Studie o léčbě infračerveným zářením A (wIRA) filtrovaným vodou u pacientů s morfií a sklerotickou chorobou štěpu proti hostiteli
28. ledna 2025 aktualizováno: Medical University of Graz
Pilotní studie o léčbě infračerveným zářením A (wIRA) filtrovaným vodou u pacientů s morfií a sklerotickou chorobou štěpu proti hostiteli
Toto je prospektivní intraindividuální srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti lokálního vodou filtrovaného infračerveného A (wIRA) ozařování (aplikovaného radiátorem Hydrosun® 750 pro ozařování na klinice nebo Hydrosun® 575home pro domácí léčbu) u pacientů s morphea nebo sklerotická GVHD (Graft-versus-host Disease).
Účelem studie je určit, zda ozáření wIRA může snížit fibrotické kožní změny u ohraničené sklerodermie (morphea) nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli.
Ozáření wIRA se aplikuje po dobu 30 minut 3krát týdně po dobu 20 týdnů na nemocnou oblast kůže a kůže s lézí na kontralaterálním místě těla zůstává neošetřena.
Do této studie má být zahrnuto celkem 22 pacientů (20 hodnotitelných pacientů s očekávanou mírou výpadku 10 %).
Skupina A: 11 pacientů s plakovou morfií Skupina B: 11 pacientů se sklerotickou GVHD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vybere se sklerotický plak nebo oblast kůže na pravé straně těla a kontralaterálně na levé polovině těla (každá maximální velikost: 25 cm v průměru, což odpovídá poli záření ohřívače Hydrosun® 750).
Přiřazení jedné strany těla k ozáření nebo neozáření je randomizováno (pomocí randomizéru MedUni Graz).
Plak randomizovaný pro ozařování se ozařuje 3 dny v týdnu pokaždé 30 minut.
Léčebná doba přesahuje 20 týdnů, celkový počet ozařování je tedy 60.
Pokud se pacienti nemohou dostavit na ozařování, lze domácí terapii provádět podle stejného léčebného schématu.
Ozáření na klinice se provádí lampou Hydrosun® 750, domácí ošetření Hydrosun® 575home (Hydrosun Medizintechnik GmbH, Mauchener Str.
14, D-79379 Muellheim, Německo).
Intenzita záření ve vzdálenosti 33 cm mezi zařízením a povrchem kůže standardizovaná distanční tyčí je 200 mW / cm2 (viditelné světlo 50 mW / cm2, infračervené A 150 mW / m2).
Kontralaterální plak nebo oblast kůže se srovnatelnými klinickými charakteristikami a dobou trvání byly zahrnuty jako neozářená kontrola.
Cílové a kontrolní oblasti budou v průběhu studie fotodokumentovány.
Před prvním ozářením, po 30. a po 60. ozáření se zaslepeným vyšetřovatelem změří tloušťka a tvrdost kůže cílové a kontrolní oblasti a zaznamená se stav kůže včetně mRSS (Rodnan skin score).
Kromě toho je na začátku a na konci studie požadováno pacientovo posouzení účinku (škála PGIC) a snášenlivost terapie.
Případné vedlejší účinky ozařování jsou průběžně dokumentovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Dermatology, Medical University of Vienna
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Department of Dermatology, Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morphea
- Sklerotizující reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vyrovnat se s léčebným plánem
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Morphea
|
Lokální-vodou filtrované infračervené-A (wIRA) ozařování
|
|
Jiný: Sklerotizující reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
|
Lokální-vodou filtrované infračervené-A (wIRA) ozařování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita sklerózy kůže
Časové okno: 20 týdnů
|
jak je stanoveno vysokofrekvenčním ultrazvukovým přístrojem s 22 MHz aplikátorem
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kožního skóre
Časové okno: 20 týdnů
|
určeno pomocí modifikovaného Rodnan Skin Score (mRSS) (rozsah, 0 až 51 )
|
20 týdnů
|
|
Hodnocení tvrdosti kůže
Časové okno: 20 týdnů
|
jak je určeno tvrdoměrem
|
20 týdnů
|
|
Hodnocení rozsahu pohybů
Časové okno: 20 týdnů
|
měřeno rozsahem pohybů v přítomnosti kontraktur (rozsah, 0 až 90 stupňů)
|
20 týdnů
|
|
Stupeň spokojenosti pacientů
Časové okno: 20 týdnů
|
jak je stanoveno na stupnici PGIC (Global Impression of Change) pacientů (rozsah, 0 až 7)
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30-387 ex 17/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .