Avaliação da acuidade visual e desempenho de ajuste inicial de duas lentes de contato gelatinosas

Critérios de inclusão:

• Os sujeitos potenciais devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem inscritos no estudo:

  1. Os pais ou responsáveis ​​legais do sujeito deverão ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO (Formulário de Permissão dos Pais e Autorização para Uso e Divulgação de Informações Médicas). O sujeito deverá ler (ou ser lido) e assinar o ASSENTIMENTO DA CRIANÇA (Formulário de Informação e Assentimento) e receber uma cópia integralmente assinada do formulário.
  2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Entre 7 e 12 anos (inclusive) de idade no momento da triagem.
  4. Ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
  5. Tenha refração de distância esférica subjetiva corrigida sem vértice na faixa de -0,75 D a -4,50 D (inclusive) em cada olho.
  6. Possuir cilindro refrativo na faixa de 0,00 D a -1,00 D (inclusive) em cada olho com qualquer grau de eixo, por refração esfero-cilíndrica subjetiva.
  7. Ter acuidade visual esferocilíndrica melhor corrigida de 0,04 logMAR (20/20-2) ou melhor em cada olho, e a diferença da acuidade visual esferocilíndrica melhor corrigida entre os dois olhos é inferior a 0,20 logMAR (2 linhas) .

  8. Têm diferença <1,50 D na refração subjetiva da melhor esfera entre os dois olhos.

     Critérios de exclusão:

• Sujeitos potenciais que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Atualmente grávida ou amamentando.
  2. Ter qualquer doença sistêmica (por exemplo, síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV), doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide), qualquer condição médica subjacente que coloque os indivíduos em risco de complicações graves de COVID, ou outras doenças, pelo autorrelato dos pais do responsável legal, que são conhecidas por interferir no uso de lentes de contato e/ou participação no estudo.
  3. Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, uso crônico de esteróides) que interferem no uso de lentes de contato e/ou participação no estudo.
  4. Qualquer uso atual de medicação ocular (é permitido o uso ocasional de gotas umedecedoras).
  5. Qualquer cirurgia ocular anterior ou planejada (durante o curso do estudo) (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
  6. Participação em qualquer ensaio clínico de lentes de contato ou produtos para cuidados com lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
  7. Uso atual ou recente (dentro de 60 dias da inscrição) de lentes ortoceratológicas.
  8. Usuários atuais ou recentes (dentro de 30 dias da inscrição) de lentes rígidas.
  9. Membro imediato da família de um funcionário do centro clínico (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico).
  10. Crianças sob tutela do Estado ou de qualquer outra agência, instituição ou entidade.
  11. Quaisquer alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que interfiram no uso de lentes de contato e/ou participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçol recorrente, hipertensão ocular, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia, uveíte, ceratoconjuntivite seca grave, ceratocone, suspeita de ceratocone e degeneração marginal pelúcida.
  12. Observações conjuntivais palpebrais de Grau 3 ou superior ou quaisquer outros achados de lâmpada de fenda de Grau 2 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, injeção conjuntival) na escala de classificação ISO 11980.
  13. Qualquer história anterior ou sinais de evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera periférica passada ou cicatriz periférica redonda) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contraindicar o uso de lentes de contato ou a participação dos sujeitos no estudo.
  14. Qualquer cicatriz central da córnea.
  15. Qualquer distorção da córnea resultante de doenças oculares ou uso prévio de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gases.
  16. Anormalidade da visão binocular, estrabismo intermitente ou estrabismo.
  17. O diâmetro da pupila sob iluminação intensa é inferior a 2 mm em ambos os olhos.