Két puha kontaktlencse látásélességének és kezdeti illeszkedési teljesítményének értékelése
2025. április 24. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött, dupla maszkos, 2x2-es keresztezésű, nem adagoló vizsgálat a látásélesség és a lencse illeszkedési teljesítményének összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- William J. Bogus, OD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Az alany szüleinek vagy törvényes gyámjainak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a TÁJÉKOZTATÁSRA VONATKOZÓ BEJELENTKEZÉS NYILATKOZATÁT (Szülői engedély nyomtatvány és engedély az orvosi információk felhasználására és közzétételére). Az alanynak el kell olvasnia (vagy fel kell olvasnia) és alá kell írnia a GYERMEK BEJELENTKEZÉSÉT (Információs és Hozzájárulási Nyomtatvány), és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes körűen kitöltött példányát.
- Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
- 7 és 12 (beleértve) év közötti életkor a szűrés időpontjában.
- Normál szeme van (azaz nincs szemészeti gyógyszer vagy semmilyen fertőzés).
- Legyen csúcspont nélkül korrigált szubjektív szférikus távolságtörés a -0,75 D és -4,50 D (beleértve) tartományban mindkét szemben.
- A 0,00 D és -1,00 D (beleértve) tartományban lévő refrakciós henger minden tengelyen tetszőleges szögű, szubjektív gömb-hengeres törés alapján.
- Szfero-hengeres legjobban korrigált látásélessége 0,04 logMAR (20/20-2) vagy jobb mindkét szemben, és a gömb-hengeres legjobban korrigált látásélesség különbsége a két szem között kisebb, mint 0,20 logMAR (2 vonal) .
A két szem közötti szubjektív legjobb gömb fénytörésben < 1,50 D különbség van.
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Jelenleg terhes vagy szoptat.
- Bármilyen szisztémás betegsége (pl. Sjögren-szindróma), allergiája, fertőző betegsége (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegsége (pl. HIV), autoimmun betegsége (pl. reumás ízületi gyulladás) van, vagy olyan alapbetegsége van, amely veszélyezteti az alanyokat súlyos COVID-szövődmények vagy egyéb betegségek a törvényes gyám saját bevallása szerint, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt.
- Szisztémás gyógyszerek alkalmazása (pl. krónikus szteroidhasználat), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt.
- Bármilyen jelenlegi szemészeti gyógyszerhasználat (alkalmankénti újranedvesítő cseppek használata megengedett).
- Bármilyen korábbi vagy tervezett (a vizsgálat során) szemműtét (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK stb.).
- Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- Ortokeratológiai lencsék jelenlegi vagy közelmúltbeli (a felvételtől számított 60 napon belüli) viselése.
- Jelenlegi vagy nemrégiben (a regisztrációtól számított 30 napon belül) merev lencsét viselők.
- A klinikai telephely alkalmazottjának közvetlen családtagja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
- Gyermekek, akik az állam vagy bármely más ügynökség, intézmény vagy entitás gondozottjai.
- Bármilyen szemallergia, fertőzés vagy egyéb szemészeti rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt. Ez magában foglalhatja többek között az entropiont, az ektropiót, az extrudálást, a chalaziát, a visszatérő orrnyálkahártyát, a okuláris hipertóniát, a glaukómát, az anamnézisben szereplő visszatérő szaruhártya-eróziókat, aphakiát, az uveitist, a súlyos keratoconjunctivitis sicca-t, a keratoconust, a keratoconus marginal-, de-generluconus suspeticus-t.
- 3. vagy nagyobb fokozatú szemkötőhártya-megfigyelések vagy bármely más, 2. vagy annál nagyobb fokozatú réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, kötőhártya injekció) az ISO 11980 osztályozási skálán.
- Kontaktlencsével összefüggő szaruhártya-gyulladásos esemény korábbi anamnézisében vagy jelében (pl. múltbeli perifériás fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármely más szemrendellenesség, amely kontraindikálhatja a kontaktlencse viselését vagy az alanyok vizsgálatban való részvételét.
- Bármilyen központi szaruhártya heg.
- Bármilyen szembetegségből vagy korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből eredő szaruhártya-torzulás.
- Binokuláris látászavar, időszakos strabismus vagy strabismus.
- A pupilla átmérője erős megvilágítás mellett 2 mm-nél kisebb mindkét szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TESZT/ELLENŐRZÉS
A jogosult alanyokat véletlenszerűen hozzárendeljük a két objektívtípus két egyedi sorozatának egyikéhez, a Teszt/kontrollhoz.
|
TESZT Lencse
VEZÉRLŐ lencse
|
|
Kísérleti: ELLENŐRZÉS/TESZT
A jogosult alanyokat véletlenszerűen hozzárendeljük a két objektívtípus két egyedi sorozatának egyikéhez, a Control/Test.
|
TESZT Lencse
VEZÉRLŐ lencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monokuláris távolsági látásélesség (logMAR)
Időkeret: 10 perccel a lencse behelyezése után
|
A látásélességet a logMAR (minimális felbontási szög logaritmusa) skálán értékeltük távolságban (4 méter) nagy fényerejű, kontrasztos megvilágítási körülmények között, ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagramok segítségével.
A betűről betűre kapott eredmények kiszámították a vizuális teljesítmény pontszámát minden egyes leolvasott diagramhoz.
A nullához közelebbi vagy nulla alatti LogMAR-pontszámok jobb látásélességet jeleznek.
A 0,00-as logMAR vizuális teljesítmény pontszám Snellen 20/20-as látásélességének felel meg.
|
10 perccel a lencse behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok szemének százalékos aránya elfogadható lencseillesztéssel
Időkeret: 10 perccel a lencse behelyezése után
|
A lencse illeszkedését biomikroszkóppal minden vizsgált szemnél a lencse illesztése után értékeltük.
Az elfogadható illeszkedés egy bináris válasz volt, ahol Y=1, ha a lencseillesztést a vizsgáló elfogadhatónak ítélte, és Y=0 egyébként.
Elfogadhatatlan illeszkedést figyeltek meg, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesült: 1.) limbális expozíció elsődleges pillantásnál vagy extrém szemmozgással, 2.) élemelés, 3.) túlzott mozgás az elsődleges és felfelé pillantásban vagy 4.) elégtelen mozgás a három feltétel mellett – elsődleges pillantás, felfelé pillantás és Josephson push up.
Időkeret 10 perccel a lencse behelyezése után
|
10 perccel a lencse behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-6441
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó tudományos kutatásokhoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismereteket és közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA Project webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .