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Die Zuverlässigkeitsbewertung der Ermüdung von Notfallsanitätern mit automatisierter Pupillometrie

29. Juni 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Aufgrund der Einschränkungen der derzeitigen Ansätze zur Beurteilung der Ermüdung von Notfallsanitätern muss eine tragbare, schnelle, einfache und objektive Technik entwickelt werden. Ziel der Studie war es, die Zuverlässigkeit der automatisierten Pupillometrie zur Beurteilung der mentalen Ermüdung auf Basis eines Fahrsimulators zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Doktoranden der Zhejiang University School of Medicine in China nahmen freiwillig an unserer Studie teil. Alle Teilnehmer wurden gebeten, vor den Tests die folgenden Anforderungen zu erfüllen: 1) Verzicht auf Alkohol, Koffein und Tee innerhalb von 12 Stunden, 2) ausreichend Schlaf (fast 6-8 Stunden) am Vortag und 3) Waschen der Haare innerhalb von 24 Stunden . Vor Beginn des Experiments wurden eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und eine Schulung bereitgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer waren im Besitz eines gültigen Führerscheins von mehr als 2 Jahren, mit mindestens einem halben Jahr Fahrerfahrung, hatten ein regelmäßiges Schlafmuster, normales oder korrigiertes Sehvermögen und keine psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ermüdung
Nach der Einschreibung wurden die Probanden beauftragt, ein Experiment durchzuführen, das geistige Ermüdung hervorruft – eine 90-minütige monotone simulierte Fahraufgabe. Sie wurden wiederholten Messungen des quantitativen Pupillenlichtreflexes (PLR) unter Verwendung eines automatisierten quantitativen Pupillometers zu Beginn und in einem Intervall von 30 Minuten während der Aufgabe unterzogen. Subjektive Bewertungen, Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Elektroenzephalographie (EEG) wurden gleichzeitig durchgeführt.
Diagnosetest: Pupillometer
Die dynamischen Änderungen von PLR wurden unter Verwendung des PLR-3000-Pupillometers (NeurOptics, CA, USA), einem tragbaren Handgerät, gemessen. Die Bestimmung des PLR mit automatisierter Pupillometrie kann mit einer Gummikappe durchgeführt werden, die das gemessene Auge bedeckt, und die Hand des Probanden, die das nicht gemessene Auge bedeckt. Ein sichtbarer weißer Lichtblitz mit einer Dauer von 0,8 s und einer Impulsintensität von 50 µW wird abgegeben, um einen Pupillenreflex zu induzieren, und wiederholte Videobilder mit mehr als 30 Bildern/s werden 6,65 s lang gespeichert. Das Gerät versorgte den Untersucher mit der maximalen und minimalen Pupillengröße (Anfang und Ende), Konstriktionsprozentsatz (%PLR), Latenz (LAT), Konstriktions- und Dilatationsgeschwindigkeit (CV und DV) und T75.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Einschätzungen
Zeitfenster: Grundlinie
Karolinska Schläfrigkeitsskala (KSS), eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schläfrigkeit mit Antworten, die von extrem aufmerksam (1) bis sehr schläfrig (9) reichen.
Grundlinie
subjektive Einschätzungen
Zeitfenster: 30 Minuten
Karolinska Schläfrigkeitsskala (KSS), eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schläfrigkeit mit Antworten, die von extrem aufmerksam (1) bis sehr schläfrig (9) reichen.
30 Minuten
subjektive Einschätzungen
Zeitfenster: 60 Minuten
Karolinska Schläfrigkeitsskala (KSS), eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schläfrigkeit mit Antworten, die von extrem aufmerksam (1) bis sehr schläfrig (9) reichen.
60 Minuten
subjektive Einschätzungen
Zeitfenster: 90 Minuten
Karolinska Schläfrigkeitsskala (KSS), eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schläfrigkeit mit Antworten, die von extrem aufmerksam (1) bis sehr schläfrig (9) reichen.
90 Minuten
Standardabweichung der NN-Intervalle der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie
Unter Verwendung des SA-3000P (Medicore, Korea) wurden die Probanden angewiesen, während der Messung mit offenen Augen zu bleiben, zu schweigen und normal zu atmen.
Grundlinie
Standardabweichung der NN-Intervalle der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 30 Minuten
Unter Verwendung des SA-3000P (Medicore, Korea) wurden die Probanden angewiesen, während der Messung mit offenen Augen zu bleiben, zu schweigen und normal zu atmen.
30 Minuten
Standardabweichung der NN-Intervalle der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 60 Minuten
Unter Verwendung des SA-3000P (Medicore, Korea) wurden die Probanden angewiesen, während der Messung mit offenen Augen zu bleiben, zu schweigen und normal zu atmen.
60 Minuten
Standardabweichung der NN-Intervalle der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 90 Minuten
Unter Verwendung des SA-3000P (Medicore, Korea) wurden die Probanden angewiesen, während der Messung mit offenen Augen zu bleiben, zu schweigen und normal zu atmen.
90 Minuten
%PLR (Prozentsatz der Änderung)
Zeitfenster: Grundlinie
Die dynamischen Änderungen des Pupillenlichtreflexes wurden mit dem PLR-3000-Pupillometer (NeurOptics, CA, USA), einem tragbaren Handgerät, gemessen. Die Bestimmung des Pupillenlichtreflexes mit automatisierter Pupillometrie kann mit einer Gummikappe durchgeführt werden, die das gemessene Auge bedeckt, und die Hand der Testperson, die das nicht gemessene Auge bedeckt. Ein sichtbarer weißer Lichtblitz mit einer Dauer von 0,8 s und einer Impulsintensität von 50 µW wird abgegeben, um einen Pupillenreflex zu induzieren, und wiederholte Videobilder mit mehr als 30 Bildern/s werden 6,65 s lang gespeichert.
Grundlinie
%PLR (Prozentsatz der Änderung)
Zeitfenster: 30 Minuten
Die dynamischen Änderungen des Pupillenlichtreflexes wurden mit dem PLR-3000-Pupillometer (NeurOptics, CA, USA), einem tragbaren Handgerät, gemessen. Die Bestimmung des Pupillenlichtreflexes mit automatisierter Pupillometrie kann mit einer Gummikappe durchgeführt werden, die das gemessene Auge bedeckt, und die Hand der Testperson, die das nicht gemessene Auge bedeckt. Ein sichtbarer weißer Lichtblitz mit einer Dauer von 0,8 s und einer Impulsintensität von 50 µW wird abgegeben, um einen Pupillenreflex zu induzieren, und wiederholte Videobilder mit mehr als 30 Bildern/s werden 6,65 s lang gespeichert.
30 Minuten
%PLR (Prozentsatz der Änderung)
Zeitfenster: 60 Minuten
Die dynamischen Änderungen des Pupillenlichtreflexes wurden mit dem PLR-3000-Pupillometer (NeurOptics, CA, USA), einem tragbaren Handgerät, gemessen. Die Bestimmung des Pupillenlichtreflexes mit automatisierter Pupillometrie kann mit einer Gummikappe durchgeführt werden, die das gemessene Auge bedeckt, und die Hand der Testperson, die das nicht gemessene Auge bedeckt. Ein sichtbarer weißer Lichtblitz mit einer Dauer von 0,8 s und einer Impulsintensität von 50 µW wird abgegeben, um einen Pupillenreflex zu induzieren, und wiederholte Videobilder mit mehr als 30 Bildern/s werden 6,65 s lang gespeichert.
60 Minuten
%PLR (Prozentsatz der Änderung)
Zeitfenster: 90 Minuten
Die dynamischen Änderungen des Pupillenlichtreflexes wurden mit dem PLR-3000-Pupillometer (NeurOptics, CA, USA), einem tragbaren Handgerät, gemessen. Die Bestimmung des Pupillenlichtreflexes mit automatisierter Pupillometrie kann mit einer Gummikappe durchgeführt werden, die das gemessene Auge bedeckt, und die Hand der Testperson, die das nicht gemessene Auge bedeckt. Ein sichtbarer weißer Lichtblitz mit einer Dauer von 0,8 s und einer Impulsintensität von 50 µW wird abgegeben, um einen Pupillenreflex zu induzieren, und wiederholte Videobilder mit mehr als 30 Bildern/s werden 6,65 s lang gespeichert.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographieleistung im Theta-Band
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Aufzeichnung des Elektroenzephalographie-Rohsignals wurde das eego™ mylab-System (ANT Neuro, Deutschland) unter Verwendung einer 64-Kanal-Waveguard™-Originalelektrodenkappe mit Elektroden gemäß dem internationalen 10 ~ 20-Montagesystem verwendet. Die Elektroenzephalographie wurde mit einer Frequenz von 1 kHz unter Verwendung eines eego™-Verstärkers abgetastet. Elektrodenimpedanzen der ausgewählten Kanäle wurden vor der Aufzeichnung unter 5 kΩ gehalten.
Grundlinie
Elektroenzephalographieleistung im Theta-Band
Zeitfenster: 30 Minuten
Zur Aufzeichnung des Elektroenzephalographie-Rohsignals wurde das eego™ mylab-System (ANT Neuro, Deutschland) unter Verwendung einer 64-Kanal waveguard™ Original-Elektrodenkappe mit Elektroden gemäß dem internationalen 10 ~ 20 Montage-System verwendet. Die Elektroenzephalographie wurde mit einer Frequenz von 1 kHz unter Verwendung eines eego™-Verstärkers abgetastet. Die Elektrodenimpedanzen der ausgewählten Kanäle wurden vor der Aufzeichnung unter 5 kΩ gehalten.
30 Minuten
Elektroenzephalographieleistung im Theta-Band
Zeitfenster: 60 Minuten
Zur Aufzeichnung des Elektroenzephalographie-Rohsignals wurde das eego™ mylab-System (ANT Neuro, Deutschland) unter Verwendung einer 64-Kanal waveguard™ Original-Elektrodenkappe mit Elektroden gemäß dem internationalen 10 ~ 20 Montage-System verwendet. Die Elektroenzephalographie wurde mit einer Frequenz von 1 kHz unter Verwendung eines eego™-Verstärkers abgetastet. Die Elektrodenimpedanzen der ausgewählten Kanäle wurden vor der Aufzeichnung unter 5 kΩ gehalten.
60 Minuten
Elektroenzephalographieleistung im Theta-Band
Zeitfenster: 90 Minuten
Zur Aufzeichnung des Elektroenzephalographie-Rohsignals wurde das eego™ mylab-System (ANT Neuro, Deutschland) unter Verwendung einer 64-Kanal-Waveguard™-Originalelektrodenkappe mit Elektroden gemäß dem internationalen 10 ~ 20-Montagesystem verwendet. Die Elektroenzephalographie wurde mit einer Frequenz von 1 kHz unter Verwendung eines eego™-Verstärkers abgetastet. Elektrodenimpedanzen der ausgewählten Kanäle wurden vor der Aufzeichnung unter 5 kΩ gehalten.
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mao Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-893

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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