Badanie biopodobieństwa podskórnej rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny u zdrowych ochotników (RUBI)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi kwalifikujący się uczestnicy, którzy są w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać najnowszą wersję formularza świadomej zgody (FICF) zatwierdzoną przez Komitet ds. Etyki Badań (CEP);
• Uczestnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat;
• Być scharakteryzowanym jako zdrowy uczestnik badania, w oparciu o historię medyczną, ogólne badanie fizykalne i parametry życiowe, testy laboratoryjne i EKG nie wskazujące na żadne objawy choroby;
• obecne BMI ≥ 18 i ≤ 29,9 kg/m2;
• Mieć masę ciała 60 - 100 kg;
• Przedstawić negatywny wynik testu na obecność koronawirusa.

Kryteria wyłączenia:

• Obecny jeden lub więcej objawów grypopodobnych, takich jak: gorączka (temperatura ciała wyższa lub równa 37,8°C), kaszel, duszność, bóle mięśni i zmęczenie, objawy ze strony układu oddechowego, objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka) w ciągu 7 dni przed przyjęciem do szpitala pobyt (wszystkie okresy);
• Mający, według uznania lekarza, bezpośredni i znaczący kontakt z osobami, u których w ciągu 14 dni przed pobytem w szpitalu (wszystkie okresy) uzyskano pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa;
• zamieszkiwanie w tym samym gospodarstwie domowym co osoby znajdujące się w grupie ryzyka o gorszym rokowaniu zakażenia koronawirusem, np. osoby powyżej 60 roku życia, osoby z problemami układu oddechowego, z obniżoną odpornością lub z chorobami przewlekłymi, takimi jak serce czy cukrzyca (wszystkie okresy);
• Każdy stan kliniczny lub zmiany laboratoryjne, które według uznania badacza mogą zagrozić udziałowi w badaniu, tj.:
• mieć nieprawidłową liczbę erytrocytów (<4,0 M/mm3 lub >5,4 M/mm3);
• mieć nieprawidłową liczbę retikulocytów (> 3,0%);
• mieć nieprawidłową liczbę płytek krwi (< 135 000/μl lub > 550 000/μl);
• mieć nieprawidłowy poziom hemoglobiny (< 13 g/dl);
• mieć nieprawidłowy poziom hematokrytu (<40% lub >54%);
• mają nieprawidłowy poziom ferrytyny (< 100 ng/ml lub > 336,2 ng/ml);
• mają nieprawidłowy poziom transferyny (< 200 mg/dl lub > 360 mg/dl);
• Mają nieprawidłowy poziom nasycenia transferyny (<20%)
• mają nieprawidłowy poziom witaminy B12 (<130 pg/ml lub >868 pg/ml);
• Istnieją dowody na zaburzenia sercowo-naczyniowe, zwłaszcza nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi w pozycji leżącej > 145/90 mmHg na początku badania);
• Historia zakrzepicy żylnej;
• Uczestnicy, u których zdiagnozowano niedokrwistość z niedoboru żelaza lub historię kliniczną niedokrwistości autoimmunologicznej lub dziedzicznej;
• Historia kliniczna przewlekłych lub ostrych krwotoków w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania;