- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04954989
Studie biosimilarity subkutánního rekombinantního lidského erytropoetinu u zdravých dobrovolníků
8. dubna 2022 aktualizováno: Megalabs
Fáze I otevřená a monocentrická klinická studie s farmakokinetickým a farmakodynamickým stanovením subkutánního rekombinantního lidského erytropoetinu u dospělých mužů.
Otevřená a monocentrická klinická studie fáze I, c ke stanovení farmakokinetiky a farmakodynamiky rekombinantního lidského erytropoetinu pro subkutánní použití u dospělé mužské populace
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marcos Giusti, MD
- Telefonní číslo: +598926838000
- E-mail: mgiusti@megalabs.global
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victoria Rodríguez, MD
- E-mail: vrodriguez@megalabs.global
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví způsobilí účastníci, kteří jsou schopni číst, porozumět a podepsat nejnovější verzi formuláře informovaného souhlasu (FICF) schváleného Etickou komisí pro výzkum (CEP);
- Mužští účastníci ve věku od 18 do 55 let;
- Být charakterizován jako zdravý účastník výzkumu na základě anamnézy, obecného fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG, které nenaznačují žádné známky onemocnění;
- Současné BMI ≥ 18 a ≤ 29,9 kg/m2;
- Mít tělesnou hmotnost 60 - 100 kg;
- Předložte negativní test na koronavirus.
Kritéria vyloučení:
- Objevte jeden nebo více příznaků podobných chřipce, jako jsou: horečka (tělesná teplota vyšší nebo rovna 37,8 °C), kašel, dušnost, myalgie a únava, respirační příznaky, gastrointestinální příznaky (jako je průjem) během 7 dnů před hospitalizací pobyt (všechna období);
- Mít podle lékařského uvážení přímý a významný kontakt s lidmi, kteří měli pozitivní test na koronavirus během 14 dnů před pobytem v nemocnici (všechna období);
- žijící ve společné domácnosti s lidmi, kteří spadají do rizikové skupiny s horší prognózou koronavirové infekce, jako jsou jedinci starší 60 let, jedinci s respiračními problémy, s oslabenou imunitou nebo s chronickými onemocněními, jako je srdce nebo cukrovka (všechna období);
- Jakýkoli klinický stav nebo laboratorní změna, která podle uvážení zkoušejícího může ohrozit účast ve studii, tj.
- mít abnormální počet erytrocytů (<4,0 M/mm3 nebo >5,4 M/mm3);
- mít abnormální počet retikulocytů (> 3,0 %);
- Máte abnormální počet krevních destiček (< 135 000/μL nebo > 550 000/μL);
- mít abnormální hladinu hemoglobinu (< 13 g/dl);
- mají abnormální hladinu hematokritu (<40 % nebo >54 %);
- Máte abnormální hladinu feritinu (< 100 ng/ml nebo > 336,2 ng/ml);
- Máte abnormální hladinu transferinu (< 200 mg/dl nebo > 360 mg/dl);
- mají abnormální úroveň saturace transferinu (<20%)
- Máte abnormální hladiny vitaminu B12 (< 130 pg/ml nebo >868 pg/ml);
- Přítomné známky kardiovaskulárních poruch, zejména arteriální hypertenze (krevní tlak vleže > 145 / 90 mmHg na začátku);
- Žilní trombóza v anamnéze;
- Účastníci s diagnostikovanou anémií z nedostatku železa nebo klinickou anamnézou autoimunitní nebo dědičné anémie;
- Klinická anamnéza chronického nebo akutního krvácení během 30 dnů před zahájením studie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Erytropoetin podávaný injekčně v jedné subkutánní aplikaci.
|
Rekombinantní lidský erytropoetin: jednorázová dávka 4 000 IU (stříkačka naplněná 0,4 ml se 4 000 IU) experimentálního léčiva by měla být podána subkutánně
Rekombinantní lidský erytropoetin: jednorázová dávka 4 000 IU (stříkačka naplněná 0,4 ml se 4 000 IU) přípravku Eprex® by měla být podána subkutánně
|
Aktivní komparátor: Erytropoetin Eprex®
|
Rekombinantní lidský erytropoetin: jednorázová dávka 4 000 IU (stříkačka naplněná 0,4 ml se 4 000 IU) experimentálního léčiva by měla být podána subkutánně
Rekombinantní lidský erytropoetin: jednorázová dávka 4 000 IU (stříkačka naplněná 0,4 ml se 4 000 IU) přípravku Eprex® by měla být podána subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnocení AUC0-t
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Vyhodnocení Cmax
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Hodnocení Emax
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Hodnocení ASEC0-t
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnejte profily pro T½ mezi experimentálním léčivem a komparátorem.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Porovnejte profily pro Tmax mezi experimentálním léčivem a komparátorem.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Pedrazzoli Junior, MD, Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RUBI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy