Evaluering av synsskarphet og den første tilpasningsytelsen til to myke kontaktlinser

Inkluderingskriterier:

• Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Emnets foreldre eller foresatte må lese, forstå og signere ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE (skjema for foreldretillatelse og autorisasjon til å bruke og avsløre medisinsk informasjon). Emnet må lese (eller bli lest for) og signere BARNAS SAMTYKKE (informasjons- og samtykkeskjema) og motta en fullstendig utfylt kopi av skjemaet.
  2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Mellom 7 og 12 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
  4. Har normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
  5. Ha ikke-vertekskorrigert subjektiv sfærisk avstandsbrytning i området -0,75 D til -4,50 D (inklusive) i hvert øye.
  6. Ha brytningssylinder i området 0,00 D til -1,00 D (inkludert) i hvert øye med en hvilken som helst grad av akse, ved subjektiv sfærisk-sylindrisk brytning.
  7. Ha sfærisk sylindrisk best korrigert synsskarphet på 0,04 logMAR (20/20-2) eller bedre i hvert øye, og forskjellen i sfærisk sylindrisk best korrigert synsskarphet mellom de to øynene er mindre enn 0,20 logMAR (2 linjer) .

  8. Har < 1,50 D forskjell i subjektiv beste sfærebrytning mellom de to øynene.

     Ekskluderingskriterier:

• Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. For tiden gravid eller ammende.
  2. Har noen systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt), enhver underliggende medisinsk tilstand som gjør personer i faresonen av alvorlige COVID-komplikasjoner, eller andre sykdommer, av foreldre til verges egenrapport, som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien.
  3. Bruk av systemiske medisiner (f.eks. bruk av kronisk steroid) som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien.
  4. All nåværende bruk av øyemedisin (sporadiske bruk av gjenfuktende dråper er tillatt).
  5. Enhver tidligere eller planlagt (i løpet av studien) okulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
  6. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
  7. Nåværende eller nylig (innen 60 dager fra påmelding) bruk av ortokeratologiske linser.
  8. Nåværende eller nylige (innen 30 dager etter registrering) brukere av stive linser.
  9. Umiddelbar familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
  10. Barn som er avdelinger i staten eller andre instanser, institusjoner eller enheter.
  11. Eventuelle øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, entropion, ektropion, ekstruderinger, chalazia, tilbakevendende styes, okulær hypertensjon, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki, uveitt, alvorlig keratokonjunktivitt sicca, keratokonus, mistenkt keratokonus og degenerasjon.
  12. Palpebrale konjunktivale observasjoner av grad 3 eller høyere eller andre spaltelampefunn av grad 2 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, konjunktival injeksjon) på ISO 11980 klassifiseringsskalaen.
  13. Enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert betennelseshendelse i hornhinnen (f.eks. forbi perifert sår eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser eller forsøkspersoners deltakelse i studien.
  14. Ethvert sentralt arr på hornhinnen.
  15. Enhver forvrengning av hornhinnen som følge av øyesykdommer eller tidligere bruk av harde eller stive gassgjennomtrengelige kontaktlinser.
  16. Abnormitet i kikkertsyn, intermitterende skjeling eller skjeling.
  17. Pupilldiameter under sterkt lys er mindre enn 2 mm i begge øynene.