Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighetsvurderingen av akuttparamedikeres utmattelse ved bruk av automatisert pupillometri

29. juni 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
På grunn av begrensningene til nåværende tilnærminger for å vurdere akutt paramedikeres tretthet, er det nødvendig å utvikle en bærbar, rask, enkel og objektiv teknikk. Målet med studien var å undersøke påliteligheten til automatisert pupillometri for å vurdere mental tretthet basert på en førersimulator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske doktorgradsstudenter fra Zhejiang University School of Medicine i Kina deltok frivillig i studien vår. Alle deltakerne ble bedt om å følge kravene nedenfor før testene: 1) avstå fra alkohol, koffein og te innen 12 timer, 2) tilstrekkelig søvn (nesten 6~8 timer) dagen før, og 3) vask håret innen 24 timer . Informert skriftlig samtykke og opplæring ble gitt før du gikk inn i eksperimentet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakerne hadde gyldig førerkort på mer enn 2 år, med minst et halvt års kjøreerfaring, hadde regelmessig søvnmønster, normalt eller korrigert til normalt syn og ingen historie med psykiatrisk lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
utmattelse
Etter påmeldinger ble forsøkspersonene tildelt å utføre mentalt tretthetsfremkallende eksperiment - en 90 min med monoton simulert kjøreoppgave. De gjennomgikk gjentatte målinger av kvantitativ pupillær lysrefleks (PLR) ved bruk av et automatisert kvantitativt pupillometer ved baseline og med et intervall på 30 minutter under oppgaven. Subjektive vurderinger, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og elektroencefalografi (EEG) ble utført samtidig.
Diagnostisk test: pupillometer
De dynamiske endringene av PLR ble målt ved å bruke PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, USA), en håndholdt bærbar enhet. Bestemmelse av PLR med automatisert pupillometri kan utføres med en gummikopp som dekker det målte øyet og personens hånd som dekker det ikke-målte øyet. Et glimt av synlig hvitt lys med en varighet på 0,8 sek og en pulsintensitet på 50 µW leveres for å indusere en pupillrefleks, og gjentatte videobilder med mer enn 30 bilder/sek. lagres i 6,65 sek. Enheten ga undersøkeren maksimal og minimum pupillstørrelse (Init og End), innsnevringsprosent (%PLR), latens (LAT), innsnevring og dilatasjonshastighet (CV og DV) og T75.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektive vurderinger
Tidsramme: Grunnlinje
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en 9-punkts skala for å vurdere søvnighet med svar som spenner fra ekstremt årvåken (1) til veldig søvnig (9).
Grunnlinje
subjektive vurderinger
Tidsramme: 30 minutter
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en 9-punkts skala for å vurdere søvnighet med svar som spenner fra ekstremt årvåken (1) til veldig søvnig (9).
30 minutter
subjektive vurderinger
Tidsramme: 60 minutter
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en 9-punkts skala for å vurdere søvnighet med svar som spenner fra ekstremt årvåken (1) til veldig søvnig (9).
60 minutter
subjektive vurderinger
Tidsramme: 90 minutter
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en 9-punkts skala for å vurdere søvnighet med svar som spenner fra ekstremt årvåken (1) til veldig søvnig (9).
90 minutter
Standardavvik for NN-intervallene for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
Ved å bruke SA-3000P (Medicore, Korea) ble forsøkspersonene bedt om å holde øynene åpne, være stille og puste normalt under målingen.
Grunnlinje
Standardavvik for NN-intervallene for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 30 minutter
Ved å bruke SA-3000P (Medicore, Korea) ble forsøkspersonene bedt om å holde øynene åpne, være stille og puste normalt under målingen.
30 minutter
Standardavvik for NN-intervallene for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 60 minutter
Ved å bruke SA-3000P (Medicore, Korea) ble forsøkspersonene bedt om å holde øynene åpne, være stille og puste normalt under målingen.
60 minutter
Standardavvik for NN-intervallene for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 90 minutter
Ved å bruke SA-3000P (Medicore, Korea) ble forsøkspersonene bedt om å holde øynene åpne, være stille og puste normalt under målingen.
90 minutter
%PLR (prosent av endring)
Tidsramme: Grunnlinje
De dynamiske endringene av pupillær lysrefleks ble målt ved å bruke PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, USA), en håndholdt bærbar enhet. Bestemmelse av pupillelysrefleks med automatisert pupillometri kan utføres med en gummikopp som dekker det målte øyet og forsøkspersonens hånd som dekker det ikke-målte øyet. Et glimt av synlig hvitt lys med en varighet på 0,8 sek og en pulsintensitet på 50 µW leveres for å indusere en pupillrefleks, og gjentatte videobilder med mer enn 30 bilder/sek. lagres i 6,65 sek.
