A avaliação da confiabilidade da fadiga dos paramédicos de emergência usando pupilometria automatizada
29 de junho de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Devido às limitações das abordagens atuais para avaliar a fadiga dos paramédicos de emergência, é necessário desenvolver uma técnica portátil, rápida, fácil e objetiva.
O objetivo do estudo foi investigar a confiabilidade da pupilometria automatizada para avaliar a fadiga mental com base em um simulador de motorista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudantes de pós-graduação saudáveis da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang, na China, participaram voluntariamente de nosso estudo.
Todos os participantes foram orientados a seguir os seguintes requisitos antes dos testes: 1) abster-se de álcool, cafeína e chá dentro de 12 h, 2) sono adequado (quase 6 ~ 8 h) no dia anterior e 3) lavar o cabelo dentro de 24 h .
Consentimento informado por escrito e treinamento foram fornecidos antes de entrar no experimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes possuíam carta de condução válida há mais de 2 anos, com pelo menos meio ano de experiência de condução, padrão de sono regular, visão normal ou corrigida para normal e sem antecedentes de qualquer perturbação psiquiátrica.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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fadiga
Após a inscrição, os indivíduos foram designados para realizar um experimento de indução de fadiga mental - 90 minutos de tarefa monótona de direção simulada.
Eles foram submetidos a medições repetidas do reflexo pupilar quantitativo à luz (PLR) usando um pupilômetro quantitativo automatizado no início e em um intervalo de 30 minutos durante a tarefa.
Avaliações subjetivas, variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e eletroencefalograma (EEG) foram realizados simultaneamente.
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As mudanças dinâmicas do PLR foram medidas usando o pupilômetro PLR-3000 (NeurOptics, CA, EUA), um dispositivo portátil de mão.
A determinação de PLR com pupilometria automatizada pode ser realizada com um copo de borracha cobrindo o olho medido e a mão do sujeito cobrindo o olho não medido.
Um flash de luz branca visível com duração de 0,8 s e intensidade de pulso de 50 µW é fornecido para induzir um reflexo pupilar, e imagens de vídeo repetidas a mais de 30 quadros/s são armazenadas por 6,65 s.
O aparelho forneceu ao examinador o tamanho máximo e mínimo da pupila (Init e End), porcentagem de constrição (%PLR), latência (LAT), velocidade de constrição e dilatação (CV e DV) e T75.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliações subjetivas
Prazo: Linha de base
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Karolinska Sleepiness Scale (KSS), uma escala de 9 pontos para avaliar a sonolência com respostas variando de extremamente alerta (1) a muito sonolento (9) .
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Linha de base
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avaliações subjetivas
Prazo: 30 minutos
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Karolinska Sleepiness Scale (KSS), uma escala de 9 pontos para avaliar a sonolência com respostas variando de extremamente alerta (1) a muito sonolento (9) .
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30 minutos
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avaliações subjetivas
Prazo: 60 minutos
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Karolinska Sleepiness Scale (KSS), uma escala de 9 pontos para avaliar a sonolência com respostas variando de extremamente alerta (1) a muito sonolento (9) .
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60 minutos
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avaliações subjetivas
Prazo: 90 minutos
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Karolinska Sleepiness Scale (KSS), uma escala de 9 pontos para avaliar a sonolência com respostas variando de extremamente alerta (1) a muito sonolento (9) .
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90 minutos
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Desvio padrão dos intervalos NN da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base
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Usando o SA-3000P (Medicore, Coréia), os indivíduos foram instruídos a permanecer com os olhos abertos, ficar em silêncio e respirar normalmente durante a medição.
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Linha de base
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Desvio padrão dos intervalos NN da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos
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Usando o SA-3000P (Medicore, Coréia), os indivíduos foram instruídos a permanecer com os olhos abertos, ficar em silêncio e respirar normalmente durante a medição.
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30 minutos
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Desvio padrão dos intervalos NN da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 60 minutos
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Usando o SA-3000P (Medicore, Coréia), os indivíduos foram instruídos a permanecer com os olhos abertos, ficar em silêncio e respirar normalmente durante a medição.
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60 minutos
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Desvio padrão dos intervalos NN da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 90 minutos
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Usando o SA-3000P (Medicore, Coréia), os indivíduos foram instruídos a permanecer com os olhos abertos, ficar em silêncio e respirar normalmente durante a medição.
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90 minutos
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%PLR (porcentagem de variação)
Prazo: Linha de base
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As mudanças dinâmicas do reflexo pupilar à luz foram medidas usando o pupilômetro PLR-3000 (NeurOptics, CA, EUA), um dispositivo portátil de mão.
A determinação do reflexo pupilar à luz com pupilometria automatizada pode ser realizada com um copo de borracha cobrindo o olho medido e a mão do sujeito cobrindo o olho não medido.
Um flash de luz branca visível com duração de 0,8 s e intensidade de pulso de 50 µW é fornecido para induzir um reflexo pupilar, e imagens de vídeo repetidas a mais de 30 quadros/s são armazenadas por 6,65 s.
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Linha de base
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%PLR (porcentagem de variação)
Prazo: 30 minutos
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As mudanças dinâmicas do reflexo pupilar à luz foram medidas usando o pupilômetro PLR-3000 (NeurOptics, CA, EUA), um dispositivo portátil de mão.
A determinação do reflexo pupilar à luz com pupilometria automatizada pode ser realizada com um copo de borracha cobrindo o olho medido e a mão do sujeito cobrindo o olho não medido.
Um flash de luz branca visível com duração de 0,8 s e intensidade de pulso de 50 µW é fornecido para induzir um reflexo pupilar, e imagens de vídeo repetidas a mais de 30 quadros/s são armazenadas por 6,65 s.
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30 minutos
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%PLR (porcentagem de variação)
Prazo: 60 minutos
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As mudanças dinâmicas do reflexo pupilar à luz foram medidas usando o pupilômetro PLR-3000 (NeurOptics, CA, EUA), um dispositivo portátil de mão.
A determinação do reflexo pupilar à luz com pupilometria automatizada pode ser realizada com um copo de borracha cobrindo o olho medido e a mão do sujeito cobrindo o olho não medido.
Um flash de luz branca visível com duração de 0,8 s e intensidade de pulso de 50 µW é fornecido para induzir um reflexo pupilar, e imagens de vídeo repetidas a mais de 30 quadros/s são armazenadas por 6,65 s.
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60 minutos
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%PLR (porcentagem de variação)
Prazo: 90 minutos
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As mudanças dinâmicas do reflexo pupilar à luz foram medidas usando o pupilômetro PLR-3000 (NeurOptics, CA, EUA), um dispositivo portátil de mão.
A determinação do reflexo pupilar à luz com pupilometria automatizada pode ser realizada com um copo de borracha cobrindo o olho medido e a mão do sujeito cobrindo o olho não medido.
Um flash de luz branca visível com duração de 0,8 s e intensidade de pulso de 50 µW é fornecido para induzir um reflexo pupilar, e imagens de vídeo repetidas a mais de 30 quadros/s são armazenadas por 6,65 s.
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90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Poder de eletroencefalografia em banda teta
Prazo: Linha de base
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O sistema eego™ mylab (ANT Neuro, Alemanha) foi aplicado para registrar o sinal bruto de eletroencefalografia, usando uma capa de eletrodo original waveguard™ de 64 canais com eletrodos de acordo com o sistema internacional 10 ~ 20 Montage.
eletroencefalografia foi amostrada com uma frequência de 1kHz usando um amplificador eego™.
As impedâncias dos eletrodos dos canais selecionados foram mantidas abaixo de 5 kΩ antes da gravação.
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Linha de base
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Poder de eletroencefalografia em banda teta
Prazo: 30 minutos
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O sistema eego™ mylab (ANT Neuro, Alemanha) foi aplicado para registrar o sinal bruto de eletroencefalografia, usando uma capa de eletrodo original waveguard™ de 64 canais com eletrodos de acordo com o sistema internacional 10 ~ 20 Montage.
eletroencefalografia foi amostrada com uma frequência de 1kHz usando um amplificador eego™.
As impedâncias dos eletrodos dos canais selecionados foram mantidas abaixo de 5 kΩ antes da gravação.
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30 minutos
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Poder de eletroencefalografia em banda teta
Prazo: 60 minutos
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O sistema eego™ mylab (ANT Neuro, Alemanha) foi aplicado para registrar o sinal bruto de eletroencefalografia, usando uma capa de eletrodo original waveguard™ de 64 canais com eletrodos de acordo com o sistema internacional 10 ~ 20 Montage.
eletroencefalografia foi amostrada com uma frequência de 1kHz usando um amplificador eego™.
As impedâncias dos eletrodos dos canais selecionados foram mantidas abaixo de 5 kΩ antes da gravação.
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60 minutos
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Poder de eletroencefalografia em banda teta
Prazo: 90 minutos
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O sistema eego™ mylab (ANT Neuro, Alemanha) foi aplicado para registrar o sinal bruto de eletroencefalografia, usando uma capa de eletrodo original waveguard™ de 64 canais com eletrodos de acordo com o sistema internacional 10 ~ 20 Montage.
eletroencefalografia foi amostrada com uma frequência de 1kHz usando um amplificador eego™.
As impedâncias dos eletrodos dos canais selecionados foram mantidas abaixo de 5 kΩ antes da gravação.
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mao Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
18 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
18 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .