Onderzoek naar de behandeling met watergefilterde infrarood-A (wIRA)-straling bij patiënten met morfea en sclerotische graft-versus-host-ziekte
28 januari 2025 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Pilotstudie naar de behandeling met watergefilterde infrarood-A (wIRA)-straling bij patiënten met morfea en sclerotische graft-versus-host-ziekte
Dit is een prospectieve, intra-individuele vergelijkende studie om de effectiviteit te evalueren van lokaal water gefilterde infrarood-A (wIRA) bestraling (toegepast door Hydrosun® radiator 750 voor bestraling in de kliniek, of Hydrosun® 575home voor thuisbehandeling) bij patiënten met morphea of sclerotische GVHD (graft-versus-hostziekte).
Het doel van de studie is om te bepalen of wIRA-bestraling fibrotische huidveranderingen bij omschreven sclerodermie (morphea) of chronische graft-versus-host-ziekte kan verminderen.
wIRA-bestraling wordt 30 minuten 3 keer per week gedurende 20 weken toegepast op een ziek huidgebied en een laesiehuid op de contralaterale lichaamsplaats blijft onbehandeld.
In totaal zullen 22 patiënten (20 evalueerbare patiënten met een verwacht uitvalpercentage van 10%) in deze studie worden opgenomen.
Groep A: 11 patiënten met plaque morphea Groep B: 11 patiënten met sclerotische GVHD.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een sclerotische plaque of huidgebied aan de rechterkant van het lichaam en contralateraal op de linker lichaamshelft (elk maximale grootte: 25 cm in diameter, overeenkomend met het stralingsveld van de Hydrosun® heater 750) wordt geselecteerd.
De toewijzing van een kant van het lichaam aan bestraling of niet-bestraling is gerandomiseerd (met behulp van de MedUni Graz randomizer).
De voor bestraling gerandomiseerde plaque wordt 3 dagen per week gedurende 30 minuten bestraald.
De behandelperiode strekt zich uit over 20 weken, het totaal aantal bestralingen is dus 60.
Als de patiënten niet naar de bestraling kunnen komen, kan thuistherapie volgens hetzelfde behandelschema worden uitgevoerd.
De bestraling in de kliniek wordt uitgevoerd met een Hydrosun® lamp 750, de thuisbehandeling met de Hydrosun® 575home (Hydrosun Medizintechnik GmbH, Mauchener Str.
14, D-79379 Muellheim, Duitsland).
De stralingsintensiteit op een afstand van 33 cm tussen het apparaat en het huidoppervlak gestandaardiseerd door een afstandsstaaf is 200 mW/cm2 (zichtbaar licht 50 mW/cm2, infrarood A 150 mW/m2).
De contralaterale plaque of het huidgebied met vergelijkbare klinische kenmerken en bestaansduur werd opgenomen als een niet-bestraalde controle.
Doel- en controlegebieden zullen in de loop van het onderzoek met foto's worden gedocumenteerd.
Voor de eerste bestraling, na de 30e en na de 60e bestraling worden de huiddikte en hardheid van de doel- en controlegebieden gemeten door een geblindeerde onderzoeker en wordt de huidstatus inclusief mRSS (Rodnan skin score) geregistreerd.
Bovendien wordt aan het begin en aan het einde van de studie gevraagd naar de beoordeling van de patiënt van het effect (PGIC-schaal) en de verdraagbaarheid van de therapie.
Eventuele bijwerkingen van de bestraling worden continu gedocumenteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Dermatology, Medical University of Vienna
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Department of Dermatology, Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Morfea
- Sclerotische graft-versus-hostziekte (GVHD)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te gaan met het behandelplan
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Morfea
|
Lokaal water gefilterde infrarood-A (wIRA) bestraling
|
|
Ander: Sclerotische graft-versus-hostziekte (GVHD)
|
Lokaal water gefilterde infrarood-A (wIRA) bestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van huidsclerose
Tijdsspanne: 20 weken
|
zoals bepaald door een hoogfrequent ultrasoon apparaat met een 22 MHz applicator
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van huidscore
Tijdsspanne: 20 weken
|
bepaald door gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS) (bereik, 0 tot 51)
|
20 weken
|
|
Beoordeling van de hardheid van de huid
Tijdsspanne: 20 weken
|
zoals bepaald door durometer
|
20 weken
|
|
Beoordeling van het bewegingsbereik
Tijdsspanne: 20 weken
|
zoals gemeten door het bewegingsbereik in aanwezigheid van contracturen (bereik, 0 tot 90 graden)
|
20 weken
|
|
Graad van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 20 weken
|
zoals bepaald door de Global Impression of Change (PGIC)-schaal van de patiënt (bereik, 0 tot 7)
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30-387 ex 17/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .