Ocena ostrości wzroku i wstępnego dopasowania dwóch miękkich soczewek kontaktowych

Kryteria włączenia:

• Aby wziąć udział w badaniu, potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Rodzice lub opiekunowie prawni osoby badanej muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE (formularz zgody rodziców i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania informacji medycznych). Osoba badana musi przeczytać (lub zostać odczytana) i podpisać ZGODĘ DZIECI (Formularz Informacji i Zgody) oraz otrzymać całkowicie wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydaje się, że jest zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Wiek od 7 do 12 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego.
  4. Miej normalne oczy (tzn. nie stosuj żadnych leków ani infekcji oczu).
  5. Mieć subiektywną refrakcję sferyczną odległości bez korekcji wierzchołkowej w zakresie od -0,75 D do -4,50 D (włącznie) w każdym oku.
  6. Mieć cylinder refrakcyjny w zakresie od 0,00 D do -1,00 D (włącznie) w każdym oku o dowolnym stopniu osi, na podstawie subiektywnej refrakcji sferyczno-cylindrycznej.
  7. mieć sferocylindryczną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku wynoszącą 0,04 logMAR (20/20-2) lub lepszą w każdym oku, a różnica sferocylindrycznej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku między obojgiem oczu jest mniejsza niż 0,20 logMAR (2 linie) .

  8. Mieć < 1,50 D różnicę w subiektywnym najlepszym załamaniu światła między obojgiem oczu.

     Kryteria wykluczenia:

• Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Czy cierpisz na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową (np. zespół Sjögrena), alergię, chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlicę), zakaźną chorobę immunosupresyjną (np. HIV), chorobę autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów), jakąkolwiek chorobę podstawową stanowiącą zagrożenie dla pacjenta poważnych powikłań związanych z COVID lub innych chorób, w drodze samodzielnego zgłoszenia rodzica lub opiekuna prawnego, o których wiadomo, że zakłócają noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu.
  3. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że zakłócają noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu.
  4. Wszelkie aktualne leki do oczu (dopuszczalne jest sporadyczne stosowanie kropli nawilżających).
  5. Wszelkie wcześniejsze lub planowane (w trakcie badania) operacje oka (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
  6. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  7. Aktualne lub niedawne (w ciągu 60 dni od rejestracji) noszenie soczewek ortokeratologicznych.
  8. Osoby noszące obecnie lub niedawno (w ciągu 30 dni od rejestracji) soczewki sztywne.
  9. Członek najbliższej rodziny pracownika ośrodka klinicznego (np. badacz, koordynator, technik).
  10. Dzieci będące pod opieką państwa lub jakiejkolwiek innej agencji, instytucji lub podmiotu.
  11. Wszelkie alergie, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że zakłócają noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu. Może to obejmować między innymi entropię, wywinięcie rogówki, wytłoczenia, gradówkę, nawracający jęczmień, nadciśnienie oczne, jaskrę, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezdech, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówki, stożek rogówki, podejrzenie stożka rogówki i przezroczyste zwyrodnienie brzeżne.
  12. Obserwacje spojówki powiekowej stopnia 3 lub wyższego lub jakiekolwiek inne zmiany stopnia 2 lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienie rogówki, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacyjnej ISO 11980.
  13. Jakakolwiek wcześniejsza historia lub oznaki zdarzenia zapalnego rogówki związanego ze stosowaniem soczewek kontaktowych (np. przebyte owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub jakakolwiek inna nieprawidłowości w oku, która może być przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych lub udziału pacjentów w badaniu.
  14. Jakakolwiek centralna blizna rogówki.
  15. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z chorób oczu lub wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek kontaktowych przepuszczających gaz.
  16. Zaburzenia widzenia obuocznego, zez przerywany lub zez.
  17. Średnica źrenicy w jasnym oświetleniu jest mniejsza niż 2 mm w każdym oku.