Studio sulla biosimilarità dell'eritropoietina umana ricombinante sottocutanea in volontari sani (RUBI)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti sani idonei in grado di leggere, comprendere e firmare l'ultima versione del modulo di consenso informato (FICF) approvato dal Comitato etico della ricerca (CEP);
• Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 55 anni;
• Essere caratterizzato come un partecipante sano alla ricerca, sulla base di anamnesi, esame fisico generale e segni vitali, test di laboratorio ed ECG che non indicano alcuna evidenza di malattia;
• BMI presente ≥ 18 e ≤ 29,9 Kg/m2;
• Avere un peso corporeo di 60 - 100 kg;
• Presentare un test negativo per il coronavirus.

Criteri di esclusione:

• Presentare uno o più sintomi simil-influenzali quali: febbre (temperatura corporea maggiore o uguale a 37,8°C), tosse, dispnea, mialgia e affaticamento, sintomi respiratori, sintomi gastrointestinali (come la diarrea) nei 7 giorni precedenti il ​​ricovero in ospedale soggiorno (tutti i periodi);
• Aver avuto contatti diretti e significativi, a discrezione del medico, con persone risultate positive al test del coronavirus nei 14 giorni precedenti la degenza ospedaliera (tutti i periodi);
• Vivere nello stesso nucleo familiare di persone che rientrano nel gruppo a rischio di prognosi peggiore per l'infezione da coronavirus, come individui con più di 60 anni, individui con problemi respiratori, immunodepressi o quelli con malattie croniche come il cuore o il diabete (tutti i periodi);
• Qualsiasi condizione clinica o alterazione di laboratorio che, a discrezione dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio, vale a dire:
• Avere una conta eritrocitaria anomala (<4,0 M/mm3 o >5,4 M/mm3);
• Avere una conta dei reticolociti anormale (> 3,0%);
• Avere una conta piastrinica anomala (< 135.000/μL o > 550.000/μL);
• Avere un livello di emoglobina anormale (< 13 g/dL);
• Avere un livello anormale di ematocrito (<40% o >54%);
• Avere un livello anormale di ferritina (< 100 ng/mL o > 336,2 ng/mL);
• Avere un livello anormale di transferrina (< 200 mg/dL o > 360 mg/dL);
• Avere un livello anormale di saturazione della transferrina (<20%)
• Avere livelli anormali di vitamina B12 (< 130 pg/mL o >868 pg/mL);
• Presente evidenza di disturbi cardiovascolari, in particolare ipertensione arteriosa (pressione sanguigna in posizione supina > 145/90 mmHg al basale);
• Storia di trombosi venosa;
• - Partecipanti con diagnosi di anemia da carenza di ferro o storia clinica di anemia autoimmune o ereditaria;
• Storia clinica di emorragie croniche o acute nei 30 giorni precedenti l'inizio della sperimentazione;