Evaluatie van de gezichtsscherpte en de initiële pasvorm van twee zachte contactlenzen

Inclusiecriteria:

• Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:

  1. De ouders of wettelijke voogden van de proefpersoon moeten de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING (formulier voor ouderlijke toestemming en toestemming om medische informatie te gebruiken en openbaar te maken) lezen, begrijpen en ondertekenen. De proefpersoon moet het CHILDREN'S ASSENT (Informatie- en instemmingsformulier) lezen (of voorgelezen worden) en ondertekenen, en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. Lijkt in staat en bereid om de instructies in dit klinische protocol op te volgen.
  3. Tussen 7 en 12 jaar (inclusief) op het moment van screening.
  4. Normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
  5. Zorg voor een niet-vertex-gecorrigeerde subjectieve sferische afstandsbreking in het bereik van -0,75 D tot -4,50 D (inclusief) in elk oog.
  6. Zorg voor een brekingscilinder in het bereik van 0,00 D tot -1,00 D (inclusief) in elk oog met elke asgraad, door subjectieve sfero-cilindrische refractie.
  7. Een sfero-cilindrische best-gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 0,04 logMAR (20/20-2) of beter in elk oog, en het verschil in sfero-cilindrische best-gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen de twee ogen is minder dan 0,20 logMAR (2 regels) .

  8. Er is een verschil van < 1,50 D in de subjectieve beste-sfeerbreking tussen de twee ogen.

     Uitsluitingscriteria:

• Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend.
  2. Een systemische ziekte heeft (bijv. het syndroom van Sjögren), allergieën, infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. HIV), auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis), een onderliggende medische aandoening waardoor personen risico lopen van ernstige COVID-complicaties of andere ziekten, door zelfrapportage van de ouders van de wettelijke voogd, waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren.
  3. Gebruik van systemische medicijnen (bijvoorbeeld chronisch gebruik van steroïden) waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren.
  4. Elk huidig ​​gebruik van oculaire medicatie (af en toe gebruik van bevochtigingsdruppels is toegestaan).
  5. Elke eerdere of geplande (in de loop van het onderzoek) oogchirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
  6. Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
  7. Huidig ​​of recent (binnen 60 dagen na inschrijving) dragen van orthokeratologische lenzen.
  8. Huidige of recente (binnen 30 dagen na inschrijving) dragers van harde lenzen.
  9. Direct familielid van een medewerker van de klinische locatie (bijvoorbeeld onderzoeker, coördinator, technicus).
  10. Kinderen die onder de staat of een andere instantie, instelling of entiteit vallen.
  11. Eventuele oogallergieën, infecties of andere oogafwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, oculaire hypertensie, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosies, afakie, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca, keratoconus, verdachte keratoconus en doorschijnende marginale degeneratie.
  12. Graad 3 of hoger palpebrale conjunctivale waarnemingen of andere spleetlampbevindingen van graad 2 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, conjunctivale injectie) op de ISO 11980-classificatieschaal.
  13. Elke voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijvoorbeeld een verleden van een perifere zweer of een rond perifeer litteken), of enige andere oogafwijking die het dragen van contactlenzen of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan contra-indicaties.
  14. Elk centraal hoornvlieslitteken.
  15. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van oogziekten of eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
  16. Afwijking van het binoculaire zicht, intermitterend scheelzien of scheelzien.
  17. De pupildiameter bij fel licht is in beide ogen minder dan 2 mm.