Valutazione dell'acuità visiva e delle prestazioni di adattamento iniziale di due lenti a contatto morbide

Criteri di inclusione:

• I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. I genitori o i tutori legali del soggetto devono leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO (Modulo di autorizzazione dei genitori e autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni mediche). Il soggetto dovrà leggere (o farsi leggere) e firmare il ASSENSO DEI RAGAZZI (Modulo Informativo e Asenso) e ricevere una copia debitamente compilata del modulo.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Tra 7 e 12 anni (compresi) di età al momento dello screening.
  4. Avere occhi normali (cioè senza farmaci oculari o infezioni di alcun tipo).
  5. Avere una rifrazione soggettiva della distanza sferica corretta senza vertice nell'intervallo da -0,75 D a -4,50 D (incluso) in ciascun occhio.
  6. Avere un cilindro rifrattivo compreso tra 0,00 D e -1,00 D (incluso) in ciascun occhio con qualsiasi grado di asse, mediante rifrazione sfero-cilindrica soggettiva.
  7. Avere un'acuità visiva sferocilindrica meglio corretta di 0,04 logMAR (20/20-2) o migliore in ciascun occhio e la differenza dell'acuità visiva sferocilindrica meglio corretta tra i due occhi è inferiore a 0,20 logMAR (2 linee) .

  8. Avere una differenza < 1,50 D nella rifrazione soggettiva della sfera migliore tra i due occhi.

     Criteri di esclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Attualmente incinta o in allattamento.
  2. Avere qualsiasi malattia sistemica (ad esempio, la sindrome di Sjögren), allergie, malattie infettive (ad esempio, epatite, tubercolosi), malattie immunosoppressive contagiose (ad esempio, HIV), malattie autoimmuni (ad esempio, artrite reumatoide), qualsiasi condizione medica di base che renda i soggetti a rischio di gravi complicanze COVID, o altre malattie, autodichiarate dal genitore o dal tutore legale, che sono note per interferire con l'uso di lenti a contatto e/o con la partecipazione allo studio.
  3. Uso di farmaci sistemici (ad es. uso cronico di steroidi) che sono noti per interferire con l'uso di lenti a contatto e/o con la partecipazione allo studio.
  4. Qualsiasi uso corrente di farmaci oculari (è consentito l’uso occasionale di gocce umettanti).
  5. Qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente o pianificato (durante il corso dello studio) (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
  6. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  7. Uso attuale o recente (entro 60 giorni dall'iscrizione) di lenti per ortocheratologia.
  8. Portatori di lenti rigide attuali o recenti (entro 30 giorni dall'iscrizione).
  9. Familiare stretto di un dipendente del sito clinico (ad esempio, sperimentatore, coordinatore, tecnico).
  10. Bambini che sono tutelati dallo Stato o da qualsiasi altro ente, istituzione o entità.
  11. Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso di lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a entropion, ectropion, estrusioni, calazi, orzaioli ricorrenti, ipertensione oculare, glaucoma, storia di erosioni corneali ricorrenti, afachia, uveite, cheratocongiuntivite secca grave, cheratocono, sospetto cheratocono e degenerazione marginale pellucida.
  12. Osservazioni congiuntivali palpebrali di Grado 3 o superiore o qualsiasi altro risultato con lampada a fessura di Grado 2 o superiore (ad es. edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione ISO 11980.
  13. Qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato alle lenti a contatto (ad esempio, pregressa ulcera periferica o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto o la partecipazione dei soggetti allo studio.
  14. Qualsiasi cicatrice corneale centrale.
  15. Qualsiasi distorsione corneale derivante da malattie oculari o da precedente utilizzo di lenti a contatto dure o rigide gas permeabili.
  16. Anomalia della visione binoculare, strabismo intermittente o strabismo.
  17. Il diametro della pupilla sotto un'illuminazione intensa è inferiore a 2 mm in entrambi gli occhi.