두 소프트 콘택트렌즈의 시력 및 초기 맞춤 성능 평가

포함 기준:

• 잠재적 피험자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 동의서(부모 동의서 및 의료 정보 사용 및 공개 승인서)를 읽고 이해하고 서명해야 합니다. 피험자는 아동 동의서(정보 및 동의서)를 읽고(또는 읽어주고) 서명한 후 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
  2. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 능력과 의지가 있는 것으로 보입니다.
  3. 검진 당시 연령은 7세에서 12세(포함) 사이입니다.
  4. 눈이 정상이어야 합니다(즉, 안과용 약물이나 어떤 유형의 감염도 없음).
  5. 각 눈에 -0.75D ~ -4.50D(포함) 범위의 비정점 보정 주관적 구면 거리 굴절이 있습니다.
  6. 주관적 구형-원통형 굴절을 통해 각 눈의 축 각도에 관계없이 0.00D ~ -1.00D(포함) 범위의 굴절 실린더를 갖습니다.
  7. 양쪽 눈의 구형원통형 최대교정시력이 0.04 logMAR(20/20-2) 이상이며, 두 눈의 구형원통형 최대교정시력 차이가 0.20 logMAR(2선) 미만인 것 .

  8. 두 눈 사이의 주관적 최고 구 굴절 차이가 1.50D 미만입니다.

     제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  2. 전신 질환(예: 쇼그렌 증후군), 알레르기, 전염병(예: 간염, 결핵), 전염성 면역억제 질환(예: HIV), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염), 피험자를 위험에 빠뜨리는 기저 질환이 있는 경우 콘택트렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 심각한 코로나19 합병증 또는 기타 질병에 대해 법적 보호자의 부모가 직접 보고한 경우.
  3. 콘택트렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 전신 약물 사용(예: 만성 스테로이드 사용).
  4. 현재 안약을 사용하고 있는 경우(가끔 재습윤제를 사용하는 것은 허용됨)
  5. 이전 또는 계획된(연구 과정 중) 안구 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등).
  6. 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여합니다.
  7. 현재 또는 최근(등록 후 60일 이내) 각막 교정용 렌즈 착용.
  8. 현재 또는 최근(등록 후 30일 이내) 경성 렌즈 착용자.
  9. 임상 현장 직원의 직계 가족(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
  10. 국가 또는 기타 기관, 기관 또는 단체의 보호를 받는 아동.
  11. 콘택트렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 모든 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상. 여기에는 안구내반, 안외반, 돌출, 콩립종, 재발성 다래끼, 고안압증, 녹내장, 재발성 각막 침식 병력, 무수정체, 포도막염, 중증 건성각결막염, 원추각막, 원추각막 의심, 투명변연변성이 포함될 수 있으나 이에 국한되지는 않습니다.
  12. ISO 11980 분류 척도에서 3등급 이상의 눈꺼풀 결막 관찰 또는 기타 2등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 결막 충혈).
  13. 콘택트렌즈 관련 각막 염증성 사건(예: 과거 말초 궤양 또는 둥근 말초 흉터)의 이전 병력 또는 징후, 콘택트렌즈 착용 또는 연구 대상자의 참여를 금할 수 있는 기타 안구 이상.
  14. 중앙 각막 흉터.
  15. 안구 질환 또는 이전의 단단하거나 단단한 가스 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡.
  16. 양안 시력 이상, 간헐적 사시 또는 사시.
  17. 밝은 조명 하에서 동공 직경은 양쪽 눈 모두 2mm 미만입니다.