Morphea 및 경화성 이식편대숙주병 환자의 wIRA(water-filtered Infrared-A) 방사선 치료에 관한 연구
2025년 1월 28일 업데이트: Medical University of Graz
Morphea 및 경화성 이식편대숙주병 환자의 wIRA(water-filtered Infrared-A) 방사선 치료에 대한 파일럿 연구
이것은 다음과 같은 환자를 대상으로 국부 물 여과 적외선-A(wIRA) 조사(진료용 방사선용 Hydrosun® 라디에이터 750 또는 가정 치료용 Hydrosun® 575home 적용)의 효과를 평가하기 위한 전향적 개인 내 비교 연구입니다. morphea 또는 sclerotic GVHD (Graft-versus-host Disease).
이 연구의 목적은 wIRA 조사가 한정된 경피증(모르페아) 또는 만성 이식편대숙주병에서 섬유성 피부 변화를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
wIRA 조사는 질병이 있는 피부 부위에 20주 동안 주당 3회 30분 동안 적용되며 반대쪽 신체 부위의 병변 피부는 치료되지 않은 상태로 남아 있습니다.
총 22명의 환자(예상 탈락률이 10%인 평가 가능한 환자 20명)가 이 연구에 포함됩니다.
그룹 A: 플라크 모르페아 환자 11명 그룹 B: 경화성 GVHD 환자 11명.
연구 개요
상세 설명
몸의 오른쪽과 몸의 반대쪽에 있는 경화반 또는 피부 영역(각 최대 크기: 직경 25cm, Hydrosun® 히터 750의 방사선 필드에 해당)이 선택됩니다.
조사 또는 비조사에 대한 신체의 한쪽 할당은 무작위화됩니다(MedUni Graz 무작위화기 사용).
조사를 위해 무작위로 배정된 플라크는 매회 30분 동안 주 3일에 걸쳐 조사된다.
치료 기간은 20주 이상이므로 총 방사선 치료 횟수는 60회입니다.
환자가 방사선 치료를 받을 수 없는 경우 동일한 치료 계획에 따라 가정 요법을 수행할 수 있습니다.
클리닉에서의 방사선은 Hydrosun® 575home(Hydrosun Medizintechnik GmbH, Mauchener Str.
14, D-79379 Muellheim, 독일).
거리 막대로 표준화된 장치와 피부 표면 사이의 33cm 거리에서의 방사 강도는 200mW/cm2(가시광선 50mW/cm2, 적외선 A 150mW/m2)입니다.
유사한 임상적 특성 및 존재 기간의 반대측 플라크 또는 피부 영역이 방사선 조사되지 않은 대조군으로 포함되었습니다.
대상 및 제어 영역은 연구 과정에서 사진으로 기록됩니다.
1차 조사 전, 30회 조사 후, 60회 조사 후에 대상 부위와 대조 부위의 피부 두께와 경도를 맹검 검사자가 측정하고 mRSS(Rodnan skin score)를 포함한 피부 상태를 기록한다.
또한 연구 시작과 종료 시 환자의 치료 효과(PGIC 척도) 및 내약성에 대한 평가를 요청합니다.
조사의 모든 부작용은 지속적으로 문서화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Dermatology, Medical University of Vienna
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Department of Dermatology, Medical University of Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모르피아
- 경화성 이식편대숙주병(GVHD)
제외 기준:
- 치료 계획에 대처할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 및 효과적인 피임법이 없는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 모르피아
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국지적 물 여과 적외선-A(wIRA) 조사
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다른: 경화성 이식편대숙주병(GVHD)
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국지적 물 여과 적외선-A(wIRA) 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 경화증의 강도
기간: 20주
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22MHz 애플리케이터가 있는 고주파 초음파 장치에 의해 결정됨
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 점수 평가
기간: 20주
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Modified Rodnan Skin Score(mRSS)로 결정(범위, 0~51)
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20주
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피부 경도 평가
기간: 20주
|
경도계에 의해 결정됨
|
20주
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동작 범위 평가
기간: 20주
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구축이 있을 때 동작 범위로 측정(범위, 0~90도)
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20주
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환자 만족도 등급
기간: 20주
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PGIC(Patients' Global Impression of Change) 척도(범위, 0~7)에 의해 결정됨
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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