Utvärdering av synskärpa och initial passform hos två mjuka kontaktlinser

Inklusionskriterier:

• Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Försökspersonens föräldrar eller vårdnadshavare måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAT SAMTYCKE (formulär för tillstånd från föräldrar och tillstånd att använda och avslöja medicinsk information). Ämnet måste läsa (eller läsas för) och underteckna BARNENS SAMTYCKE (informations- och samtyckesformulär) och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Mellan 7 och 12 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
  4. Har normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).
  5. Ha icke-vertexkorrigerad subjektiv sfärisk avståndsbrytning i intervallet -0,75 D till -4,50 D (inklusive) i varje öga.
  6. Ha en brytningscylinder i intervallet 0,00 D till -1,00 D (inklusive) i varje öga med valfri axelgrad, genom subjektiv sfäro-cylindrisk brytning.
  7. Ha en sfärocylindrisk bäst korrigerad synskärpa på 0,04 logMAR (20/20-2) eller bättre i varje öga, och skillnaden i sfärocylindrisk bäst korrigerad synskärpa mellan de två ögonen är mindre än 0,20 logMAR (2 linjer) .

  8. Har < 1,50 D skillnad i subjektiv brytning av bästa sfär mellan de två ögonen.

     Uteslutningskriterier:

• Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. För närvarande gravid eller ammande.
  2. Har någon systemisk sjukdom (t.ex. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsamma immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV), autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit), alla underliggande medicinska tillstånd som gör individer i riskzonen av allvarliga covid-komplikationer, eller andra sjukdomar, av förälder till vårdnadshavares självrapportering, som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien.
  3. Användning av systemiska läkemedel (t.ex. användning av kronisk steroid) som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien.
  4. All aktuell användning av ögonmedicin (tillfällig användning av återvätande droppar är tillåten).
  5. Alla tidigare eller planerade (under studiens gång) ögonkirurgi (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
  6. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistrering.
  7. Aktuellt eller nyligen (inom 60 dagar från registreringen) användning av ortokeratologiska linser.
  8. Aktuella eller nya (inom 30 dagar från registreringen) stela linsbärare.
  9. Omedelbar familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
  10. Barn som är avdelningar i staten eller någon annan myndighet, institution eller enhet.
  11. Okulära allergier, infektioner eller andra okulära avvikelser som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, entropion, ectropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, okulär hypertoni, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki, uveit, svår keratokonjunktivit sicca, keratokonus, keratokonus misstänkt, och degeneration av keratokonus.
  12. Palpebrala konjunktivala observationer av grad 3 eller högre eller andra spår av spaltlampor av grad 2 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, konjunktival injektion) på ISO 11980 klassificeringsskalan.
  13. Någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan (t.ex. tidigare perifert sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär abnormitet som kan kontraindicera användning av kontaktlinser eller försökspersoners deltagande i studien.
  14. Alla centrala ärr i hornhinnan.
  15. Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av ögonsjukdomar eller tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
  16. Binokulär synavvikelse, intermittent skelning eller skelning.
  17. Pupilldiameter under stark belysning är mindre än 2 mm i båda ögat.