Evaluering af synsskarphed og indledende pasform af to bløde kontaktlinser

Inklusionskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonens forældre eller juridiske værger skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE (formular til forældretilladelse og tilladelse til at bruge og videregive medicinske oplysninger). Forsøgspersonen skal læse (eller læses til) og underskrive BØRNS SAMTYKKE (Oplysnings- og samtykkeformular) og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Mellem 7 og 12 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
  4. Har normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
  5. Hav ikke-vertexkorrigeret subjektiv sfærisk afstandsbrydning i området -0,75 D til -4,50 D (inklusive) i hvert øje.
  6. Har refraktiv cylinder i området fra 0,00 D til -1,00 D (inklusive) i hvert øje med en hvilken som helst grad af akse, ved subjektiv sfærisk-cylindrisk brydning.
  7. Har sfæro-cylindrisk bedst korrigeret synsstyrke på 0,04 logMAR (20/20-2) eller bedre i hvert øje, og forskellen i sfærisk-cylindrisk bedst korrigeret synsstyrke mellem de to øjne er mindre end 0,20 logMAR (2 linjer) .

  8. Har < 1,50 D forskel i subjektiv bedste sfære-brydning mellem de to øjne.

     Ekskluderingskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende.
  2. Har nogen systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt), enhver underliggende medicinsk tilstand, der gør forsøgspersoner i fare af alvorlige COVID-komplikationer eller andre sygdomme, fra forældre til værges egenrapport, som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen.
  3. Brug af systemisk medicin (f.eks. brug af kronisk steroid), som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen.
  4. Enhver aktuel brug af øjenmedicin (lejlighedsvis brug af genvædningsdråber er tilladt).
  5. Enhver tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsen) øjenkirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
  6. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.
  7. Aktuelt eller nyligt (inden for 60 dage fra tilmelding) brug af orthokeratologiske linser.
  8. Nuværende eller nylige (inden for 30 dage fra tilmelding) stive linsebrugere.
  9. Umiddelbart familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
  10. Børn, der er afdelinger i staten eller enhver anden institution, institution eller enhed.
  11. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre okulære abnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, okulær hypertension, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca, keratoconus, keratoconus marginal mistanke og degeneration.
  12. Grad 3 eller højere palpebrale konjunktivale observationer eller enhver anden grad 2 eller større spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, conjunctival injektion) på ISO 11980 klassifikationsskalaen.
  13. Enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinse-relateret inflammatorisk hornhindehændelse (f.eks. tidligere perifert sår eller rundt perifert ar) eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug eller forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen.
  14. Ethvert centralt hornhindear.
  15. Enhver hornhindeforvrængning som følge af øjensygdomme eller tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  16. Kikkertsynsabnormitet, intermitterende skelning eller strabisme.
  17. Pupildiameter under skarp belysning er mindre end 2 mm i begge øjne.