Biosimilaritetsundersøgelse af subkutan rekombinant human erythropoietin hos raske frivillige (RUBI)

Inklusionskriterier:

• Raske kvalificerede deltagere, der er i stand til at læse, forstå og underskrive den seneste version af Informed Consent Form (FICF), godkendt af den forskningsetiske komité (CEP);
• Mandlige deltagere i alderen mellem 18 og 55 år;
• Karakteriseres som en sund forskningsdeltager, baseret på sygehistorie, generel fysisk undersøgelse og vitale tegn, laboratorietests og EKG, der ikke indikerer tegn på sygdom;
• Nuværende BMI ≥ 18 og ≤ 29,9 kg/m2;
• Har en kropsvægt på 60 - 100 kg;
• Fremvis en negativ test for coronavirus.

Ekskluderingskriterier:

• Viser et eller flere influenzalignende symptomer såsom: feber (kropstemperatur højere end eller lig med 37,8°C), hoste, dyspnø, myalgi og træthed, luftvejssymptomer, gastrointestinale symptomer (såsom diarré) inden for 7 dage før hospitalsindlæggelse ophold (alle perioder);
• At have haft direkte og væsentlig kontakt, efter lægeligt skøn, med personer, der er testet positive for en coronavirus-test inden for 14 dage før hospitalsopholdet (alle perioder);
• Bor i samme husstand som mennesker, der falder i risikogruppen for dårligere prognose for coronavirusinfektion, såsom personer over 60 år, personer med luftvejsproblemer, immunsupprimerede eller personer med kroniske sygdomme som hjerte eller diabetes (alle menstruationer);
• Enhver klinisk tilstand eller laboratorieændring, der efter investigators skøn kan kompromittere forsøgsdeltagelse, dvs.
• Har et unormalt erytrocyttal (<4,0 M/mm3 eller >5,4 M/mm3);
• Har et unormalt retikulocyttal (> 3,0 %);
• Har et unormalt blodpladetal (< 135.000/μL eller > 550.000/μL);
• Har et unormalt hæmoglobinniveau (< 13g/dL);
• Har et unormalt niveau af hæmatokrit (<40% eller >54%);
• Har et unormalt niveau af ferritin (< 100 ng/ml eller > 336,2 ng/ml);
• Har et unormalt niveau af transferrin (< 200 mg/dL eller > 360 mg/dL);
• Har et unormalt niveau af transferrinmætning (<20 %)
• Har unormale niveauer af vitamin B12 (< 130 pg/ml eller >868 pg/mL);
• Nuværende tegn på kardiovaskulære lidelser, især arteriel hypertension (blodtryk på liggende > 145 / 90 mmHg ved baseline);
• Anamnese med venøs trombose;
• Deltagere diagnosticeret med jernmangelanæmi eller klinisk historie med autoimmun eller arvelig anæmi;
• Klinisk historie med kroniske eller akutte blødninger i de 30 dage forud for starten af ​​forsøget;