健康なボランティアにおける皮下組換えヒトエリスロポエチンの生物学的類似性研究 (RUBI)

包含基準:

• 研究倫理委員会（CEP）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（FICF）の最新版を読み、理解し、署名できる健康な資格のある参加者;
• 18歳から55歳までの男性参加者;
• 病歴、一般的な身体検査およびバイタルサイン、臨床検査および心電図に基づいて、病気の証拠を示さない健康な研究参加者として特徴付けられる;
• 現在のBMIが18以上29.9kg/m2以下。
• 体重が 60 ～ 100 kg である。
• コロナウイルスの陰性検査を提示します。

除外基準:

• 発熱（体温が37.8℃以上）、咳、呼吸困難、筋肉痛、疲労、呼吸器症状、胃腸症状（下痢など）などのインフルエンザ様症状が1つ以上あり、入院前7日以内滞在（全期間）;
• 医学的裁量により、入院前の14日以内にコロナウイルス検査で陽性と判定された人々と直接的かつ重要な接触があった（すべての期間）;
• 60歳以上の人、呼吸器系に問題のある人、免疫不全の人、心臓や糖尿病などの慢性疾患のある人など、コロナウイルス感染の予後が悪いリスクグループに分類される人と同じ世帯に住んでいる（全期間）;
• -治験責任医師の裁量で、治験への参加を危うくする可能性のある臨床状態または実験室の変更。
• 赤血球数に異常がある (<4.0 M/mm3 または >5.4 M/mm3);
• 網状赤血球数に異常がある (> 3.0%);
• -異常な血小板数を持っている（<135,000 /μLまたは> 550,000 /μL）;
• 異常なヘモグロビン値 (< 13g/dL) がある;
• 異常なレベルのヘマトクリットを持っている (<40% または >54%);
• 異常なレベルのフェリチンがある (< 100 ng/mL または > 336.2 ng/mL);
• 異常なレベルのトランスフェリンを持っている (< 200 mg/dL または > 360 mg/dL);
• 異常なレベルのトランスフェリン飽和がある (<20%)
• -ビタミンB12の異常なレベル（<130 pg / mLまたは> 868 pg / mL）;
• -心血管障害、特に動脈性高血圧症の現在の証拠（ベースラインで仰臥位の血圧> 145 / 90mmHg）;
• -静脈血栓症の病歴;
• -鉄欠乏性貧血または自己免疫または遺伝性貧血の病歴と診断された参加者;
• -試験開始前の30日間の慢性または急性出血の病歴;