Bewertung der Sehschärfe und der anfänglichen Passform von zwei weichen Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden müssen die ERKLÄRUNG ZUR INFORMIERTEN EINVERSTÄNDNIS (Elternerlaubnisformular und Autorisierung zur Nutzung und Offenlegung medizinischer Informationen) lesen, verstehen und unterzeichnen. Der Betreff muss die ZUSTIMMUNG DER KINDER (Informations- und Einverständniserklärung) lesen (oder vorlesen lassen) und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 7 und 12 Jahren (einschließlich) alt.
  4. Sie haben normale Augen (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
  5. Haben Sie eine nicht scheitelpunktkorrigierte subjektive sphärische Distanzbrechung im Bereich von -0,75 dpt bis -4,50 dpt (einschließlich) in jedem Auge.
  6. Brechungszylinder im Bereich von 0,00 D bis -1,00 D (einschließlich) in jedem Auge mit beliebigem Achsengrad, durch subjektive sphäro-zylindrische Brechung.
  7. Sie haben eine sphärozylindrische bestkorrigierte Sehschärfe von 0,04 logMAR (20/20-2) oder besser auf jedem Auge und der Unterschied der sphärozylindrischen bestkorrigierten Sehschärfe zwischen den beiden Augen beträgt weniger als 0,20 logMAR (2 Linien). .

  8. Sie haben einen Unterschied von < 1,50 dpt in der subjektiven Best-Sphere-Refraktion zwischen den beiden Augen.

     Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend.
  2. Sie leiden unter systemischen Erkrankungen (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckenden immunsuppressiven Krankheiten (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoider Arthritis) oder einer Grunderkrankung, die die Person einem Risiko aussetzt von schweren COVID-Komplikationen oder anderen Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  3. Verwendung systemischer Medikamente (z. B. chronischer Steroidgebrauch), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  4. Jegliche aktuelle Anwendung von Augenmedikamenten (gelegentliche Verwendung von Rückbenetzungstropfen ist erlaubt).
  5. Alle früheren oder geplanten (im Verlauf der Studie) Augenoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
  6. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  7. Aktuelles oder kürzliches (innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung) Tragen von Orthokeratologie-Linsen.
  8. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung) Träger starrer Kontaktlinsen.
  9. Unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
  10. Kinder, die Mündel des Staates oder einer anderen Behörde, Institution oder Einrichtung sind.
  11. Alle Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dies kann unter anderem Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Augenhypertonie, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca, Keratokonus, Verdacht auf Keratokonus und durchsichtige marginale Degeneration umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
  12. Beobachtungen der palpebralen Bindehaut vom Grad 3 oder höher oder andere Spaltlampenbefunde vom Grad 2 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Bindehautinjektion) auf der ISO 11980-Klassifizierungsskala.
  13. Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. vergangenes peripheres Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen oder die Teilnahme der Probanden an der Studie kontraindizieren kann.
  14. Irgendeine zentrale Hornhautnarbe.
  15. Jegliche Hornhautverzerrung aufgrund von Augenerkrankungen oder früherem Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen.
  16. Binokulare Sehstörung, intermittierender Strabismus oder Strabismus.
  17. Der Pupillendurchmesser beträgt bei hellem Licht in beiden Augen weniger als 2 mm.