Étude de biosimilarité de l'érythropoïétine humaine recombinante sous-cutanée chez des volontaires sains (RUBI)

Critère d'intégration:

• Participants éligibles en bonne santé capables de lire, comprendre et signer la dernière version du formulaire de consentement éclairé (FICF) approuvé par le comité d'éthique de la recherche (CEP);
• Participants masculins âgés de 18 à 55 ans ;
• Être caractérisé comme un participant à la recherche en bonne santé, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique général et des signes vitaux, des tests de laboratoire et de l'ECG n'indiquant aucun signe de maladie ;
• IMC actuel ≥ 18 et ≤ 29,9 Kg/m2 ;
• Avoir un poids corporel de 60 à 100 kg;
• Présenter un test négatif pour le coronavirus.

Critère d'exclusion:

• Présenter un ou plusieurs symptômes pseudo-grippaux tels que : fièvre (température corporelle supérieure ou égale à 37,8°C), toux, dyspnée, myalgie et fatigue, symptômes respiratoires, symptômes gastro-intestinaux (comme la diarrhée) dans les 7 jours précédant l'hospitalisation séjour (toutes périodes);
• Avoir eu des contacts directs et significatifs, à la discrétion médicale, avec des personnes testées positives à un test de dépistage du coronavirus dans les 14 jours précédant le séjour à l'hôpital (toutes périodes) ;
• Vivre dans le même ménage que les personnes appartenant au groupe à risque de pire pronostic d'infection à coronavirus, telles que les personnes de plus de 60 ans, les personnes souffrant de problèmes respiratoires, immunodéprimées ou celles souffrant de maladies chroniques telles que le cœur ou le diabète (toutes périodes);
• Toute condition clinique ou altération de laboratoire qui, à la discrétion de l'investigateur, peut compromettre la participation à l'essai, c'est-à-dire :
• Avoir un nombre anormal d'érythrocytes (<4,0 M/mm3 ou >5,4 M/mm3) ;
• Avoir un nombre anormal de réticulocytes (> 3,0 %) ;
• Avoir une numération plaquettaire anormale (< 135 000/μL ou > 550 000/μL) ;
• Avoir un taux d'hémoglobine anormal (< 13g/dL);
• Avoir un taux d'hématocrite anormal (<40 % ou >54 %) ;
• Avoir un taux de ferritine anormal (< 100 ng/mL ou > 336,2 ng/mL) ;
• Avoir un taux anormal de transferrine (< 200 mg/dL ou > 360 mg/dL) ;
• Avoir un niveau anormal de saturation de la transferrine (<20 %)
• Avoir des niveaux anormaux de vitamine B12 (< 130 pg/mL ou > 868 pg/mL);
• Présenter des signes de troubles cardiovasculaires, en particulier d'hypertension artérielle (pression artérielle en décubitus > 145/90 mmHg au départ) ;
• Antécédents de thrombose veineuse ;
• Participants ayant reçu un diagnostic d'anémie ferriprive ou ayant des antécédents cliniques d'anémie auto-immune ou héréditaire ;
• Antécédents cliniques d'hémorragies chroniques ou aiguës dans les 30 jours précédant le début de l'essai ;