Studio sul trattamento con radiazioni infrarosse A filtrate ad acqua (wIRA) in pazienti con morfea e malattia del trapianto contro l'ospite sclerotico

Viene selezionata una placca sclerotica o un'area di pelle sul lato destro del corpo e controlateralmente sulla metà sinistra del corpo (ciascuna dimensione massima: 25 cm di diametro, corrispondente al campo di radiazione dell'Hydrosun® heater 750). L'assegnazione di un lato del corpo all'irradiazione o alla non irradiazione è randomizzata (utilizzando il randomizzatore MedUni Graz). La placca randomizzata per l'irradiazione viene irradiata 3 giorni alla settimana per 30 minuti ogni volta. Il periodo di trattamento si estende su 20 settimane, il numero totale di trattamenti radioterapici è quindi 60. Se i pazienti non possono venire al trattamento radioterapico, la terapia domiciliare può essere eseguita secondo lo stesso schema di trattamento. La radioterapia in clinica viene effettuata con una lampada Hydrosun® 750, il trattamento domiciliare con Hydrosun® 575home (Hydrosun Medizintechnik GmbH, Mauchener Str. 14, D-79379 Muellheim, Germania). L'intensità della radiazione alla distanza di 33 cm tra il dispositivo e la superficie cutanea standardizzata da un distanziatore è di 200 mW/cm2 (luce visibile 50 mW/cm2, infrarosso A 150 mW/m2). La placca controlaterale o l'area cutanea con caratteristiche cliniche comparabili e durata dell'esistenza è stata inclusa come controllo non irradiato. Le aree bersaglio e di controllo saranno foto-documentate nel corso dello studio. Prima della prima irradiazione, dopo la 30a e dopo la 60a irradiazione, lo spessore e la durezza della pelle delle regioni target e di controllo vengono misurati da un esaminatore in cieco e viene registrato lo stato della pelle, incluso mRSS (Rodnan skin score). Inoltre, all'inizio e alla fine dello studio, viene richiesta la valutazione da parte del paziente dell'effetto (scala PGIC) e della tollerabilità della terapia. Eventuali effetti collaterali dell'irradiazione vengono continuamente documentati.