Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia promieniowaniem podczerwonym A (wIRA) filtrowanym przez wodę u pacjentów z Morphea i sklerotyczną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Badanie pilotażowe dotyczące leczenia promieniowaniem podczerwonym A (wIRA) filtrowanym przez wodę u pacjentów z Morphea i sklerotyczną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

Jest to prospektywne, wewnątrzosobnicze badanie porównawcze mające na celu ocenę skuteczności napromieniowania w podczerwieni A (wIRA) przefiltrowanej do miejscowej wody (stosowanej przez Hydrosun® promiennik 750 do naświetlania w klinice lub Hydrosun® 575home do leczenia domowego) u pacjentów z morphea lub sklerotyczna GVHD (choroba przeszczep przeciw gospodarzowi). Celem badania jest ustalenie, czy napromieniowanie wIRA może zmniejszyć zmiany zwłóknieniowe skóry w twardzinie ograniczonej (morphea) lub przewlekłej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi. Napromieniowanie wIRA jest stosowane przez 30 minut 3 razy w tygodniu przez 20 tygodni na zmienioną chorobowo skórę, a uszkodzona skóra w przeciwległym miejscu ciała pozostaje nieleczona. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 22 pacjentów (20 pacjentów kwalifikujących się do oceny z przewidywanym odsetkiem rezygnacji wynoszącym 10%). Grupa A: 11 pacjentów z płytką nazębną Grupa B: 11 pacjentów ze sklerotyczną GVHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrano blaszkę sklerotyczną lub obszar skóry po prawej stronie ciała i po przeciwnej stronie lewej połowy ciała (każdy maksymalny rozmiar: 25 cm średnicy, odpowiadający polu promieniowania grzejnika Hydrosun® 750). Przydział jednej strony ciała do napromieniowania lub nienaświetlania jest losowy (za pomocą randomizatora MedUni Graz). Płytkę wybraną losowo do naświetlania naświetla się 3 dni w tygodniu przez 30 minut każdorazowo. Okres leczenia rozciąga się na ponad 20 tygodni, łączna liczba zabiegów naświetlania wynosi więc 60. Jeśli chorzy nie mogą przyjść na radioterapię, terapia domowa może być prowadzona według tego samego schematu leczenia. Naświetlanie w klinice odbywa się lampą Hydrosun® 750, leczenie domowe lampą Hydrosun® 575home (Hydrosun Medizintechnik GmbH, Mauchener Str. 14, D-79379 Müllheim, Niemcy). Natężenie promieniowania w odległości 33 cm pomiędzy urządzeniem a powierzchnią skóry standaryzowaną prętem dystansowym wynosi 200 mW/cm2 (światło widzialne 50 mW/cm2, podczerwień A 150 mW/m2). Kontralateralną blaszkę lub obszar skóry o porównywalnej charakterystyce klinicznej i czasie istnienia włączono jako kontrolę nienapromieniowaną. Obszary docelowe i kontrolne będą w trakcie badań dokumentowane fotograficznie. Przed pierwszym napromieniowaniem, po 30 i po 60 napromieniowaniu, grubość i twardość skóry obszarów docelowych i kontrolnych jest mierzona przez zaślepionego egzaminatora i rejestrowany jest stan skóry, w tym mRSS (Rodnan skin score). Dodatkowo na początku i na końcu badania pytana jest pacjentka o ocenę efektu (skala PGIC) oraz tolerancji terapii. Wszelkie skutki uboczne naświetlania są stale dokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Dermatology, Medical University of Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Department of Dermatology, Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Morfea
  • Sklerotyczna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poradzenia sobie z planem leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Morfea
Promieniowanie: podczerwień-A (wIRA)
Lokalne filtrowane promieniowanie podczerwone-A (wIRA).
Inny: Sklerotyczna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Promieniowanie: podczerwień-A (wIRA)
Lokalne filtrowane promieniowanie podczerwone-A (wIRA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność stwardnienia skóry
Ramy czasowe: 20 tygodni
jak określono za pomocą ultrasonografu o wysokiej częstotliwości z aplikatorem 22 MHz
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skóry
Ramy czasowe: 20 tygodni
określony przez zmodyfikowaną ocenę skóry Rodnana (mRSS) (zakres od 0 do 51)
20 tygodni
Ocena twardości skóry
Ramy czasowe: 20 tygodni
jak określono za pomocą twardościomierza
20 tygodni
Ocena zakresu ruchów
Ramy czasowe: 20 tygodni
mierzone zakresem ruchów w obecności przykurczów (zakres od 0 do 90 stopni)
20 tygodni
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 20 tygodni
jak określono na podstawie skali ogólnego wrażenia zmian pacjentów (PGIC) (zakres od 0 do 7)
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30-387 ex 17/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morphea (twardzina ograniczona)

Badania kliniczne na podczerwień-A (wIRA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj