Tanulmány a vízzel szűrt infravörös-A (wIRA) sugárzással való kezelésről Morpheában és scleroticus graft-versus-host betegségben szenvedő betegeknél
2025. január 28. frissítette: Medical University of Graz
Kísérleti tanulmány a vízzel szűrt infravörös-A (wIRA) sugárzással való kezelésről morpheában és szklerotikus graft-versus-host betegségben szenvedő betegeknél
Ez egy prospektív, egyénen belüli összehasonlító vizsgálat a helyi vízszűrős infravörös-A (wIRA) besugárzás hatékonyságának értékelésére (a Hydrosun® radiátor 750 sugárzásra a klinikán, vagy a Hydrosun® 575home otthoni kezelésre) morphea vagy scleroticus GVHD (Graft-versus-host Disease).
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a wIRA besugárzás csökkentheti-e a fibrotikus bőrelváltozásokat körülírt scleroderma (morphea) vagy krónikus graft versus host betegség esetén.
A wIRA besugárzást hetente háromszor 30 percig alkalmazzák 20 héten keresztül a beteg bőrterületen, és a test ellenoldali részén lévő sérült bőr kezeletlen marad.
Összesen 22 beteget kell bevonni ebbe a vizsgálatba (20 értékelhető beteg, akiknek a lemorzsolódás várható aránya 10%).
A csoport: 11 plakk morpheás beteg B csoport: 11 scleroticus GVHD-s beteg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy szklerotikus plakkot vagy bőrterületet a test jobb oldalán és a test bal felén ellenoldalra (mindegyik maximális mérete: 25 cm átmérőjű, a Hydrosun® heater 750 sugárzási mezőjének megfelelő) kiválasztunk.
A test egyik oldalának besugárzáshoz vagy nem besugárzáshoz való hozzárendelése véletlenszerűen történik (a MedUni Graz randomizer segítségével).
A besugárzásra randomizált plakkot a hét három napján, minden alkalommal 30 percig besugározzuk.
A kezelés időtartama több mint 20 hét, így a sugárkezelések száma összesen 60.
Ha a betegek nem tudnak eljönni a sugárkezelésre, otthoni terápia is végezhető azonos kezelési séma szerint.
A klinikán a besugárzást Hydrosun® 750 lámpával, az otthoni kezelést a Hydrosun® 575home-mal (Hydrosun Medizintechnik GmbH, Mauchener Str.
14, D-79379 Muellheim, Németország).
A sugárzás intenzitása a készülék és a bőrfelület közötti 33 cm távolságban távolságtartó rúddal szabványosítva 200 mW/cm2 (látható fény 50 mW/cm2, infravörös A 150 mW/m2).
Nem besugárzott kontrollként az ellenoldali plakkot vagy bőrfelületet, amelynek klinikai jellemzői és fennállásának időtartama összehasonlíthatóak.
A vizsgálat során a cél- és kontrollterületeket fotódokumentációval rögzítik.
Az első besugárzás előtt, a 30. és a 60. besugárzás után a cél- és kontrollterületek bőrvastagságát és keménységét vak vizsgáló méri, és rögzíti a bőr állapotát, beleértve az mRSS-t (Rodnan skin score).
Ezenkívül a vizsgálat elején és végén megkérdezik a beteg értékelését a terápia hatásáról (PGIC skála) és tolerálhatóságáról.
A besugárzás esetleges mellékhatásait folyamatosan dokumentálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of Dermatology, Medical University of Vienna
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Department of Dermatology, Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Morphea
- Szklerotikus graft versus-host betegség (GVHD)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megbirkózni a kezelési tervvel
- Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Morphea
|
Helyi vízszűrős infravörös A (wIRA) besugárzás
|
|
Egyéb: Szklerotikus graft versus-host betegség (GVHD)
|
Helyi vízszűrős infravörös A (wIRA) besugárzás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr szklerózisának intenzitása
Időkeret: 20 hét
|
amelyet egy 22 MHz-es applikátorral ellátott nagyfrekvenciás ultrahang készülék határoz meg
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr pontszámának értékelése
Időkeret: 20 hét
|
módosított Rodnan bőrpontszám (mRSS) határozza meg (0 és 51 között)
|
20 hét
|
|
A bőr keménységének értékelése
Időkeret: 20 hét
|
durométerrel meghatározott módon
|
20 hét
|
|
A mozgások tartományának felmérése
Időkeret: 20 hét
|
kontraktúrák jelenlétében a mozgások tartományával mérve (tartomány, 0-90 fok)
|
20 hét
|
|
A betegelégedettség foka
Időkeret: 20 hét
|
a páciensek változásának globális benyomása (PGIC) skála szerint (0-7 tartomány)
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30-387 ex 17/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .