评估两种软性隐形眼镜的视力和初始适配性能

纳入标准：

• 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

  1. 受试者的父母或法定监护人必须阅读、理解并签署知情同意书（父母许可表和使用和披露医疗信息的授权）。 受试者必须阅读（或被阅读）并签署《儿童同意书》（信息和同意表），并收到一份完整签署的表格副本。
  2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 筛查时年龄在 7 岁至 12 岁（含）之间。
  4. 眼睛正常（即没有使用眼科药物或任何类型的感染）。
  5. 每只眼睛的非顶点矫正主观球距屈光度在 -0.75 D 至 -4.50 D（含）范围内。
  6. 通过主观球柱镜验光，任意轴度的每只眼睛的屈光柱镜度数在 0.00 D 至 -1.00 D（含）范围内。
  7. 每只眼睛的球柱最佳矫正视力为0.04 logMAR（20/20-2）或更好，并且两眼之间的球柱最佳矫正视力差异小于0.20 logMAR（2行） 。

  8. 两只眼睛之间的主观最佳球面屈光度差异 < 1.50 D。

     排除标准：

• 符合以下任何条件的潜在受试者将被排除在研究之外：

  1. 目前正在怀孕或哺乳期。
  2. 患有任何全身性疾病（例如干燥综合症）、过敏、传染病（例如肝炎、结核病）、传染性免疫抑制疾病（例如艾滋病毒）、自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎）、任何使受试者处于危险之中的潜在健康状况法定监护人的父母自我报告的严重新冠肺炎并发症或其他疾病，已知这些疾病会干扰隐形眼镜的佩戴和/或参与研究。
  3. 使用已知会干扰隐形眼镜佩戴和/或参与研究的全身药物（例如，长期使用类固醇）。
  4. 当前使用的任何眼科药物（允许偶尔使用再润湿滴剂）。
  5. 任何先前或计划的（在研究过程中）眼科手术（例如放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等）。
  6. 在研究入组前 30 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
  7. 当前或最近（注册后 60 天内）佩戴角膜塑形镜。
  8. 当前或最近（注册后 30 天内）佩戴硬性镜片的人。
  9. 临床中心员工的直系亲属（例如研究者、协调员、技术员）。
  10. 受国家或任何其他机构、机构或实体监护的儿童。
  11. 任何已知会干扰隐形眼镜佩戴和/或参与研究的眼部过敏、感染或其他眼部异常。 这可能包括但不限于睑内翻、外翻、挤压、霰粒肿、复发性麦粒肿、高眼压、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶体眼、葡萄膜炎、严重干燥性角结膜炎、圆锥角膜、疑似圆锥角膜和透明边缘变性。
  12. 根据 ISO 11980 分类标准，3 级或以上的眼睑结膜观察结果或任何其他 2 级或以上的裂隙灯检查结果（例如，水肿、角膜新生血管、角膜染色、结膜充血）。
  13. 任何与隐形眼镜相关的角膜炎症事件的病史或体征（例如，过去的周围溃疡或圆形周围疤痕），或任何其他可能妨碍隐形眼镜佩戴或受试者参与研究的眼部异常。
  14. 任何中央角膜疤痕。
  15. 由于眼部疾病或之前佩戴过硬质或刚性透气隐形眼镜而导致的任何角膜变形。
  16. 双眼视力异常、间歇性斜视或斜视。
  17. 明亮照明下，双眼瞳孔直径小于 2 毫米。