Grunnlinje
%PLR (prosent av endring)
Tidsramme: 30 minutter
De dynamiske endringene av pupillær lysrefleks ble målt ved å bruke PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, USA), en håndholdt bærbar enhet. Bestemmelse av pupillelysrefleks med automatisert pupillometri kan utføres med en gummikopp som dekker det målte øyet og forsøkspersonens hånd som dekker det ikke-målte øyet. Et glimt av synlig hvitt lys med en varighet på 0,8 sek og en pulsintensitet på 50 µW leveres for å indusere en pupillrefleks, og gjentatte videobilder med mer enn 30 bilder/sek. lagres i 6,65 sek.
30 minutter
%PLR (prosent av endring)
Tidsramme: 60 minutter
De dynamiske endringene av pupillær lysrefleks ble målt ved å bruke PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, USA), en håndholdt bærbar enhet. Bestemmelse av pupillelysrefleks med automatisert pupillometri kan utføres med en gummikopp som dekker det målte øyet og forsøkspersonens hånd som dekker det ikke-målte øyet. Et glimt av synlig hvitt lys med en varighet på 0,8 sek og en pulsintensitet på 50 µW leveres for å indusere en pupillrefleks, og gjentatte videobilder med mer enn 30 bilder/sek. lagres i 6,65 sek.
60 minutter
%PLR (prosent av endring)
Tidsramme: 90 minutter
De dynamiske endringene av pupillær lysrefleks ble målt ved å bruke PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, USA), en håndholdt bærbar enhet. Bestemmelse av pupillelysrefleks med automatisert pupillometri kan utføres med en gummikopp som dekker det målte øyet og forsøkspersonens hånd som dekker det ikke-målte øyet. Et glimt av synlig hvitt lys med en varighet på 0,8 sek og en pulsintensitet på 50 µW leveres for å indusere en pupillrefleks, og gjentatte videobilder med mer enn 30 bilder/sek. lagres i 6,65 sek.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografikraft i theta-båndet
Tidsramme: Grunnlinje
Eego™ mylab-systemet (ANT Neuro, Tyskland) ble brukt for å registrere det rå elektroencefalografisignalet ved å bruke en 64-kanals waveguard™ original elektrodehette med elektroder i samsvar med det internasjonale 10 ~ 20 Montage-systemet. elektroencefalografi ble samplet med en frekvens på 1 kHz ved bruk av en eego™ forsterker. Elektrodeimpedansene til de valgte kanalene ble holdt under 5 kΩ før opptak.
Grunnlinje
Elektroencefalografikraft i theta-båndet
Tidsramme: 30 minutter
Eego™ mylab-systemet (ANT Neuro, Tyskland) ble brukt for å registrere det rå elektroencefalografisignalet ved å bruke en 64-kanals waveguard™ original elektrodehette med elektroder i samsvar med det internasjonale 10 ~ 20 Montage-systemet. elektroencefalografi ble samplet med en frekvens på 1 kHz ved bruk av en eego™ forsterker. Elektrodeimpedansene til de valgte kanalene ble holdt under 5 kΩ før opptak.
30 minutter
Elektroencefalografikraft i theta-båndet
Tidsramme: 60 minutter
Eego™ mylab-systemet (ANT Neuro, Tyskland) ble brukt for å registrere det rå elektroencefalografisignalet ved å bruke en 64-kanals waveguard™ original elektrodehette med elektroder i samsvar med det internasjonale 10 ~ 20 Montage-systemet. elektroencefalografi ble samplet med en frekvens på 1 kHz ved bruk av en eego™ forsterker. Elektrodeimpedansene til de valgte kanalene ble holdt under 5 kΩ før opptak.
60 minutter
Elektroencefalografikraft i theta-båndet
Tidsramme: 90 minutter
Eego™ mylab-systemet (ANT Neuro, Tyskland) ble brukt for å registrere det rå elektroencefalografisignalet ved å bruke en 64-kanals waveguard™ original elektrodehette med elektroder i samsvar med det internasjonale 10 ~ 20 Montage-systemet. elektroencefalografi ble samplet med en frekvens på 1 kHz ved bruk av en eego™ forsterker. Elektrodeimpedansene til de valgte kanalene ble holdt under 5 kΩ før opptak.
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mao Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-893

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere