Оценка остроты зрения и характеристик первоначальной посадки двух мягких контактных линз

Критерии включения:

• Для включения в исследование потенциальные субъекты должны удовлетворять всем следующим критериям:

  1. Родители или законные опекуны субъекта должны прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ (Форма родительского разрешения и разрешение на использование и раскрытие медицинской информации). Субъект должен прочитать (или быть прочитанным) и подписать СОГЛАСИЕ ДЕТЕЙ (Форма информации и согласия) и получить полностью заполненную копию формы.
  2. Проявляйте способность и желание следовать инструкциям, изложенным в настоящем клиническом протоколе.
  3. Возраст от 7 до 12 (включительно) лет на момент скрининга.
  4. Иметь нормальные глаза (т. е. отсутствие глазных препаратов или каких-либо инфекций).
  5. Иметь невертекс-корригированную субъективную сферическую дальнюю рефракцию в диапазоне от -0,75 Д до -4,50 Д (включительно) в каждом глазу.
  6. Имеют рефракционный цилиндр в пределах от 0,00 Д до -1,00 Д (включительно) в каждом глазу с любой степенью оси, при субъективной сфероцилиндрической рефракции.
  7. Иметь сфероцилиндрическую остроту зрения с наилучшей коррекцией 0,04 logMAR (20/20-2) или выше в каждом глазу, а разница сфероцилиндрической остроты зрения с наилучшей коррекцией между двумя глазами составляет менее 0,20 logMAR (2 строки) .

  8. Разница в субъективной рефракции лучшей сферы между двумя глазами составляет менее 1,50 дптр.

     Критерии исключения:

• Потенциальные субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. В настоящее время беременна или кормлю грудью.
  2. Имеются какие-либо системные заболевания (например, синдром Шегрена), аллергии, инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), заразные иммунодепрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит), любое основное заболевание, которое делает субъектов группы риска. о тяжелых осложнениях COVID или других заболеваниях, по самоотчету родителя законного опекуна, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании.
  3. Использование системных препаратов (например, хроническое употребление стероидов), которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании.
  4. Любое использование глазных препаратов в настоящее время (допускается эпизодическое использование увлажняющих капель).
  5. Любая предыдущая или планируемая (в ходе исследования) операция на глазах (например, радиальная кератотомия, ФРК, ЛАСИК и т. д.).
  6. Участие в любом клиническом исследовании контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
  7. Текущее или недавнее (в течение 60 дней с момента регистрации) ношение ортокератологических линз.
  8. Текущие или недавние (в течение 30 дней с момента регистрации) носители жестких линз.
  9. Ближайший член семьи сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
  10. Дети, находящиеся под опекой государства или любого другого агентства, учреждения или организации.
  11. Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные отклонения, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, экструзию, халазию, рецидивирующий ячмень, глазную гипертензию, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакию, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит, кератоконус, подозрение на кератоконус и пеллюцидную краевую дегенерацию.
  12. Пальпебральные наблюдения конъюнктивы 3-й степени или выше или любые другие данные, выявленные с помощью щелевой лампы 2-й степени или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, конъюнктивальная инъекция) по классификационной шкале ISO 11980.
  13. Любой предыдущий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенная периферическая язва или круглый периферический рубец), или любая другая глазная аномалия, которая может служить противопоказанием к ношению контактных линз или участию субъектов в исследовании.
  14. Любой центральный рубец роговицы.
  15. Любое искажение роговицы, возникшее в результате глазных заболеваний или предшествующего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
  16. Нарушение бинокулярного зрения, прерывистое косоглазие или косоглазие.
  17. Диаметр зрачков при ярком освещении менее 2 мм в обоих глазах.