Исследование лечения инфракрасным излучением А с водной фильтрацией (wIRA) у пациентов с морфеей и склеротической болезнью «трансплантат против хозяина»
28 января 2025 г. обновлено: Medical University of Graz
Пилотное исследование лечения инфракрасным излучением типа А с водяной фильтрацией (wIRA) у пациентов с морфеей и склеротической болезнью «трансплантат против хозяина»
Это проспективное индивидуальное сравнительное исследование для оценки эффективности локального водного фильтрованного инфракрасного излучения А (wIRA) (используемого излучателем Hydrosun® 750 для облучения в клинике или Hydrosun® 575home для домашнего лечения) у пациентов с morphea или склеротическая РТПХ (реакция «трансплантат против хозяина»).
Цель исследования — определить, может ли облучение wIRA уменьшить фиброзные изменения кожи при ограниченной склеродермии (морфее) или хронической реакции «трансплантат против хозяина».
Облучение wIRA применяется в течение 30 минут 3 раза в неделю в течение 20 недель на пораженный участок кожи, а пораженная кожа на контралатеральном участке тела остается необработанной.
Всего в это исследование должны быть включены 22 пациента (20 поддающихся оценке пациентов с ожидаемой частотой выбывания 10%).
Группа А: 11 пациентов с бляшечным морфеем. Группа Б: 11 пациентов со склеротической РТПХ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выбирается склеротическая бляшка или участок кожи на правой стороне тела и контралатерально на левой половине тела (каждый максимальный размер: 25 см в диаметре, соответствующий полю излучения обогревателя Hydrosun® 750).
Отнесение одной стороны тела к облучению или необлучению рандомизировано (с использованием рандомизатора MedUni Graz).
Рандомизированную для облучения бляшку облучают 3 дня в неделю по 30 минут каждый раз.
Период лечения длится более 20 недель, поэтому общее количество сеансов лучевой терапии составляет 60.
Если больные не могут приехать на лучевое лечение, можно проводить домашнюю терапию по той же схеме лечения.
Облучение в клинике проводится лампой Hydrosun® 750, лечение в домашних условиях – лампой Hydrosun® 575home (Hydrosun Medizintechnik GmbH, Mauchener Str.
14, D-79379 Мюльхайм, Германия).
Интенсивность излучения на расстоянии 33 см между прибором и поверхностью кожи, нормируемой дистанционной рейкой, составляет 200 мВт/см2 (видимый свет 50 мВт/см2, инфракрасный А 150 мВт/м2).
Контралатеральная бляшка или участок кожи с сопоставимыми клиническими характеристиками и продолжительностью существования включали в качестве необлученного контроля.
Целевые и контрольные зоны будут фотодокументированы в ходе исследования.
Перед первым облучением, после 30-го и после 60-го облучения слепой исследователь измеряет толщину и твердость кожи в целевых и контрольных областях и регистрирует состояние кожи, включая mRSS (показатель кожи Роднана).
Кроме того, в начале и в конце исследования у пациента спрашивают об оценке эффекта (шкала PGIC) и переносимости терапии.
Любые побочные эффекты облучения постоянно документируются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Dermatology, Medical University of Vienna
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Department of Dermatology, Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Морфея
- Склеротическая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Критерий исключения:
- Неспособность справиться с планом лечения
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста без эффективной контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Морфея
|
Инфракрасное излучение типа А (wIRA) с фильтрацией локальной воды
|
|
Другой: Склеротическая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
|
Инфракрасное излучение типа А (wIRA) с фильтрацией локальной воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность склероза кожи
Временное ограничение: 20 недель
|
по данным высокочастотного ультразвукового аппарата с аппликатором 22 МГц
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кожи Score
Временное ограничение: 20 недель
|
определяется по модифицированной шкале кожи Роднана (mRSS) (диапазон от 0 до 51)
|
20 недель
|
|
Оценка твердости кожи
Временное ограничение: 20 недель
|
по дюрометру
|
20 недель
|
|
Оценка диапазона движений
Временное ограничение: 20 недель
|
измеряется диапазоном движений при наличии контрактур (диапазон от 0 до 90 градусов)
|
20 недель
|
|
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 20 недель
|
согласно шкале общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC) (диапазон от 0 до 7)
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30-387 ex 17/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .