Évaluation de l'acuité visuelle et des performances d'ajustement initial de deux lentilles de contact souples

Critères d'intégration :

• Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Les parents ou tuteurs légaux du sujet doivent lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ (formulaire d'autorisation parentale et autorisation d'utiliser et de divulguer des informations médicales). Le sujet doit lire (ou se faire lire) et signer le CONSENTEMENT DES ENFANTS (Formulaire d'information et de consentement) et recevoir une copie entièrement signée du formulaire.
  2. Sembler capable et disposé à adhérer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Entre 7 et 12 ans (inclus) au moment du dépistage.
  4. Avoir des yeux normaux (c’est-à-dire sans médicaments oculaires ni infections de quelque type que ce soit).
  5. Avoir une réfraction de distance sphérique subjective sans correction du sommet dans la plage de -0,75 D à -4,50 D (inclus) dans chaque œil.
  6. Avoir un cylindre de réfraction compris entre 0,00 D et -1,00 D (inclus) dans chaque œil avec n'importe quel degré d'axe, par réfraction sphéro-cylindrique subjective.
  7. Avoir une acuité visuelle sphéro-cylindrique la mieux corrigée de 0,04 logMAR (20/20-2) ou mieux dans chaque œil, et la différence d'acuité visuelle sphéro-cylindrique la mieux corrigée entre les deux yeux est inférieure à 0,20 logMAR (2 lignes) .

  8. Avoir une différence <1,50 D dans la réfraction subjective de la meilleure sphère entre les deux yeux.

     Critères d'exclusion :

• Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Actuellement enceinte ou allaitante.
  2. Souffrez d'une maladie systémique (par exemple, le syndrome de Gougerot-Sjögren), d'allergies, d'une maladie infectieuse (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), de maladies immunosuppressives contagieuses (par exemple, le VIH), d'une maladie auto-immune (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde), de toute condition médicale sous-jacente qui rend les sujets à risque. de complications graves du COVID, ou d'autres maladies, selon l'auto-évaluation du parent ou du tuteur légal, qui sont connues pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude.
  3. Utilisation de médicaments systémiques (par exemple, utilisation chronique de stéroïdes) connus pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude.
  4. Toute utilisation courante de médicaments oculaires (l'utilisation occasionnelle de gouttes réhumidifiantes est autorisée).
  5. Toute chirurgie oculaire antérieure ou planifiée (au cours de l'étude) (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.).
  6. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  7. Port actuel ou récent (dans les 60 jours suivant l'inscription) de lentilles d'orthokératologie.
  8. Porteurs actuels ou récents (dans les 30 jours suivant l'inscription) de lentilles rigides.
  9. Membre de la famille immédiate d'un employé d'un site clinique (par exemple, enquêteur, coordonnateur, technicien).
  10. Les enfants qui sont sous la tutelle de l’État ou de toute autre agence, institution ou entité.
  11. Toute allergie oculaire, infection ou autre anomalie oculaire connue pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude. Cela peut inclure, sans toutefois s'y limiter, l'entropion, l'ectropion, les extrusions, la chalazie, les orgelets récurrents, l'hypertension oculaire, le glaucome, les antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, l'aphakie, l'uvéite, la kératoconjonctivite sèche sévère, le kératocône, la suspicion de kératocône et la dégénérescence marginale pellucide.
  12. Observations de la conjonctivale palpébrale de grade 3 ou supérieur ou tout autre résultat de lampe à fente de grade 2 ou supérieur (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration cornéenne, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification ISO 11980.
  13. Tout antécédent ou signe d'un événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, ulcère périphérique passé ou cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact ou la participation des sujets à l'étude.
  14. Toute cicatrice cornéenne centrale.
  15. Toute distorsion cornéenne résultant de maladies oculaires ou du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
  16. Anomalie de la vision binoculaire, strabisme intermittent ou strabisme.
  17. Le diamètre de la pupille sous un éclairage intense est inférieur à 2 mm dans chaque œil.