Biosimilariteitsstudie van subcutaan recombinant humaan erytropoëtine bij gezonde vrijwilligers (RUBI)

Inclusiecriteria:

• Gezonde in aanmerking komende deelnemers die in staat zijn om de nieuwste versie van het Informed Consent Form (FICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, goedgekeurd door de Research Ethics Committee (CEP);
• Mannelijke deelnemers tussen de 18 en 55 jaar;
• Gekarakteriseerd worden als een gezonde onderzoeksdeelnemer, op basis van medische geschiedenis, algemeen lichamelijk onderzoek en vitale functies, laboratoriumtests en ECG die geen tekenen van ziekte aangeven;
• Huidige BMI ≥ 18 en ≤ 29,9 Kg/m2;
• Een lichaamsgewicht hebben van 60 - 100 kg;
• Presenteer een negatieve test voor coronavirus.

Uitsluitingscriteria:

• Binnen 7 dagen voorafgaand aan het ziekenhuis één of meer griepachtige symptomen vertonen zoals: koorts (lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan 37,8°C), hoesten, kortademigheid, myalgie en vermoeidheid, luchtwegklachten, gastro-intestinale klachten (zoals diarree) verblijf (alle periodes);
• Direct en significant contact hebben gehad, naar medisch oordeel, met mensen die binnen 14 dagen voorafgaand aan het ziekenhuisverblijf positief testten op een coronavirus-test (alle periodes);
• In hetzelfde huishouden wonen als mensen die in de risicogroep vallen met een slechtere prognose voor een coronavirusinfectie, zoals personen ouder dan 60 jaar, personen met ademhalingsproblemen, personen met een onderdrukt immuunsysteem of personen met chronische ziekten zoals hart- of diabetes (alle menstruaties);
• Elke klinische aandoening of wijziging in het laboratorium die, naar goeddunken van de onderzoeker, deelname aan de studie in gevaar kan brengen, dwz:
• Een abnormaal aantal erytrocyten hebben (<4,0 M/mm3 of >5,4 M/mm3);
• Een abnormaal aantal reticulocyten hebben (> 3,0%);
• Een abnormaal aantal bloedplaatjes hebben (< 135.000/μL of > 550.000/μL);
• Een abnormaal hemoglobinegehalte hebben (< 13g/dL);
• Een abnormaal hematocrietniveau hebben (<40% of >54%);
• Een abnormaal ferritinegehalte hebben (< 100 ng/ml of > 336,2 ng/ml);
• Een abnormaal niveau van transferrine hebben (< 200 mg/dL of > 360 mg/dL);
• Een abnormaal niveau van transferrineverzadiging hebben (<20%)
• abnormale niveaus van vitamine B12 hebben (< 130 pg/ml of >868 pg/ml);
• Aanwezig bewijs van cardiovasculaire aandoeningen, in het bijzonder arteriële hypertensie (bloeddruk in liggende houding > 145/90 mmHg bij baseline);
• Geschiedenis van veneuze trombose;
• Deelnemers gediagnosticeerd met bloedarmoede door ijzertekort of klinische geschiedenis van auto-immuun- of erfelijke bloedarmoede;
• Klinische voorgeschiedenis van chronische of acute bloedingen in de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek;