モルフェアおよび硬化性移植片対宿主病患者における水濾過赤外線A（wIRA）放射線による治療に関する研究
2025年1月28日 更新者：Medical University of Graz
モルフェアおよび硬化性移植片対宿主病患者における水濾過赤外線 A (wIRA) 放射線による治療に関するパイロット研究
これは、局所水フィルター赤外線 A (wIRA) 照射 (診療所での照射には Hydrosun® ラジエーター 750、在宅治療には Hydrosun® 575home で適用) の有効性を評価するための前向き個人内比較研究です。形態異常または硬化性 GVHD (移植片対宿主病)。
この研究の目的は、wIRA 照射が限局性強皮症 (モルフェア) または慢性移植片対宿主病における線維性皮膚の変化を軽減できるかどうかを判断することです。
wIRA 照射は 30 分間、週 3 回、20 週間、患部の皮膚領域に適用され、反対側の身体部位の病変皮膚は未治療のままです。
合計 22 人の患者 (予想ドロップアウト率 10% の評価可能な患者 20 人) がこの研究に含まれます。
グループ A: プラーク形態異常の患者 11 人 グループ B: 硬化性 GVHD の患者 11 人。
調査の概要
詳細な説明
体の右側と反対側の体の左半分の硬化性プラークまたは皮膚領域 (それぞれの最大サイズ: 直径 25 cm、Hydrosun® ヒーター 750 の照射野に対応) を選択します。
体の片側の照射または非照射への割り当ては、ランダム化されます (MedUni Graz ランダマイザーを使用)。
照射用に無作為に割り付けられたプラークは、週に 3 日、毎回 30 分間照射されます。
治療期間は 20 週間に及ぶため、放射線治療の総数は 60 回になります。
患者が放射線治療に来ることができない場合は、同じ治療計画に従って在宅治療を行うことができます。
クリニックでの放射線照射は、Hydrosun® ランプ 750、Hydrosun® 575home (Hydrosun Medizintechnik GmbH、Mauchener Str.
14、D-79379 ミュールハイム、ドイツ）。
ディスタンスロッドで規格化されたデバイスと皮膚表面の間の距離33cmでの放射強度は200mW/cm2（可視光50mW/cm2、赤外線A150mW/m2）です。
比較可能な臨床的特徴および存在期間の反対側のプラークまたは皮膚領域は、非照射対照として含まれていました。
ターゲットおよびコントロール エリアは、研究の過程で写真で記録されます。
1回目の照射前、30回目後、60回目の照射後に、ターゲット領域とコントロール領域の皮膚の厚さと硬さを盲目の検者が測定し、mRSS（ロドナン皮膚スコア）を含む皮膚の状態を記録します。
さらに、研究の開始時と終了時に、治療の効果（PGICスケール）と忍容性に関する患者の評価が求められます。
照射の副作用は継続的に文書化されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Dermatology, Medical University of Vienna
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Department of Dermatology, Medical University of Graz
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- モルフェア
- 硬化性移植片対宿主病（GVHD）
除外基準:
- 治療計画に対処できない
- 効果的な避妊をしていない妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：モルフェア
|
局所水フィルター赤外線 A (wIRA) 照射
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他の：硬化性移植片対宿主病（GVHD）
|
局所水フィルター赤外線 A (wIRA) 照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚硬化の程度
時間枠：20週間
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22 MHz アプリケータを備えた高周波超音波装置によって測定
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚スコアの評価
時間枠：20週間
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修正ロドナン スキン スコア (mRSS) によって決定 (範囲、0 ～ 51 )
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20週間
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皮膚硬度の評価
時間枠：20週間
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デュロメータによる測定
|
20週間
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可動域の評価
時間枠：20週間
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拘縮の存在下での可動域によって測定される (範囲、0 ～ 90 度)
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20週間
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患者満足度の等級
時間枠：20週間
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケール (範囲、0 ～ 7) によって決定される
|
20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Wolf, MD、Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2024年2月13日
研究の完了 (実際)
2024年2月13日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。