Tutkimus hoidosta vesisuodatetulla infrapuna-A (wIRA) -säteilyllä potilailla, joilla on morfea ja skleroottinen siirrännäis-isäntätauti
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Graz
Pilottitutkimus hoidosta vesisuodatetulla infrapuna-A (wIRA) -säteilyllä potilailla, joilla on morfea ja skleroottinen siirrännäis-isäntätauti
Tämä on prospektiivinen, yksilöiden välinen vertaileva tutkimus, jolla arvioidaan paikallisen vesisuodatetun infrapuna-A (wIRA) -säteilytyksen tehokkuutta (käytetään Hydrosun® radiaattorilla 750 säteilylle klinikalla tai Hydrosun® 575homella kotihoitoon) potilailla, joilla on morphea tai skleroottinen GVHD (Graft-versus-host Disease).
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko wIRA-säteilytys vähentää fibroottisia ihomuutoksia rajatussa sklerodermassa (morphea) tai kroonisessa graft versus host -taudissa.
wIRA-säteilytystä levitetään 30 minuutin ajan 3 kertaa viikossa 20 viikon ajan sairaalle ihoalueelle, ja vaurioitunut iho vastakkaisella kehon alueella jää käsittelemättä.
Kaikkiaan 22 potilasta (20 arvioitavaa potilasta, joiden odotettu keskeyttämisaste on 10 %) otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Ryhmä A: 11 potilasta, joilla on plakkimorfea Ryhmä B: 11 potilasta, joilla on skleroottinen GVHD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skleroottinen plakki tai ihoalue kehon oikealta puolelta ja vastakkaiselta vartalon vasemmalta puolelta (kukin suurin koko: halkaisijaltaan 25 cm, mikä vastaa Hydrosun® Heater 750:n säteilykenttää) valitaan.
Toisen kehon puolen määrittäminen säteilytykseen tai ei-säteilytykseen satunnaistetaan (käyttäen MedUni Graz -satunnaistajaa).
Säteilytykseen satunnaistettua plakkia säteilytetään 3 päivänä viikossa 30 minuuttia joka kerta.
Hoitojakso kestää yli 20 viikkoa, joten sädehoitojen kokonaismäärä on 60.
Jos potilaat eivät pääse sädehoitoon, voidaan kotihoitoa suorittaa saman hoitosuunnitelman mukaan.
Säteily klinikalla suoritetaan Hydrosun® lampulla 750, kotihoito Hydrosun® 575homella (Hydrosun Medizintechnik GmbH, Mauchener Str.
14, D-79379 Muellheim, Saksa).
Säteilyvoimakkuus 33 cm:n etäisyydellä laitteen ja ihon pinnan välillä standardoituna etäisyyssauvalla on 200 mW / cm2 (näkyvä valo 50 mW / cm2, infrapuna A 150 mW / m2).
Vastapuolinen plakki tai ihoalue, jolla oli vertailukelpoiset kliiniset ominaisuudet ja olemassaolon kesto, sisällytettiin säteilyttämättömäksi kontrolliksi.
Kohde- ja kontrollialueet kuvataan tutkimuksen aikana.
Ennen ensimmäistä säteilytystä, 30. säteilytyksen jälkeen ja 60. säteilytyksen jälkeen sokkotutkija mittaa ihon paksuuden ja kovuuden kohde- ja kontrollialueilla ja ihon tila, mukaan lukien mRSS (Rodnan skin score), kirjataan.
Lisäksi tutkimuksen alussa ja lopussa kysytään potilaan arvio hoidon vaikutuksesta (PGIC-asteikko) ja siedettävyydestä.
Säteilytyksen sivuvaikutukset dokumentoidaan jatkuvasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Dermatology, Medical University of Vienna
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Department of Dermatology, Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Morphea
- Skleroottinen graft versus-host -tauti (GVHD)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys selviytyä hoitosuunnitelmasta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Morphea
|
Paikallinen vesisuodatettu infrapuna-A (wIRA) -säteilytys
|
|
Muut: Skleroottinen graft versus-host -tauti (GVHD)
|
Paikallinen vesisuodatettu infrapuna-A (wIRA) -säteilytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon skleroosin voimakkuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
määritettynä korkeataajuisella ultraäänilaitteella, jossa on 22 MHz:n applikaattori
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
määritetty muokatun Rodnanin ihopisteen (mRSS) perusteella (välillä 0-51)
|
20 viikkoa
|
|
Ihon kovuuden arviointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
durometrilla määritettynä
|
20 viikkoa
|
|
Liikkeiden laajuuden arviointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
mitattuna liikkeiden vaihteluvälillä kontraktuurien läsnä ollessa (alue, 0 - 90 astetta)
|
20 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
määritettynä potilaiden globaalin muutoksen vaikutuksen (PGIC) asteikolla (alue, 0–7)
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30-387 ex 17/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .