水过滤红外线-A (wIRA) 辐射治疗硬斑病和硬化性移植物抗宿主病的研究
2025年1月28日 更新者：Medical University of Graz
水过滤红外线 A (wIRA) 辐射治疗硬斑病和硬化性移植物抗宿主病的初步研究
这是一项前瞻性的个体内比较研究，旨在评估局部水过滤红外线 A (wIRA) 照射（由 Hydrosun® radiator 750 应用于诊所辐射，或 Hydrosun® 575home 用于家庭治疗）对患有以下疾病的患者的有效性硬斑病或硬化性 GVHD（移植物抗宿主病）。
该研究的目的是确定 wIRA 照射是否可以减少局限性硬皮病（硬皮病）或慢性移植物抗宿主病中的纤维化皮肤改变。
wIRA 照射每周 3 次，每次 30 分钟，持续 20 周，照射到患病皮肤区域，对侧身体部位的病变皮肤仍未治疗。
本研究共纳入 22 名患者（20 名可评估患者，预期退出率为 10%）。
A 组：11 名斑块状硬斑病患者 B 组：11 名硬化性 GVHD 患者。
研究概览
详细说明
选择身体右侧和对侧身体左半部分的硬化斑块或皮肤区域（每个最大尺寸：直径 25 厘米，对应于 Hydrosun® 加热器 750 的辐射场）。
身体一侧接受辐射或非辐射的分配是随机的（使用 MedUni Graz 随机化器）。
随机照射的斑块每周照射 3 天，每次 30 分钟。
治疗期超过 20 周，因此放射治疗总数为 60 次。
如果患者无法前来放射治疗，可按照相同的治疗方案进行家庭治疗。
诊所的辐射使用 Hydrosun® 灯 750 进行，家庭治疗使用 Hydrosun® 575home（Hydrosun Medizintechnik GmbH，Mauchener Str.
14，D-79379 米尔海姆，德国）。
仪器与皮肤表面33cm距离处的辐射强度用测距杆标定为200mW/cm2（可见光50mW/cm2，红外线A 150mW/m2）。
具有可比较的临床特征和存在持续时间的对侧斑块或皮肤区域被包括作为未照射的对照。
目标和控制区域将在研究过程中进行照片记录。
在第一次照射前、第 30 次照射后和第 60 次照射后，由盲法检查者测量靶区和对照区的皮肤厚度和硬度，并记录包括 mRSS（Rodnan 皮肤评分）在内的皮肤状态。
此外，在研究开始和结束时，询问患者对治疗效果（PGIC 量表）和耐受性的评估。
连续记录照射的任何副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1090
- Department of Dermatology, Medical University of Vienna
-
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Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8036
- Department of Dermatology, Medical University of Graz
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 吗啡
- 硬化性移植物抗宿主病 (GVHD)
排除标准：
- 无法应付治疗计划
- 未采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：吗啡
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局部水过滤红外线 A (wIRA) 照射
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其他：硬化性移植物抗宿主病 (GVHD)
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局部水过滤红外线 A (wIRA) 照射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤硬化强度
大体时间：20周
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由带有 22 MHz 施加器的高频超声设备确定
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤评分评估
大体时间：20周
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由改良的 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 确定（范围，0 至 51）
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20周
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皮肤硬度评估
大体时间：20周
|
由硬度计测定
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20周
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评估运动范围
大体时间：20周
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通过存在挛缩时的运动范围来衡量（范围，0 至 90 度）
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20周
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患者满意度等级
大体时间：20周
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根据患者的总体印象变化 (PGIC) 量表（范围，0 至 7）确定
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Wolf, MD、Medical University of Graz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月13日
研究完成 (实际的)
2024年2月13日
研究注册日期
首次提交
2021年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月29日
首次发布 (实际的)
2021年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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