad un intervallo di 30 minuti durante l'attività. Le valutazioni soggettive, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e l'elettroencefalografia (EEG) sono state eseguite simultaneamente.
Test diagnostico: pupillometro
I cambiamenti dinamici del PLR sono stati misurati utilizzando il pupillometro PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), un dispositivo portatile portatile. La determinazione del PLR con pupillometria automatizzata può essere eseguita con una coppetta di gomma che copre l'occhio misurato e la mano del soggetto che copre l'occhio non misurato. Viene erogato un lampo di luce bianca visibile con una durata di 0,8 secondi e un'intensità dell'impulso di 50 µW per indurre un riflesso pupillare e le immagini video ripetute a più di 30 fotogrammi/secondo vengono memorizzate per 6,65 secondi. Il dispositivo ha fornito all'esaminatore la dimensione massima e minima della pupilla (Init e End), la percentuale di costrizione (%PLR), la latenza (LAT), la velocità di costrizione e dilatazione (CV e DV) e T75.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazioni soggettive
Lasso di tempo: Linea di base
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), una scala a 9 punti per valutare la sonnolenza con risposte che vanno da estremamente vigile (1) a molto assonnato (9) .
Linea di base
valutazioni soggettive
Lasso di tempo: 30 minuti
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), una scala a 9 punti per valutare la sonnolenza con risposte che vanno da estremamente vigile (1) a molto assonnato (9) .
30 minuti
valutazioni soggettive
Lasso di tempo: 60 minuti
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), una scala a 9 punti per valutare la sonnolenza con risposte che vanno da estremamente vigile (1) a molto assonnato (9) .
60 minuti
valutazioni soggettive
Lasso di tempo: 90 minuti
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), una scala a 9 punti per valutare la sonnolenza con risposte che vanno da estremamente vigile (1) a molto assonnato (9) .
90 minuti
Deviazione standard degli intervalli NN della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzando SA-3000P (Medicore, Corea), i soggetti sono stati istruiti a rimanere con gli occhi aperti, tacere e respirare normalmente durante la misurazione.
Linea di base
Deviazione standard degli intervalli NN della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti
Utilizzando SA-3000P (Medicore, Corea), i soggetti sono stati istruiti a rimanere con gli occhi aperti, tacere e respirare normalmente durante la misurazione.
30 minuti
Deviazione standard degli intervalli NN della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti
Utilizzando SA-3000P (Medicore, Corea), i soggetti sono stati istruiti a rimanere con gli occhi aperti, tacere e respirare normalmente durante la misurazione.
60 minuti
Deviazione standard degli intervalli NN della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 90 minuti
Utilizzando SA-3000P (Medicore, Corea), i soggetti sono stati istruiti a rimanere con gli occhi aperti, tacere e respirare normalmente durante la misurazione.
90 minuti
%PLR (percentuale di variazione)
Lasso di tempo: Linea di base
I cambiamenti dinamici del riflesso pupillare alla luce sono stati misurati utilizzando il pupillometro PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), un dispositivo portatile portatile. La determinazione del riflesso pupillare alla luce con pupillometria automatizzata può essere eseguita con una coppetta di gomma che copre l'occhio misurato e la mano del soggetto che copre l'occhio non misurato. Viene erogato un lampo di luce bianca visibile con una durata di 0,8 secondi e un'intensità dell'impulso di 50 µW per indurre un riflesso pupillare e le immagini video ripetute a più di 30 fotogrammi/secondo vengono memorizzate per 6,65 secondi.
Linea di base
%PLR (percentuale di variazione)
Lasso di tempo: 30 minuti
I cambiamenti dinamici del riflesso pupillare alla luce sono stati misurati utilizzando il pupillometro PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), un dispositivo portatile portatile. La determinazione del riflesso pupillare alla luce con pupillometria automatizzata può essere eseguita con una coppetta di gomma che copre l'occhio misurato e la mano del soggetto che copre l'occhio non misurato. Viene erogato un lampo di luce bianca visibile con una durata di 0,8 secondi e un'intensità dell'impulso di 50 µW per indurre un riflesso pupillare e le immagini video ripetute a più di 30 fotogrammi/secondo vengono memorizzate per 6,65 secondi.
30 minuti
%PLR (percentuale di variazione)
Lasso di tempo: 60 minuti
I cambiamenti dinamici del riflesso pupillare alla luce sono stati misurati utilizzando il pupillometro PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), un dispositivo portatile portatile. La determinazione del riflesso pupillare alla luce con pupillometria automatizzata può essere eseguita con una coppetta di gomma che copre l'occhio misurato e la mano del soggetto che copre l'occhio non misurato. Viene erogato un lampo di luce bianca visibile con una durata di 0,8 secondi e un'intensità dell'impulso di 50 µW per indurre un riflesso pupillare e le immagini video ripetute a più di 30 fotogrammi/secondo vengono memorizzate per 6,65 secondi.
60 minuti
%PLR (percentuale di variazione)
Lasso di tempo: 90 minuti
I cambiamenti dinamici del riflesso pupillare alla luce sono stati misurati utilizzando il pupillometro PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), un dispositivo portatile portatile. La determinazione del riflesso pupillare alla luce con pupillometria automatizzata può essere eseguita con una coppetta di gomma che copre l'occhio misurato e la mano del soggetto che copre l'occhio non misurato. Viene erogato un lampo di luce bianca visibile con una durata di 0,8 secondi e un'intensità dell'impulso di 50 µW per indurre un riflesso pupillare e le immagini video ripetute a più di 30 fotogrammi/secondo vengono memorizzate per 6,65 secondi.
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere elettroencefalografico in banda theta
Lasso di tempo: Linea di base
Il sistema mylab eego™ (ANT Neuro, Germania) è stato applicato per registrare il segnale elettroencefalografico grezzo, utilizzando un cappuccio per elettrodo originale waveguard™ a 64 canali con elettrodi conformi al sistema internazionale 10 ~ 20 Montage. l'elettroencefalografia è stata campionata con una frequenza di 1kHz utilizzando un amplificatore eego™. Le impedenze degli elettrodi dei canali selezionati sono state mantenute al di sotto di 5 kΩ prima della registrazione.
Linea di base
Potere elettroencefalografico in banda theta
Lasso di tempo: 30 minuti
Il sistema mylab eego™ (ANT Neuro, Germania) è stato applicato per registrare il segnale elettroencefalografico grezzo, utilizzando un cappuccio per elettrodo originale waveguard™ a 64 canali con elettrodi conformi al sistema internazionale 10 ~ 20 Montage. l'elettroencefalografia è stata campionata con una frequenza di 1kHz utilizzando un amplificatore eego™. Le impedenze degli elettrodi dei canali selezionati sono state mantenute al di sotto di 5 kΩ prima della registrazione.
30 minuti
Potere elettroencefalografico in banda theta
Lasso di tempo: 60 minuti
Il sistema mylab eego™ (ANT Neuro, Germania) è stato applicato per registrare il segnale elettroencefalografico grezzo, utilizzando un cappuccio per elettrodo originale waveguard™ a 64 canali con elettrodi conformi al sistema internazionale 10 ~ 20 Montage. l'elettroencefalografia è stata campionata con una frequenza di 1kHz utilizzando un amplificatore eego™. Le impedenze degli elettrodi dei canali selezionati sono state mantenute al di sotto di 5 kΩ prima della registrazione.
60 minuti
Potere elettroencefalografico in banda theta
Lasso di tempo: 90 minuti
Il sistema mylab eego™ (ANT Neuro, Germania) è stato applicato per registrare il segnale elettroencefalografico grezzo, utilizzando un cappuccio per elettrodo originale waveguard™ a 64 canali con elettrodi conformi al sistema internazionale 10 ~ 20 Montage. l'elettroencefalografia è stata campionata con una frequenza di 1kHz utilizzando un amplificatore eego™. Le impedenze degli elettrodi dei canali selezionati sono state mantenute al di sotto di 5 kΩ prima della registrazione.
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mao Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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