2 つのソフトコンタクトレンズの視力と初期フィット性能の評価

包含基準:

• 研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 被験者の両親または法的保護者は、インフォームドコンセントの声明（親の許可書および医療情報の使用および開示の許可）を読み、理解し、署名する必要があります。 対象者は、児童同意書（情報および同意書）を読んで（または読み上げて）署名し、完全に記入された書式のコピーを受け取らなければなりません。
  2. この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力があり、喜んで従うように見える。
  3. スクリーニング時の年齢が 7 歳以上 12 歳以下であること。
  4. 正常な目を持っている（つまり、眼科薬やあらゆる種類の感染症がない）。
  5. 各眼で、非頂点補正された主観的球面距離屈折が -0.75 D ～ -4.50 D (両端の値を含む) の範囲であること。
  6. 自覚的球面円柱屈折により、任意の度数の軸を備えた各眼の屈折円柱が 0.00 D から -1.00 D (両端を含む) の範囲にあります。
  7. 両眼の球面円筒最高矯正視力が0.04 logMAR（20/20-2）以上であり、両眼の球面円筒最高矯正視力の差が0.20 logMAR（2ライン）未満である。

  8. 両眼の主観的最高球面屈折の差が 1.50 D 未満である。

     除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。

  1. 現在妊娠中または授乳中である。
  2. 全身疾患（シェーグレン症候群など）、アレルギー、感染症（肝炎、結核など）、伝染性免疫抑制疾患（HIVなど）、自己免疫疾患（関節リウマチなど）、被験者を危険にさらす基礎疾患を患っている法定後見人の親の自己申告により、コンタクトレンズの装用および/または研究への参加を妨げることが知られている重篤な新型コロナウイルス合併症またはその他の疾患。
  3. コンタクトレンズの装用および/または研究への参加を妨げることが知られている全身薬の使用（例：ステロイドの慢性使用）。
  4. 現在眼科薬を使用していること（再湿潤点滴の時折の使用は許可されます）。
  5. 過去または計画中の（研究期間中に）眼科手術（放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）。
  6. 研究登録前30日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加したこと。
  7. 現在または最近（登録から 60 日以内）にオルソケラトロジー レンズを装着している。
  8. 現在または最近（登録から 30 日以内）の硬性レンズ装用者。
  9. 臨床現場の従業員（治験責任医師、コーディネーター、技術者など）の近親者。
  10. 州またはその他の機関、機関、団体の被後見人である児童。
  11. コンタクトレンズの装用および/または研究への参加を妨げることが知られている眼のアレルギー、感染症、またはその他の眼の異常。 これには、内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性ものもらい、高眼圧症、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、ぶどう膜炎、重度の乾性角結膜炎、円錐角膜、円錐角膜疑い、透明辺縁変性症などが含まれますが、これらに限定されません。
  12. ISO 11980分類スケールにおけるグレード3以上の眼瞼結膜所見、またはその他のグレード2以上の細隙灯所見（浮腫、角膜血管新生、角膜染色、結膜注射など）。
  13. -コンタクトレンズ関連の角膜炎症事象の既往歴または兆候（例、過去の周辺潰瘍または円形周辺瘢痕）、またはコンタクトレンズの装用または研究への被験者の参加を禁忌とする可能性のあるその他の眼の異常。
  14. 角膜中央部の傷跡。
  15. 眼疾患、または以前に装着した硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズに起因する角膜の歪み。
  16. 両眼視機能の異常、断続的な斜視または斜視。
  17. 明るい照明下での瞳孔径は、どちらの目でも 2 mm 未満です。