Evaluación de la agudeza visual y el rendimiento del ajuste inicial de dos lentes de contacto blandas

Criterios de inclusión:

• Los sujetos potenciales deben cumplir todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:

  1. Los padres o tutores legales del sujeto deben leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO (Formulario de Permiso de los Padres y Autorización para Usar y Divulgar Información Médica). El sujeto debe leer (o ser leído) y firmar el ASENTIMIENTO DE LOS NIÑOS (Formulario de Información y Asentimiento) y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. Parecer capaz y dispuesto a seguir las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. Entre 7 y 12 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
  4. Tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).
  5. Tener una refracción de distancia esférica subjetiva sin corrección de vértice en el rango de -0,75 D a -4,50 D (inclusive) en cada ojo.
  6. Tener cilindro refractivo en el rango de 0,00 D a -1,00 D (inclusive) en cada ojo con cualquier grado de eje, por refracción subjetiva esferocilíndrica.
  7. Tener una agudeza visual esferocilíndrica mejor corregida de 0,04 logMAR (20/20-2) o mejor en cada ojo, y la diferencia de agudeza visual esferocilíndrica mejor corregida entre los dos ojos es inferior a 0,20 logMAR (2 líneas) .

  8. Tener una diferencia <1,50 D en la refracción subjetiva de la mejor esfera entre los dos ojos.

     Criterios de exclusión:

• Los sujetos potenciales que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  1. Actualmente embarazada o en período de lactancia.
  2. Tiene alguna enfermedad sistémica (p. ej., síndrome de Sjögren), alergias, enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH), enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide), cualquier afección médica subyacente que ponga a los sujetos en riesgo. de complicaciones graves de COVID u otras enfermedades, según el autoinforme del padre o tutor legal, que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio.
  3. Uso de medicamentos sistémicos (p. ej., uso crónico de esteroides) que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio.
  4. Cualquier uso actual de medicación ocular (se permite el uso ocasional de gotas humectantes).
  5. Cualquier cirugía ocular previa o planificada (durante el curso del estudio) (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
  6. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  7. Uso actual o reciente (dentro de los 60 días posteriores a la inscripción) de lentes de ortoqueratología.
  8. Usuarios de lentes rígidos actuales o recientes (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción).
  9. Familiar inmediato de un empleado del sitio clínico (por ejemplo, investigador, coordinador, técnico).
  10. Niños que estén bajo tutela del Estado o de cualquier otra agencia, institución o entidad.
  11. Cualquier alergia ocular, infección u otras anomalías oculares que se sepa que interfieren con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, hipertensión ocular, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia, uveítis, queratoconjuntivitis seca grave, queratocono, sospecha de queratocono y degeneración marginal pelúcida.
  12. Observaciones conjuntivales palpebrales de Grado 3 o superior o cualquier otro hallazgo de lámpara de hendidura de Grado 2 o superior (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción corneal, inyección conjuntival) en la escala de clasificación ISO 11980.
  13. Cualquier antecedente o signo de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. ej., úlcera periférica pasada o cicatriz periférica redonda), o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto o la participación de los sujetos en el estudio.
  14. Cualquier cicatriz corneal central.
  15. Cualquier distorsión corneal resultante de enfermedades oculares o del uso previo de lentes de contacto rígidos o duros permeables al gas.
  16. Anomalía de la visión binocular, estrabismo intermitente o estrabismo.
  17. El diámetro de la pupila bajo iluminación brillante es inferior a 2 mm en ambos ojos.