Kahden pehmeän piilolinssin näöntarkkuuden ja istuvuuden arvioiminen
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamari, 2 x 2 ristikkäinen, ei-annosteleva tutkimus, jossa verrataan näöntarkkuutta ja linssin sopivuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- William J. Bogus, OD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Tutkittavan vanhempien tai laillisten huoltajien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava ILMOITETTU SUOSTUMUSLAUSUMA (vanhemman lupalomake ja lupa käyttää ja luovuttaa lääketieteellisiä tietoja). Tutkittavan on luettava (tai hänelle luettu) ja allekirjoitettava LASTEN SUOSTUMUS (tieto- ja suostumuslomake) ja saatava lomakkeesta täysin täytetty kopio.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Seulontahetkellä 7-12 (mukaan lukien) ikä.
- Sinulla on normaalit silmät (eli sinulla ei ole silmälääkkeitä tai minkäänlaisia infektioita).
- Kummassakin silmässä on ei-vertex-korjattu subjektiivinen pallomainen etäisyystaitto välillä -0,75 D - -4,50 D (mukaan lukien).
- Sillä on oltava taittosylinteri välillä 0,00 D - -1,00 D (mukaan lukien) kummassakin silmässä minkä tahansa akselin asteen kanssa subjektiivisen pallosylinterimäisen taittumisen perusteella.
- Pallo-sylinterimäinen parhaiten korjattu näöntarkkuus on oltava 0,04 logMAR (20/20-2) tai parempi kummassakin silmässä, ja pallosylinterimäisen parhaiten korjatun näöntarkkuuden ero kahden silmän välillä on alle 0,20 logMAR (2 viivaa) .
On < 1,50 D ero subjektiivisessa parhaan pallon taitteessa kahden silmän välillä.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
- sinulla on jokin systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergioita, tartuntatautia (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvia immunosuppressiivisia sairauksia (esim. HIV), autoimmuunisairautta (esim. nivelreuma), mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tekee koehenkilöistä riskin. vaikeista COVID-komplikaatioista tai muista sairauksista laillisen huoltajan itseraportin mukaan, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen.
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. krooninen steroidien käyttö), joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen.
- Kaikenlainen silmälääkkeiden nykyinen käyttö (kostuttavien tippojen satunnainen käyttö on sallittua).
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana) silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Nykyinen tai viimeaikainen (60 päivän sisällä ilmoittautumisesta) ortokeratologian linssien käyttö.
- Nykyiset tai äskettäiset (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) jäykät linssien käyttäjät.
- Kliinisen toimipaikan työntekijän (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) välitön perheenjäsen.
- Lapset, jotka ovat valtion tai minkä tahansa muun viraston, laitoksen tai yhteisön huoltoa.
- Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei niihin rajoittuen, entropion, ektropion, pursotukset, chalazia, toistuvat styes, okulaarinen hypertensio, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca, keratoconus, degeneruconus suspecta ja keratoconus suspecta.
- Asteen 3 tai sitä suuremmat silmän sidekalvon havainnot tai muut asteen 2 tai suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, sidekalvon injektio) ISO 11980 -luokitusasteikolla.
- Kaikki aiemmat piilolinsseihin liittyvät sarveiskalvon tulehdustapahtumat tai merkit (esim. aikaisempi perifeerinen haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaa estää piilolinssien käytön tai koehenkilöiden osallistumisen tutkimukseen.
- Mikä tahansa sarveiskalvon keskiarpi.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat silmäsairauksista tai aikaisemmasta kovien tai jäykien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Binokulaarinen näön poikkeavuus, ajoittainen karsastus tai karsastus.
- Pupillin halkaisija kirkkaassa valaistuksessa on alle 2 mm kummassakin silmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TESTAUS/VALVONTA
Sopivat kohteet määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta ainutlaatuisesta kahden linssityypin sarjasta, Test/Control.
|
TEST-objektiivi
CONTROL-objektiivi
|
|
Kokeellinen: HALLINTA/TESTI
Sopivat kohteet määrätään satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ainutlaatuisesta sekvenssistä kahdesta objektiivityypistä, Control/Test.
|
TEST-objektiivi
CONTROL-objektiivi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarisen etäisyyden näkötarkkuus (logMAR)
Aikaikkuna: 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Näöntarkkuus logMAR (logaritm of Minimal Angle of Resolution) -asteikolla arvioitiin etäisyydellä (4 metriä) suuren luminanssin ja suuren kontrastin valaistusolosuhteissa käyttäen ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kaavioita.
Kirjain kirjaimelta tuloksissa laskettiin visuaalisen suorituskyvyn pisteet jokaisesta luetusta kaaviosta.
LogMAR-pisteet lähempänä nollaa tai alle nollan osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
Näkökyvyn logMAR-pistemäärä 0,00 vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/20.
|
10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöiden silmistä, joilla on hyväksyttävä linssin sovitus
Aikaikkuna: 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Linssin sopivuus arvioitiin linssin sovituksen jälkeen kullekin tutkittavalle silmälle käyttämällä biomikroskooppia.
Hyväksyttävä sovitus oli binäärivaste, jossa Y = 1, jos tutkija piti linssin sopivuutta hyväksyttävänä ja Y = 0 muuten.
Ei-hyväksyttävä istuvuus havaittiin, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyi: 1.) limbaalinen altistuminen ensisijaisella katseella tai äärimmäisen silmien liikkeen kanssa, 2.) reunan nosto, 3.) liiallinen liike ensisijaisessa ja ylöspäin katsomassa tai 4.) riittämätön liike kolmessa ehdossa - ensisijainen katse, katse ylös ja Josephson push up.
Aikakehys 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .