Ensiapulääkärin väsymyksen luotettavuuden arviointi automaattisen pupillometrian avulla
tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nykyisten ensiaputyöntekijöiden väsymyksen arviointimenetelmien rajoitusten vuoksi on kehitettävä kannettava, nopea, helppo ja objektiivinen tekniikka.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää automatisoidun pupillometrian luotettavuutta henkisen väsymyksen arvioimiseksi kuljettajasimulaattorin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet jatko-opiskelijat Zhejiangin yliopiston lääketieteellisestä korkeakoulusta Kiinasta osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseemme.
Kaikkia osallistujia pyydettiin noudattamaan alla olevia vaatimuksia ennen testejä: 1) pidättäytymään alkoholista, kofeiinista ja teestä 12 tunnin sisällä, 2) riittävä uni (melkein 6-8 h) edellisenä päivänä ja 3) pestä hiukset 24 tunnin sisällä. .
Tietoinen kirjallinen suostumus ja koulutus annettiin ennen kokeilua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla osallistujilla oli yli 2 vuoden voimassa oleva ajokortti, vähintään puolen vuoden ajokokemus, säännöllinen unirytmi, normaali tai normaalin näköinen, eikä heillä ollut aiempia psykiatrisia häiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
väsymys
Ilmoittautumisten jälkeen koehenkilöt määrättiin suorittamaan henkistä väsymystä aiheuttava koe - 90 minuutin monotoninen simuloitu ajotehtävä.
Heille tehtiin kvantitatiivisen pupillaarisen valorefleksin (PLR) mittaukset toistuvasti käyttämällä automaattista kvantitatiivista pupillometriä lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein tehtävän aikana.
Subjektiiviset arviot, sykevaihtelu (HRV) ja elektroenkefalografia (EEG) suoritettiin samanaikaisesti.
|
PLR:n dynaamiset muutokset mitattiin PLR-3000-pupillometrillä (NeurOptics, CA, USA), kädessä pidettävällä kannettavalla laitteella.
PLR:n määrittäminen automatisoidulla pupillometrialla voidaan suorittaa kumikupin peittämällä mitatun silmän ja tutkittavan käden peittämällä ei-mitattavan silmän.
Näkyvän valkoisen valon välähdys, jonka kesto on 0,8 sekuntia ja pulssin intensiteetti 50 µW, tuodaan indusoimaan pupillirefleksi, ja toistuvia videokuvia yli 30 kuvaa sekunnissa tallennetaan 6,65 sekuntia.
Laite antoi tutkijalle maksimi- ja vähimmäispupillin koon (alku ja loppu), supistumisprosentti (%PLR), latenssi (LAT), supistumis- ja laajentumisnopeus (CV ja DV) ja T75.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivisia arvioita
Aikaikkuna: Perustaso
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), 9-pisteinen asteikko uneliaisuuden arvioimiseen, jonka vasteet vaihtelevat erittäin valppaasta (1) erittäin uniseen (9) .
|
Perustaso
|
|
subjektiivisia arvioita
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), 9-pisteinen asteikko uneliaisuuden arvioimiseen, jonka vasteet vaihtelevat erittäin valppaasta (1) erittäin uniseen (9) .
|
30 minuuttia
|
|
subjektiivisia arvioita
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), 9-pisteinen asteikko uneliaisuuden arvioimiseen, jonka vasteet vaihtelevat erittäin valppaasta (1) erittäin uniseen (9) .
|
60 minuuttia
|
|
subjektiivisia arvioita
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), 9-pisteinen asteikko uneliaisuuden arvioimiseen, jonka vasteet vaihtelevat erittäin valppaasta (1) erittäin uniseen (9) .
|
90 minuuttia
|
|
Sykkeen vaihtelun NN-välien standardipoikkeama
Aikaikkuna: Perustaso
|
SA-3000P:tä (Medicore, Korea) käyttämällä koehenkilöitä neuvottiin pysymään silmät auki, olemaan hiljaa ja hengittämään normaalisti mittauksen aikana.
|
Perustaso
|
|
Sykkeen vaihtelun NN-välien standardipoikkeama
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
SA-3000P:tä (Medicore, Korea) käyttämällä koehenkilöitä neuvottiin pysymään silmät auki, olemaan hiljaa ja hengittämään normaalisti mittauksen aikana.
|
30 minuuttia
|
|
Sykkeen vaihtelun NN-välien standardipoikkeama
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
SA-3000P:tä (Medicore, Korea) käyttämällä koehenkilöitä neuvottiin pysymään silmät auki, olemaan hiljaa ja hengittämään normaalisti mittauksen aikana.
|
60 minuuttia
|
|
Sykkeen vaihtelun NN-välien standardipoikkeama
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
SA-3000P:tä (Medicore, Korea) käyttämällä koehenkilöitä neuvottiin pysymään silmät auki, olemaan hiljaa ja hengittämään normaalisti mittauksen aikana.
|
90 minuuttia
|
|
%PLR (muutoksen prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pupillin valorefleksin dynaamiset muutokset mitattiin PLR-3000 pupillometrillä (NeurOptics, CA, USA), kädessä pidettävällä kannettavalla laitteella.
Pupillin valorefleksin määrittäminen automatisoidulla pupillometrialla voidaan suorittaa kumikupin peittämällä mitatun silmän ja tutkittavan käden peittämällä ei-mitattavan silmän.
Näkyvän valkoisen valon välähdys, jonka kesto on 0,8 sekuntia ja pulssin intensiteetti 50 µW, tuodaan indusoimaan pupillirefleksi, ja toistuvia videokuvia yli 30 kuvaa sekunnissa tallennetaan 6,65 sekuntia.
|
Perustaso
|
|
%PLR (muutoksen prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Pupillin valorefleksin dynaamiset muutokset mitattiin PLR-3000 pupillometrillä (NeurOptics, CA, USA), kädessä pidettävällä kannettavalla laitteella.
Pupillin valorefleksin määrittäminen automatisoidulla pupillometrialla voidaan suorittaa kumikupin peittämällä mitatun silmän ja tutkittavan käden peittämällä ei-mitattavan silmän.
Näkyvän valkoisen valon välähdys, jonka kesto on 0,8 sekuntia ja pulssin intensiteetti 50 µW, tuodaan indusoimaan pupillirefleksi, ja toistuvia videokuvia yli 30 kuvaa sekunnissa tallennetaan 6,65 sekuntia.
|
30 minuuttia
|
|
%PLR (muutoksen prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Pupillin valorefleksin dynaamiset muutokset mitattiin PLR-3000 pupillometrillä (NeurOptics, CA, USA), kädessä pidettävällä kannettavalla laitteella.
Pupillin valorefleksin määrittäminen automatisoidulla pupillometrialla voidaan suorittaa kumikupin peittämällä mitatun silmän ja tutkittavan käden peittämällä ei-mitattavan silmän.
Näkyvän valkoisen valon välähdys, jonka kesto on 0,8 sekuntia ja pulssin intensiteetti 50 µW, tuodaan indusoimaan pupillirefleksi, ja toistuvia videokuvia yli 30 kuvaa sekunnissa tallennetaan 6,65 sekuntia.
|
60 minuuttia
|
|
%PLR (muutoksen prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Pupillin valorefleksin dynaamiset muutokset mitattiin PLR-3000 pupillometrillä (NeurOptics, CA, USA), kädessä pidettävällä kannettavalla laitteella.
Pupillin valorefleksin määrittäminen automatisoidulla pupillometrialla voidaan suorittaa kumikupin peittämällä mitatun silmän ja tutkittavan käden peittämällä ei-mitattavan silmän.
Näkyvän valkoisen valon välähdys, jonka kesto on 0,8 sekuntia ja pulssin intensiteetti 50 µW, tuodaan indusoimaan pupillirefleksi, ja toistuvia videokuvia yli 30 kuvaa sekunnissa tallennetaan 6,65 sekuntia.
|
90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografiateho theta-kaistassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Eego™ mylab -järjestelmää (ANT Neuro, Saksa) käytettiin tallentamaan raaka elektroenkefalografiasignaali käyttämällä 64-kanavaista waveguard™ alkuperäistä elektrodin korkkia elektrodeilla kansainvälisen 10-20 Montage -järjestelmän mukaisesti.
elektroenkefalografiasta otettiin näyte 1 kHz:n taajuudella käyttäen eego™-vahvistinta.
Valittujen kanavien elektrodiimpedanssit pidettiin alle 5 kΩ ennen tallennusta.
|
Perustaso
|
|
Elektroenkefalografiateho theta-kaistassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Eego™ mylab -järjestelmää (ANT Neuro, Saksa) käytettiin tallentamaan raaka elektroenkefalografiasignaali käyttämällä 64-kanavaista waveguard™ alkuperäistä elektrodin korkkia elektrodeilla kansainvälisen 10-20 Montage -järjestelmän mukaisesti.
elektroenkefalografiasta otettiin näyte 1 kHz:n taajuudella käyttäen eego™-vahvistinta.
Valittujen kanavien elektrodiimpedanssit pidettiin alle 5 kΩ ennen tallennusta.
|
30 minuuttia
|
|
Elektroenkefalografiateho theta-kaistassa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Eego™ mylab -järjestelmää (ANT Neuro, Saksa) käytettiin tallentamaan raaka elektroenkefalografiasignaali käyttämällä 64-kanavaista waveguard™ alkuperäistä elektrodin korkkia elektrodeilla kansainvälisen 10-20 Montage -järjestelmän mukaisesti.
elektroenkefalografiasta otettiin näyte 1 kHz:n taajuudella käyttäen eego™-vahvistinta.
Valittujen kanavien elektrodiimpedanssit pidettiin alle 5 kΩ ennen tallennusta.
|
60 minuuttia
|
|
Elektroenkefalografiateho theta-kaistassa
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Eego™ mylab -järjestelmää (ANT Neuro, Saksa) käytettiin tallentamaan raaka elektroenkefalografiasignaali käyttämällä 64-kanavaista waveguard™ alkuperäistä elektrodin korkkia elektrodeilla kansainvälisen 10-20 Montage -järjestelmän mukaisesti.
elektroenkefalografiasta otettiin näyte 1 kHz:n taajuudella käyttäen eego™-vahvistinta.
Valittujen kanavien elektrodiimpedanssit pidettiin alle 5 kΩ ennen tallennusta.
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mao Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-893
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .