Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De betrouwbaarheidsbeoordeling van de vermoeidheid van spoedeisende paramedici met behulp van geautomatiseerde pupillometrie

29 juni 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vanwege de beperkingen van de huidige benaderingen om de vermoeidheid van ambulancepersoneel te beoordelen, moet een draagbare, snelle, gemakkelijke en objectieve techniek worden ontwikkeld. Het doel van de studie was om de betrouwbaarheid te onderzoeken van geautomatiseerde pupillometrie om mentale vermoeidheid te beoordelen op basis van een rijsimulator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde postdoctorale studenten van de Zhejiang University School of Medicine in China namen vrijwillig deel aan ons onderzoek. Alle deelnemers werd gevraagd om vóór de tests aan de onderstaande vereisten te voldoen: 1) afzien van alcohol, cafeïne en thee binnen 12 uur, 2) voldoende slaap (bijna 6 ~ 8 uur) de dag ervoor, en 3) het haar wassen binnen 24 uur . Geïnformeerde schriftelijke toestemming en training werden gegeven voorafgaand aan deelname aan het experiment.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers waren in het bezit van een geldig rijbewijs van meer dan 2 jaar, met ten minste een half jaar rijervaring, hadden een regelmatig slaappatroon, normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en geen voorgeschiedenis van enige psychiatrische stoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vermoeidheid
Na inschrijving kregen de proefpersonen de opdracht om mentale vermoeidheid-inducerende experimenten uit te voeren - een monotone gesimuleerde rijtaak van 90 minuten. Ze ondergingen herhaalde metingen van kwantitatieve pupilreflex (PLR) met behulp van een geautomatiseerde kwantitatieve pupillometer bij aanvang en met een interval van 30 minuten tijdens de taak. Subjectieve beoordelingen, hartslagvariabiliteit (HRV) en elektro-encefalografie (EEG) werden gelijktijdig uitgevoerd.
Diagnostische toets: pupilmeter
De dynamische veranderingen van PLR werden gemeten met behulp van de PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, VS), een draagbaar draagbaar apparaat. Bepaling van PLR met geautomatiseerde pupillometrie kan worden uitgevoerd met een rubberen kom die het gemeten oog bedekt en de hand van de proefpersoon die het niet-gemeten oog bedekt. Een flits van zichtbaar wit licht met een duur van 0,8 sec en een pulsintensiteit van 50 µW wordt afgegeven om een ​​pupilreflex op te wekken, en herhaalde videobeelden met meer dan 30 frames/sec worden gedurende 6,65 sec opgeslagen. Het apparaat voorzag de onderzoeker van maximale en minimale pupilgrootte (Init en End), vernauwingspercentage (%PLR), latentie (LAT), vernauwings- en dilatatiesnelheid (CV en DV) en T75.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subjectieve beoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), een 9-puntsschaal voor het beoordelen van slaperigheid met reacties variërend van extreem alert (1) tot zeer slaperig (9).
Basislijn
subjectieve beoordelingen
Tijdsspanne: 30 minuten
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), een 9-puntsschaal voor het beoordelen van slaperigheid met reacties variërend van extreem alert (1) tot zeer slaperig (9).
30 minuten
subjectieve beoordelingen
Tijdsspanne: 60 minuten
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), een 9-puntsschaal voor het beoordelen van slaperigheid met reacties variërend van extreem alert (1) tot zeer slaperig (9).
60 minuten
subjectieve beoordelingen
Tijdsspanne: 90 minuten
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), een 9-puntsschaal voor het beoordelen van slaperigheid met reacties variërend van extreem alert (1) tot zeer slaperig (9).
90 minuten
Standaarddeviatie van de NN-intervallen van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
Met behulp van de SA-3000P (Medicore, Korea) kregen proefpersonen de instructie om tijdens de meting met open ogen te blijven, stil te zijn en normaal te ademen.
Basislijn
Standaarddeviatie van de NN-intervallen van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 30 minuten
Met behulp van de SA-3000P (Medicore, Korea) kregen proefpersonen de instructie om tijdens de meting met open ogen te blijven, stil te zijn en normaal te ademen.
30 minuten
Standaarddeviatie van de NN-intervallen van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 60 minuten
Met behulp van de SA-3000P (Medicore, Korea) kregen proefpersonen de instructie om tijdens de meting met open ogen te blijven, stil te zijn en normaal te ademen.
60 minuten
Standaarddeviatie van de NN-intervallen van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 90 minuten
Met behulp van de SA-3000P (Medicore, Korea) kregen proefpersonen de instructie om tijdens de meting met open ogen te blijven, stil te zijn en normaal te ademen.
90 minuten
%PLR (veranderingspercentage)
Tijdsspanne: Basislijn
De dynamische veranderingen van pupilreflex werden gemeten met behulp van de PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, VS), een draagbaar draagbaar apparaat. Bepaling van pupilreflex met geautomatiseerde pupillometrie kan worden uitgevoerd met een rubberen kom die het gemeten oog bedekt en de hand van de proefpersoon die het niet-gemeten oog bedekt. Een flits van zichtbaar wit licht met een duur van 0,8 sec en een pulsintensiteit van 50 µW wordt afgegeven om een ​​pupilreflex op te wekken, en herhaalde videobeelden met meer dan 30 frames/sec worden gedurende 6,65 sec opgeslagen.
Basislijn
%PLR (veranderingspercentage)
Tijdsspanne: 30 minuten
De dynamische veranderingen van pupilreflex werden gemeten met behulp van de PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, VS), een draagbaar draagbaar apparaat. Bepaling van pupilreflex met geautomatiseerde pupillometrie kan worden uitgevoerd met een rubberen kom die het gemeten oog bedekt en de hand van de proefpersoon die het niet-gemeten oog bedekt. Een flits van zichtbaar wit licht met een duur van 0,8 sec en een pulsintensiteit van 50 µW wordt afgegeven om een ​​pupilreflex op te wekken, en herhaalde videobeelden met meer dan 30 frames/sec worden gedurende 6,65 sec opgeslagen.
30 minuten
%PLR (veranderingspercentage)
Tijdsspanne: 60 minuten
De dynamische veranderingen van pupilreflex werden gemeten met behulp van de PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, VS), een draagbaar draagbaar apparaat. Bepaling van pupilreflex met geautomatiseerde pupillometrie kan worden uitgevoerd met een rubberen kom die het gemeten oog bedekt en de hand van de proefpersoon die het niet-gemeten oog bedekt. Een flits van zichtbaar wit licht met een duur van 0,8 sec en een pulsintensiteit van 50 µW wordt afgegeven om een ​​pupilreflex op te wekken, en herhaalde videobeelden met meer dan 30 frames/sec worden gedurende 6,65 sec opgeslagen.
60 minuten
%PLR (veranderingspercentage)
Tijdsspanne: 90 minuten
De dynamische veranderingen van pupilreflex werden gemeten met behulp van de PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, VS), een draagbaar draagbaar apparaat. Bepaling van pupilreflex met geautomatiseerde pupillometrie kan worden uitgevoerd met een rubberen kom die het gemeten oog bedekt en de hand van de proefpersoon die het niet-gemeten oog bedekt. Een flits van zichtbaar wit licht met een duur van 0,8 sec en een pulsintensiteit van 50 µW wordt afgegeven om een ​​pupilreflex op te wekken, en herhaalde videobeelden met meer dan 30 frames/sec worden gedurende 6,65 sec opgeslagen.
90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalografische kracht in theta-band
Tijdsspanne: Basislijn
Het eego™ mylab-systeem (ANT Neuro, Duitsland) werd toegepast om het ruwe elektro-encefalografische signaal vast te leggen, met behulp van een 64-kanaals waveguard™ originele elektrodekap met elektroden in overeenstemming met het internationale 10 ~ 20 montagesysteem. elektro-encefalografie werd bemonsterd met een frequentie van 1 kHz met behulp van een eego™-versterker. Elektrode-impedanties van de geselecteerde kanalen werden vóór opname onder 5 kΩ gehouden.
Basislijn
Elektro-encefalografische kracht in theta-band
Tijdsspanne: 30 minuten
Het eego™ mylab-systeem (ANT Neuro, Duitsland) werd toegepast om het ruwe elektro-encefalografische signaal vast te leggen, met behulp van een 64-kanaals waveguard™ originele elektrodekap met elektroden in overeenstemming met het internationale 10 ~ 20 montagesysteem. elektro-encefalografie werd bemonsterd met een frequentie van 1 kHz met behulp van een eego™-versterker. Elektrode-impedanties van de geselecteerde kanalen werden vóór opname onder 5 kΩ gehouden.
30 minuten
Elektro-encefalografische kracht in theta-band
Tijdsspanne: 60 minuten
Het eego™ mylab-systeem (ANT Neuro, Duitsland) werd toegepast om het ruwe elektro-encefalografische signaal vast te leggen, met behulp van een 64-kanaals waveguard™ originele elektrodekap met elektroden in overeenstemming met het internationale 10 ~ 20 montagesysteem. elektro-encefalografie werd bemonsterd met een frequentie van 1 kHz met behulp van een eego™-versterker. Elektrode-impedanties van de geselecteerde kanalen werden vóór opname onder 5 kΩ gehouden.
60 minuten
Elektro-encefalografische kracht in theta-band
Tijdsspanne: 90 minuten
Het eego™ mylab-systeem (ANT Neuro, Duitsland) werd toegepast om het ruwe elektro-encefalografische signaal vast te leggen, met behulp van een 64-kanaals waveguard™ originele elektrodekap met elektroden in overeenstemming met het internationale 10 ~ 20 montagesysteem. elektro-encefalografie werd bemonsterd met een frequentie van 1 kHz met behulp van een eego™-versterker. Elektrode-impedanties van de geselecteerde kanalen werden vóór opname onder 5 kΩ gehouden.
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mao Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-893

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mentale moeheid

Klinische onderzoeken op pupilmeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren