Studie biosimilarity subkutánního rekombinantního lidského erytropoetinu u zdravých dobrovolníků (RUBI)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví způsobilí účastníci, kteří jsou schopni číst, porozumět a podepsat nejnovější verzi formuláře informovaného souhlasu (FICF) schváleného Etickou komisí pro výzkum (CEP);
• Mužští účastníci ve věku od 18 do 55 let;
• Být charakterizován jako zdravý účastník výzkumu na základě anamnézy, obecného fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG, které nenaznačují žádné známky onemocnění;
• Současné BMI ≥ 18 a ≤ 29,9 kg/m2;
• Mít tělesnou hmotnost 60 - 100 kg;
• Předložte negativní test na koronavirus.

Kritéria vyloučení:

• Objevte jeden nebo více příznaků podobných chřipce, jako jsou: horečka (tělesná teplota vyšší nebo rovna 37,8 °C), kašel, dušnost, myalgie a únava, respirační příznaky, gastrointestinální příznaky (jako je průjem) během 7 dnů před hospitalizací pobyt (všechna období);
• Mít podle lékařského uvážení přímý a významný kontakt s lidmi, kteří měli pozitivní test na koronavirus během 14 dnů před pobytem v nemocnici (všechna období);
• žijící ve společné domácnosti s lidmi, kteří spadají do rizikové skupiny s horší prognózou koronavirové infekce, jako jsou jedinci starší 60 let, jedinci s respiračními problémy, s oslabenou imunitou nebo s chronickými onemocněními, jako je srdce nebo cukrovka (všechna období);
• Jakýkoli klinický stav nebo laboratorní změna, která podle uvážení zkoušejícího může ohrozit účast ve studii, tj.
• mít abnormální počet erytrocytů (<4,0 M/mm3 nebo >5,4 M/mm3);
• mít abnormální počet retikulocytů (> 3,0 %);
• Máte abnormální počet krevních destiček (< 135 000/μL nebo > 550 000/μL);
• mít abnormální hladinu hemoglobinu (< 13 g/dl);
• mají abnormální hladinu hematokritu (<40 % nebo >54 %);
• Máte abnormální hladinu feritinu (< 100 ng/ml nebo > 336,2 ng/ml);
• Máte abnormální hladinu transferinu (< 200 mg/dl nebo > 360 mg/dl);
• mají abnormální úroveň saturace transferinu (<20%)
• Máte abnormální hladiny vitaminu B12 (< 130 pg/ml nebo >868 pg/ml);
• Přítomné známky kardiovaskulárních poruch, zejména arteriální hypertenze (krevní tlak vleže > 145 / 90 mmHg na začátku);
• Žilní trombóza v anamnéze;
• Účastníci s diagnostikovanou anémií z nedostatku železa nebo klinickou anamnézou autoimunitní nebo dědičné anémie;
• Klinická anamnéza chronického nebo akutního krvácení během 30 dnů před zahájením studie;