Ocena wiarygodności zmęczenia ratowników medycznych za pomocą automatycznej pupilometrii
29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ze względu na ograniczenia obecnych metod oceny zmęczenia ratowników medycznych konieczne jest opracowanie przenośnej, szybkiej, łatwej i obiektywnej techniki.
Celem pracy było zbadanie rzetelności zautomatyzowanej pupilometrii do oceny zmęczenia psychicznego w oparciu o symulator kierowcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi studenci studiów podyplomowych z Zhejiang University School of Medicine w Chinach dobrowolnie wzięli udział w naszym badaniu.
Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o przestrzeganie poniższych wymagań przed badaniem: 1) powstrzymanie się od alkoholu, kofeiny i herbaty w ciągu 12 h, 2) odpowiedni sen (prawie 6~8 h) dzień wcześniej oraz 3) umycie włosów w ciągu 24 h .
Świadoma pisemna zgoda i szkolenie zostały zapewnione przed przystąpieniem do eksperymentu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy posiadali ważne prawo jazdy dłużej niż 2 lata, z co najmniej półrocznym doświadczeniem w prowadzeniu pojazdu, mieli regularny rytm snu, normalny lub skorygowany do normalnego wzrok i nie mieli w historii żadnych zaburzeń psychicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zmęczenie
Po rejestracji osoby badane zostały przydzielone do przeprowadzenia eksperymentu wywołującego zmęczenie psychiczne — 90 minut monotonnej, symulowanej jazdy.
Przeszli powtarzane pomiary ilościowego odruchu źrenicznego światła (PLR) za pomocą automatycznego ilościowego pupilometru na linii podstawowej iw odstępie 30 minut podczas zadania.
Równocześnie wykonano ocenę subiektywną, zmienność rytmu serca (HRV) i elektroencefalografię (EEG).
|
Dynamiczne zmiany PLR mierzono za pomocą pupilometru PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), ręcznego urządzenia przenośnego.
Określenie PLR za pomocą zautomatyzowanej pupilometrii można wykonać z gumowym kubkiem zakrywającym mierzone oko i dłonią badanego zakrywającą oko nie mierzone.
Błysk widzialnego białego światła o czasie trwania 0,8 s i natężeniu impulsu 50 μW jest dostarczany w celu wywołania odruchu źrenic, a powtarzane obrazy wideo z szybkością ponad 30 klatek na sekundę są przechowywane przez 6,65 s.
Urządzenie dostarczyło badającemu maksymalny i minimalny rozmiar źrenicy (początkowa i końcowa), procent zwężenia (%PLR), latencję (LAT), prędkość zwężania i rozszerzania (CV i DV) oraz T75.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywne oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Karolińska Skala Senności (KSS), 9-punktowa skala do oceny senności z odpowiedziami od skrajnej czujności (1) do bardzo senności (9).
|
Linia bazowa
|
|
subiektywne oceny
Ramy czasowe: 30 minut
|
Karolińska Skala Senności (KSS), 9-punktowa skala do oceny senności z odpowiedziami od skrajnej czujności (1) do bardzo senności (9).
|
30 minut
|
|
subiektywne oceny
Ramy czasowe: 60 minut
|
Karolińska Skala Senności (KSS), 9-punktowa skala do oceny senności z odpowiedziami od skrajnej czujności (1) do bardzo senności (9).
|
60 minut
|
|
subiektywne oceny
Ramy czasowe: 90 minut
|
Karolińska Skala Senności (KSS), 9-punktowa skala do oceny senności z odpowiedziami od skrajnej czujności (1) do bardzo senności (9).
|
90 minut
|
|
Odchylenie standardowe interwałów NN zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korzystając z SA-3000P (Medicore, Korea), badani zostali poinstruowani, aby podczas pomiaru pozostawali z otwartymi oczami, zachowywali ciszę i oddychali normalnie.
|
Linia bazowa
|
|
Odchylenie standardowe interwałów NN zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 30 minut
|
Korzystając z SA-3000P (Medicore, Korea), badani zostali poinstruowani, aby podczas pomiaru pozostawali z otwartymi oczami, zachowywali ciszę i oddychali normalnie.
|
30 minut
|
|
Odchylenie standardowe interwałów NN zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 60 minut
|
Korzystając z SA-3000P (Medicore, Korea), badani zostali poinstruowani, aby podczas pomiaru pozostawali z otwartymi oczami, zachowywali ciszę i oddychali normalnie.
|
60 minut
|
|
Odchylenie standardowe interwałów NN zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 90 minut
|
Korzystając z SA-3000P (Medicore, Korea), badani zostali poinstruowani, aby podczas pomiaru pozostawali z otwartymi oczami, zachowywali ciszę i oddychali normalnie.
|
90 minut
|
|
%PLR (procent zmiany)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dynamiczne zmiany odruchu źrenicznego na światło mierzono za pomocą pupilometru PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), ręcznego urządzenia przenośnego.
Oznaczenie odruchu źrenicznego na światło za pomocą zautomatyzowanej pupilometrii można wykonać z gumowym kubkiem zakrywającym mierzone oko i ręką badanego zakrywającą oko niemierzone.
Błysk widzialnego białego światła o czasie trwania 0,8 s i natężeniu impulsu 50 μW jest dostarczany w celu wywołania odruchu źrenic, a powtarzane obrazy wideo z szybkością ponad 30 klatek na sekundę są przechowywane przez 6,65 s.
|
Linia bazowa
|
|
%PLR (procent zmiany)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Dynamiczne zmiany odruchu źrenicznego na światło mierzono za pomocą pupilometru PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), ręcznego urządzenia przenośnego.
Oznaczenie odruchu źrenicznego na światło za pomocą zautomatyzowanej pupilometrii można wykonać z gumowym kubkiem zakrywającym mierzone oko i ręką badanego zakrywającą oko niemierzone.
Błysk widzialnego białego światła o czasie trwania 0,8 s i natężeniu impulsu 50 μW jest dostarczany w celu wywołania odruchu źrenic, a powtarzane obrazy wideo z szybkością ponad 30 klatek na sekundę są przechowywane przez 6,65 s.
|
30 minut
|
|
%PLR (procent zmiany)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Dynamiczne zmiany odruchu źrenicznego na światło mierzono za pomocą pupilometru PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), ręcznego urządzenia przenośnego.
Oznaczenie odruchu źrenicznego na światło za pomocą zautomatyzowanej pupilometrii można wykonać z gumowym kubkiem zakrywającym mierzone oko i ręką badanego zakrywającą oko niemierzone.
Błysk widzialnego białego światła o czasie trwania 0,8 s i natężeniu impulsu 50 μW jest dostarczany w celu wywołania odruchu źrenic, a powtarzane obrazy wideo z szybkością ponad 30 klatek na sekundę są przechowywane przez 6,65 s.
|
60 minut
|
|
%PLR (procent zmiany)
Ramy czasowe: 90 minut
|
Dynamiczne zmiany odruchu źrenicznego na światło mierzono za pomocą pupilometru PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), ręcznego urządzenia przenośnego.
Oznaczenie odruchu źrenicznego na światło za pomocą zautomatyzowanej pupilometrii można wykonać z gumowym kubkiem zakrywającym mierzone oko i ręką badanego zakrywającą oko niemierzone.
Błysk widzialnego białego światła o czasie trwania 0,8 s i natężeniu impulsu 50 μW jest dostarczany w celu wywołania odruchu źrenic, a powtarzane obrazy wideo z szybkością ponad 30 klatek na sekundę są przechowywane przez 6,65 s.
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc elektroencefalograficzna w paśmie theta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
System eego™ mylab (ANT Neuro, Niemcy) został zastosowany do rejestracji surowego sygnału elektroencefalograficznego, przy użyciu 64-kanałowej oryginalnej nasadki elektrody waveguard™ z elektrodami zgodnie z międzynarodowym systemem 10 ~ 20 Montage.
elektroencefalografię próbkowano z częstotliwością 1 kHz przy użyciu wzmacniacza eego™.
Impedancje elektrod wybranych kanałów utrzymywano przed rejestracją poniżej 5 kΩ.
|
Linia bazowa
|
|
Moc elektroencefalograficzna w paśmie theta
Ramy czasowe: 30 minut
|
System eego™ mylab (ANT Neuro, Niemcy) został zastosowany do rejestracji surowego sygnału elektroencefalograficznego, przy użyciu 64-kanałowej oryginalnej nasadki elektrody waveguard™ z elektrodami zgodnie z międzynarodowym systemem 10 ~ 20 Montage.
elektroencefalografię próbkowano z częstotliwością 1 kHz przy użyciu wzmacniacza eego™.
Impedancje elektrod wybranych kanałów utrzymywano przed rejestracją poniżej 5 kΩ.
|
30 minut
|
|
Moc elektroencefalograficzna w paśmie theta
Ramy czasowe: 60 minut
|
System eego™ mylab (ANT Neuro, Niemcy) został zastosowany do rejestracji surowego sygnału elektroencefalograficznego, przy użyciu 64-kanałowej oryginalnej nasadki elektrody waveguard™ z elektrodami zgodnie z międzynarodowym systemem 10 ~ 20 Montage.
elektroencefalografię próbkowano z częstotliwością 1 kHz przy użyciu wzmacniacza eego™.
Impedancje elektrod wybranych kanałów utrzymywano przed rejestracją poniżej 5 kΩ.
|
60 minut
|
|
Moc elektroencefalograficzna w paśmie theta
Ramy czasowe: 90 minut
|
System eego™ mylab (ANT Neuro, Niemcy) został zastosowany do rejestracji surowego sygnału elektroencefalograficznego, przy użyciu 64-kanałowej oryginalnej nasadki elektrody waveguard™ z elektrodami zgodnie z międzynarodowym systemem 10 ~ 20 Montage.
elektroencefalografię próbkowano z częstotliwością 1 kHz przy użyciu wzmacniacza eego™.
Impedancje elektrod wybranych kanałów utrzymywano przed rejestracją poniżej 5 kΩ.
|
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mao Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-893
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .