A sürgősségi mentősök fáradtságának megbízhatósági értékelése automatizált pupillometria segítségével
2021. június 29. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A sürgősségi mentősök fáradtságának felmérésére szolgáló jelenlegi megközelítések korlátai miatt hordozható, gyors, egyszerű és objektív technikát kell kidolgozni.
A tanulmány célja az automatizált pupillometria megbízhatóságának vizsgálata volt a mentális fáradtság felmérésére járművezetői szimulátor segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kínai Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának egészséges posztgraduális hallgatói önkéntesen vettek részt vizsgálatunkban.
Minden résztvevőt arra kértek, hogy kövesse az alábbi követelményeket a tesztek előtt: 1) tartózkodjon az alkoholtól, koffeintől és teától 12 órán belül, 2) megfelelő alvás (majdnem 6-8 óra) előző nap, és 3) mossa meg a hajat 24 órán belül. .
A kísérletbe való belépés előtt tájékozott írásos beleegyezést és képzést nyújtottak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi résztvevő 2 évnél hosszabb érvényes vezetői engedéllyel, legalább fél éves vezetési tapasztalattal rendelkezett, rendszeres alvási mintázatú volt, normális vagy normálisra korrigált látást, és nem szerepelt semmilyen pszichiátriai rendellenességben.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
fáradtság
A beiratkozás után az alanyokat mentális fáradtságot kiváltó kísérlet elvégzésére osztották be – egy 90 perces monoton szimulált vezetési feladatot.
A kvantitatív pupilla fényreflex (PLR) ismételt mérésén esett át automatizált kvantitatív pupillométerrel a kiinduláskor és a feladat során 30 perces időközönként.
A szubjektív értékeléseket, a szívfrekvencia-variabilitást (HRV) és az elektroencefalográfiát (EEG) egyidejűleg végezték el.
|
A PLR dinamikus változásait PLR-3000 pupillométerrel (NeurOptics, CA, USA), egy kézi hordozható eszközzel mértük.
A PLR meghatározása automatizált pupillometriával a mért szemet eltakaró gumipohárral, a nem mért szemet pedig az alany kezével végezhető el.
Egy 0,8 mp-es, 50 µW-os impulzusintenzitású, látható fehér fény villanása pupilláris reflexet vált ki, és a 30 képkocka/sec-nél nagyobb sebességű ismételt videoképek tárolása 6,65 másodpercig tart.
Az eszköz a vizsgáló számára biztosította a maximális és minimális pupillaméretet (Init és End), a szűkületi százalékot (%PLR), a látenciát (LAT), a szűkületi és tágulási sebességet (CV és DV), valamint a T75-öt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szubjektív értékelések
Időkeret: Alapvonal
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), egy 9 fokozatú skála az álmosság értékelésére, a rendkívül ébertől (1) a nagyon álmosig (9) terjedő válaszokkal.
|
Alapvonal
|
|
szubjektív értékelések
Időkeret: 30 perc
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), egy 9 fokozatú skála az álmosság értékelésére, a rendkívül ébertől (1) a nagyon álmosig (9) terjedő válaszokkal.
|
30 perc
|
|
szubjektív értékelések
Időkeret: 60 perc
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), egy 9 fokozatú skála az álmosság értékelésére, a rendkívül ébertől (1) a nagyon álmosig (9) terjedő válaszokkal.
|
60 perc
|
|
szubjektív értékelések
Időkeret: 90 perc
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), egy 9 fokozatú skála az álmosság értékelésére, a rendkívül ébertől (1) a nagyon álmosig (9) terjedő válaszokkal.
|
90 perc
|
|
A pulzusszám variabilitás NN intervallumainak szórása
Időkeret: Alapvonal
|
Az SA-3000P (Medicore, Korea) használatával az alanyokat arra utasították, hogy a mérés során maradjanak nyitott szemmel, maradjanak csendben és normálisan lélegezzenek.
|
Alapvonal
|
|
A pulzusszám variabilitás NN intervallumainak szórása
Időkeret: 30 perc
|
Az SA-3000P (Medicore, Korea) használatával az alanyokat arra utasították, hogy a mérés során maradjanak nyitott szemmel, maradjanak csendben és normálisan lélegezzenek.
|
30 perc
|
|
A pulzusszám variabilitás NN intervallumainak szórása
Időkeret: 60 perc
|
Az SA-3000P (Medicore, Korea) használatával az alanyokat arra utasították, hogy a mérés során maradjanak nyitott szemmel, maradjanak csendben és normálisan lélegezzenek.
|
60 perc
|
|
A pulzusszám variabilitás NN intervallumainak szórása
Időkeret: 90 perc
|
Az SA-3000P (Medicore, Korea) használatával az alanyokat arra utasították, hogy a mérés során maradjanak nyitott szemmel, maradjanak csendben és normálisan lélegezzenek.
|
90 perc
|
|
%PLR (a változás százaléka)
Időkeret: Alapvonal
|
A pupilla fényreflexének dinamikus változásait PLR-3000 pupillométerrel (NeurOptics, CA, USA), egy kézi hordozható eszközzel mértük.
A pupilla fényreflexének meghatározása automatizált pupillometriával a mért szemet eltakaró gumipohárral, a nem mért szemet pedig az alany kezével végezhető el.
Egy 0,8 mp-es, 50 µW-os impulzusintenzitású, látható fehér fény villanása pupilláris reflexet vált ki, és a 30 képkocka/sec-nél nagyobb sebességű ismételt videoképek tárolása 6,65 másodpercig tart.
|
Alapvonal
|
|
%PLR (a változás százaléka)
Időkeret: 30 perc
|
A pupilla fényreflexének dinamikus változásait PLR-3000 pupillométerrel (NeurOptics, CA, USA), egy kézi hordozható eszközzel mértük.
A pupilla fényreflexének meghatározása automatizált pupillometriával a mért szemet eltakaró gumipohárral, a nem mért szemet pedig az alany kezével végezhető el.
Egy 0,8 mp-es, 50 µW-os impulzusintenzitású, látható fehér fény villanása pupilláris reflexet vált ki, és a 30 képkocka/sec-nél nagyobb sebességű ismételt videoképek tárolása 6,65 másodpercig tart.
|
30 perc
|
|
%PLR (a változás százaléka)
Időkeret: 60 perc
|
A pupilla fényreflexének dinamikus változásait PLR-3000 pupillométerrel (NeurOptics, CA, USA), egy kézi hordozható eszközzel mértük.
A pupilla fényreflexének meghatározása automatizált pupillometriával a mért szemet eltakaró gumipohárral, a nem mért szemet pedig az alany kezével végezhető el.
Egy 0,8 mp-es, 50 µW-os impulzusintenzitású, látható fehér fény villanása pupilláris reflexet vált ki, és a 30 képkocka/sec-nél nagyobb sebességű ismételt videoképek tárolása 6,65 másodpercig tart.
|
60 perc
|
|
%PLR (a változás százaléka)
Időkeret: 90 perc
|
A pupilla fényreflexének dinamikus változásait PLR-3000 pupillométerrel (NeurOptics, CA, USA), egy kézi hordozható eszközzel mértük.
A pupilla fényreflexének meghatározása automatizált pupillometriával a mért szemet eltakaró gumipohárral, a nem mért szemet pedig az alany kezével végezhető el.
Egy 0,8 mp-es, 50 µW-os impulzusintenzitású, látható fehér fény villanása pupilláris reflexet vált ki, és a 30 képkocka/sec-nél nagyobb sebességű ismételt videoképek tárolása 6,65 másodpercig tart.
|
90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektroencefalográfiai teljesítmény a théta sávban
Időkeret: Alapvonal
|
Az eego™ mylab rendszert (ANT Neuro, Németország) alkalmaztuk a nyers elektroencefalográfiás jel rögzítésére, egy 64 csatornás waveguard™ eredeti elektródakupak segítségével, elektródákkal a nemzetközi 10-20 Montage rendszernek megfelelően.
Az elektroencefalográfiát 1 kHz-es frekvenciával vettük eego™ erősítővel.
A kiválasztott csatornák elektróda impedenciáját 5 kΩ alatt tartottuk a felvétel előtt.
|
Alapvonal
|
|
Elektroencefalográfiai teljesítmény a théta sávban
Időkeret: 30 perc
|
Az eego™ mylab rendszert (ANT Neuro, Németország) alkalmaztuk a nyers elektroencefalográfiás jel rögzítésére, egy 64 csatornás waveguard™ eredeti elektródakupak segítségével, elektródákkal a nemzetközi 10-20 Montage rendszernek megfelelően.
Az elektroencefalográfiát 1 kHz-es frekvenciával vettük eego™ erősítővel.
A kiválasztott csatornák elektróda impedenciáját 5 kΩ alatt tartottuk a felvétel előtt.
|
30 perc
|
|
Elektroencefalográfiai teljesítmény a théta sávban
Időkeret: 60 perc
|
Az eego™ mylab rendszert (ANT Neuro, Németország) alkalmaztuk a nyers elektroencefalográfiás jel rögzítésére, egy 64 csatornás waveguard™ eredeti elektródakupak segítségével, elektródákkal a nemzetközi 10-20 Montage rendszernek megfelelően.
Az elektroencefalográfiát 1 kHz-es frekvenciával vettük eego™ erősítővel.
A kiválasztott csatornák elektróda impedenciáját 5 kΩ alatt tartottuk a felvétel előtt.
|
60 perc
|
|
Elektroencefalográfiai teljesítmény a théta sávban
Időkeret: 90 perc
|
Az eego™ mylab rendszert (ANT Neuro, Németország) alkalmaztuk a nyers elektroencefalográfiás jel rögzítésére, egy 64 csatornás waveguard™ eredeti elektródakupak segítségével, elektródákkal a nemzetközi 10-20 Montage rendszernek megfelelően.
Az elektroencefalográfiát 1 kHz-es frekvenciával vettük eego™ erősítővel.
A kiválasztott csatornák elektróda impedenciáját 5 kΩ alatt tartottuk a felvétel előtt.
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mao Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-893
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális fáradtság
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalBefejezve40-80 éves kor között | Haemiplegiával diagnosztizáltak | 20 vagy több pont megszerzése a Mini Mental Testen | Önkéntes részvétel a tanulmányban | 2. szint vagy magasabb a funkcionális ambuláns osztályozás szerintPulyka