Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling med vandfiltreret infrarød-A (wIRA) stråling hos patienter med morphea og sklerotisk graft-versus-host-sygdom

28. januar 2025 opdateret af: Medical University of Graz

Pilotundersøgelse af behandling med vandfiltreret infrarød-A (wIRA) stråling hos patienter med morphea og sklerotisk graft-versus-host-sygdom

Dette er en prospektiv, intra-individuel sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​lokalvandfiltreret infrarød-A (wIRA) bestråling (påført af Hydrosun® radiator 750 til stråling på klinikken eller Hydrosun® 575home til hjemmebehandling) hos patienter med morphea eller sklerotisk GVHD (Graft-versus-host Disease). Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om wIRA-bestråling kan reducere fibrotiske hudændringer i omskrevet sklerodermi (morphea) eller kronisk graft versus host-sygdom. wIRA-bestråling påføres i 30 minutter 3 gange om ugen i 20 uger på et sygt hudområde, og en læsional hud på det kontralaterale kropssted forbliver ubehandlet. I alt 22 patienter (20 evaluerbare patienter med en forventet frafaldsrate på 10%) skal inkluderes i denne undersøgelse. Gruppe A: 11 patienter med plaque morphea Gruppe B: 11 patienter med sklerotisk GVHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En sklerotisk plak eller hudområde på højre side af kroppen og kontralateralt på venstre halvdel af kroppen (hver maksimal størrelse: 25 cm i diameter, svarende til strålingsfeltet for Hydrosun®-varmeren 750) vælges. Tildelingen af ​​den ene side af kroppen til bestråling eller ikke-bestråling er randomiseret (ved hjælp af MedUni Graz randomizer). Plakken, der er randomiseret til bestråling, bestråles 3 dage om ugen i 30 minutter hver gang. Behandlingsperioden strækker sig over 20 uger, det samlede antal strålebehandlinger er derfor 60. Hvis patienterne ikke kan komme til strålebehandlingen, kan hjemmeterapi gennemføres efter samme behandlingsskema. Strålingen på klinikken udføres med en Hydrosun® lampe 750, hjemmebehandlingen med Hydrosun® 575home (Hydrosun Medizintechnik GmbH, Mauchener Str. 14, D-79379 Muellheim, Tyskland). Strålingsintensiteten i en afstand på 33 cm mellem enheden og hudoverfladen standardiseret af en afstandsstang er 200 mW/cm2 (synligt lys 50 mW/cm2, infrarødt A 150 mW/m2). Den kontralaterale plak eller hudområde med sammenlignelige kliniske karakteristika og eksistensvarighed blev inkluderet som en ubestrålet kontrol. Mål- og kontrolområder vil blive fotodokumenteret i løbet af undersøgelsen. Før den første bestråling, efter den 30. og efter den 60. bestråling måles hudtykkelsen og hårdheden af ​​mål- og kontrolregionerne af en blindet undersøger, og hudstatus inklusive mRSS (Rodnan skin score) registreres. Derudover spørges der i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen om patientens vurdering af terapiens effekt (PGIC-skala) og tolerabilitet. Eventuelle bivirkninger af bestrålingen dokumenteres løbende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Dermatology, Medical University of Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Department of Dermatology, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Morphea
  • Sklerotisk graft-versus-host-sygdom (GVHD)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at klare behandlingsplanen
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Morphea
Stråling: infrarød-A (wIRA)
Lokal-vandfiltreret infrarød-A (wIRA) bestråling
Andet: Sklerotisk graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Stråling: infrarød-A (wIRA)
Lokal-vandfiltreret infrarød-A (wIRA) bestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​hudsklerose
Tidsramme: 20 uger
som bestemt af en højfrekvent ultralydsenhed med en 22 MHz applikator
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hudscore
Tidsramme: 20 uger
bestemt af modificeret Rodnan Skin Score (mRSS) (interval, 0 til 51 )
20 uger
Vurdering af hudens hårdhed
Tidsramme: 20 uger
som bestemt ved durometer
20 uger
Vurdering af rækkevidde af bevægelser
Tidsramme: 20 uger
som målt ved rækkevidden af ​​bevægelser ved tilstedeværelse af kontrakturer (område, 0 til 90 grader)
20 uger
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: 20 uger
som bestemt af Patients' Global Impression of Change (PGIC) skala (interval, 0 til 7)
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30-387 ex 17/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Morphea (omskrevet sklerodermi)

Kliniske forsøg med infrarød-A (wIRA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner