Evaluación de la confiabilidad de la fatiga de los paramédicos de emergencia mediante pupilometría automatizada
29 de junio de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Debido a las limitaciones de los enfoques actuales para evaluar la fatiga de los paramédicos de emergencia, se requiere desarrollar una técnica portátil, rápida, fácil y objetiva.
El objetivo del estudio fue investigar la fiabilidad de la pupilometría automatizada para evaluar la fatiga mental basada en un simulador de conducción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudiantes sanos de posgrado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang en China participaron voluntariamente en nuestro estudio.
Se pidió a todos los participantes que siguieran los siguientes requisitos antes de las pruebas: 1) abstenerse de tomar alcohol, cafeína y té dentro de las 12 h, 2) dormir lo suficiente (casi 6 a 8 h) el día anterior y 3) lavarse el cabello dentro de las 24 h. .
Se proporcionó consentimiento informado por escrito y capacitación antes de ingresar al experimento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes tenían permiso de conducir en vigor de más de 2 años, con al menos medio año de experiencia conduciendo, tenían un patrón de sueño regular, visión normal o corregida a normal y sin antecedentes de ningún trastorno psiquiátrico.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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fatiga
Después de las inscripciones, se asignó a los sujetos a realizar un experimento de inducción de fatiga mental: una tarea de conducción simulada monótona de 90 minutos.
Se sometieron a mediciones repetidas del reflejo de luz pupilar cuantitativo (PLR) utilizando un pupilómetro cuantitativo automatizado al inicio y en un intervalo de 30 minutos durante la tarea.
Las calificaciones subjetivas, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la electroencefalografía (EEG) se realizaron simultáneamente.
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Los cambios dinámicos de PLR se midieron utilizando el pupilómetro PLR-3000 (NeurOptics, CA, EE. UU.), un dispositivo portátil de mano.
La determinación de PLR con pupilometría automatizada se puede realizar con una copa de goma que cubre el ojo medido y la mano del sujeto que cubre el ojo no medido.
Se emite un destello de luz blanca visible con una duración de 0,8 segundos y una intensidad de pulso de 50 µW para inducir un reflejo pupilar, y las imágenes de video repetidas a más de 30 cuadros/segundo se almacenan durante 6,65 segundos.
El dispositivo proporcionó al examinador el tamaño máximo y mínimo de la pupila (inicial y final), el porcentaje de constricción (% PLR), la latencia (LAT), la velocidad de constricción y dilatación (CV y DV) y T75.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valoraciones subjetivas
Periodo de tiempo: Base
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Escala de somnolencia de Karolinska (KSS), una escala de 9 puntos para evaluar la somnolencia con respuestas que van desde extremadamente alerta (1) hasta mucho sueño (9) .
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Base
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valoraciones subjetivas
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Escala de somnolencia de Karolinska (KSS), una escala de 9 puntos para evaluar la somnolencia con respuestas que van desde extremadamente alerta (1) hasta mucho sueño (9) .
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30 minutos
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valoraciones subjetivas
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Escala de somnolencia de Karolinska (KSS), una escala de 9 puntos para evaluar la somnolencia con respuestas que van desde extremadamente alerta (1) hasta mucho sueño (9) .
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60 minutos
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valoraciones subjetivas
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Escala de somnolencia de Karolinska (KSS), una escala de 9 puntos para evaluar la somnolencia con respuestas que van desde extremadamente alerta (1) hasta mucho sueño (9) .
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90 minutos
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Desviación estándar de los intervalos NN de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Base
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Usando el SA-3000P (Medicore, Corea), se instruyó a los sujetos para que permanecieran con los ojos abiertos, en silencio y respirando normalmente durante la medición.
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Base
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Desviación estándar de los intervalos NN de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Usando el SA-3000P (Medicore, Corea), se instruyó a los sujetos para que permanecieran con los ojos abiertos, en silencio y respirando normalmente durante la medición.
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30 minutos
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Desviación estándar de los intervalos NN de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Usando el SA-3000P (Medicore, Corea), se instruyó a los sujetos para que permanecieran con los ojos abiertos, en silencio y respirando normalmente durante la medición.
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60 minutos
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Desviación estándar de los intervalos NN de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Usando el SA-3000P (Medicore, Corea), se instruyó a los sujetos para que permanecieran con los ojos abiertos, en silencio y respirando normalmente durante la medición.
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90 minutos
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%PLR (porcentaje de cambio)
Periodo de tiempo: Base
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Los cambios dinámicos del reflejo de luz pupilar se midieron utilizando el pupilómetro PLR-3000 (NeurOptics, CA, EE. UU.), un dispositivo portátil de mano.
La determinación del reflejo pupilar a la luz con pupilometría automatizada se puede realizar con una copa de goma que cubre el ojo medido y la mano del sujeto que cubre el ojo no medido.
Se emite un destello de luz blanca visible con una duración de 0,8 segundos y una intensidad de pulso de 50 µW para inducir un reflejo pupilar, y las imágenes de video repetidas a más de 30 cuadros/segundo se almacenan durante 6,65 segundos.
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Base
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%PLR (porcentaje de cambio)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los cambios dinámicos del reflejo de luz pupilar se midieron utilizando el pupilómetro PLR-3000 (NeurOptics, CA, EE. UU.), un dispositivo portátil de mano.
La determinación del reflejo pupilar a la luz con pupilometría automatizada se puede realizar con una copa de goma que cubre el ojo medido y la mano del sujeto que cubre el ojo no medido.
Se emite un destello de luz blanca visible con una duración de 0,8 segundos y una intensidad de pulso de 50 µW para inducir un reflejo pupilar, y las imágenes de video repetidas a más de 30 cuadros/segundo se almacenan durante 6,65 segundos.
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30 minutos
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%PLR (porcentaje de cambio)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Los cambios dinámicos del reflejo de luz pupilar se midieron utilizando el pupilómetro PLR-3000 (NeurOptics, CA, EE. UU.), un dispositivo portátil de mano.
La determinación del reflejo pupilar a la luz con pupilometría automatizada se puede realizar con una copa de goma que cubre el ojo medido y la mano del sujeto que cubre el ojo no medido.
Se emite un destello de luz blanca visible con una duración de 0,8 segundos y una intensidad de pulso de 50 µW para inducir un reflejo pupilar, y las imágenes de video repetidas a más de 30 cuadros/segundo se almacenan durante 6,65 segundos.
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60 minutos
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%PLR (porcentaje de cambio)
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Los cambios dinámicos del reflejo de luz pupilar se midieron utilizando el pupilómetro PLR-3000 (NeurOptics, CA, EE. UU.), un dispositivo portátil de mano.
La determinación del reflejo pupilar a la luz con pupilometría automatizada se puede realizar con una copa de goma que cubre el ojo medido y la mano del sujeto que cubre el ojo no medido.
Se emite un destello de luz blanca visible con una duración de 0,8 segundos y una intensidad de pulso de 50 µW para inducir un reflejo pupilar, y las imágenes de video repetidas a más de 30 cuadros/segundo se almacenan durante 6,65 segundos.
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia de electroencefalografía en banda theta
Periodo de tiempo: Base
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Se aplicó el sistema eego™ mylab (ANT Neuro, Alemania) para registrar la señal de electroencefalografía sin procesar, utilizando una tapa de electrodo original waveguard™ de 64 canales con electrodos de acuerdo con el sistema internacional 10 ~ 20 Montage.
Se tomaron muestras de electroencefalografía con una frecuencia de 1kHz utilizando un amplificador eego™.
Las impedancias de los electrodos de los canales seleccionados se mantuvieron por debajo de 5 kΩ antes del registro.
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Base
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Potencia de electroencefalografía en banda theta
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se aplicó el sistema eego™ mylab (ANT Neuro, Alemania) para registrar la señal de electroencefalografía sin procesar, utilizando una tapa de electrodo original waveguard™ de 64 canales con electrodos de acuerdo con el sistema internacional 10 ~ 20 Montage.
Se tomaron muestras de electroencefalografía con una frecuencia de 1kHz utilizando un amplificador eego™.
Las impedancias de los electrodos de los canales seleccionados se mantuvieron por debajo de 5 kΩ antes del registro.
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30 minutos
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Potencia de electroencefalografía en banda theta
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Se aplicó el sistema eego™ mylab (ANT Neuro, Alemania) para registrar la señal de electroencefalografía sin procesar, utilizando una tapa de electrodo original waveguard™ de 64 canales con electrodos de acuerdo con el sistema internacional 10 ~ 20 Montage.
Se tomaron muestras de electroencefalografía con una frecuencia de 1kHz utilizando un amplificador eego™.
Las impedancias de los electrodos de los canales seleccionados se mantuvieron por debajo de 5 kΩ antes del registro.
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60 minutos
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Potencia de electroencefalografía en banda theta
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Se aplicó el sistema eego™ mylab (ANT Neuro, Alemania) para registrar la señal de electroencefalografía sin procesar, utilizando una tapa de electrodo original waveguard™ de 64 canales con electrodos de acuerdo con el sistema internacional 10 ~ 20 Montage.
Se tomaron muestras de electroencefalografía con una frecuencia de 1kHz utilizando un amplificador eego™.
Las impedancias de los electrodos de los canales seleccionados se mantuvieron por debajo de 5 kΩ antes del registro.
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mao Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .