Ihonalaisen rekombinantin ihmisen erytropoietiinin biologinen samankaltaisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla (RUBI)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet osallistujat, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (FICF) viimeisimmän version, jonka Research Ethics Committee (CEP) on hyväksynyt;
• 18–55-vuotiaat miespuoliset osallistujat;
• Ole terve tutkimukseen osallistuja, joka perustuu sairaushistoriaan, yleiseen fyysiseen tutkimukseen ja elintoimintoihin, laboratoriokokeisiin ja EKG:hen, jotka eivät osoita mitään merkkejä sairaudesta;
• Nykyinen BMI ≥ 18 ja ≤ 29,9 kg/m2;
• ruumiinpaino 60-100 kg;
• Esitä negatiivinen koronavirustesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Esiintyy yksi tai useampi flunssan kaltainen oire, kuten kuume (ruumiinlämpö yli tai yhtä suuri kuin 37,8 °C), yskä, hengenahdistus, lihaskipu ja väsymys, hengitystieoireet, maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli) 7 päivän sisällä ennen sairaalaan saapumista oleskelu (kaikki jaksot);
• Ollut suorassa ja merkittävässä yhteydessä lääkärin harkinnan mukaan ihmisiin, joiden koronavirustesti on positiivinen 14 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa (kaikki jaksot);
• Asuminen samassa taloudessa koronavirusinfektion huonomman ennusteen riskiryhmään kuuluvien ihmisten kanssa, kuten yli 60-vuotiaat henkilöt, hengitysvaikeudet, immuunivaste heikentyneet tai krooniset sairaudet, kuten sydän tai diabetes (kaikki jaksot );
• Mikä tahansa kliininen tila tai laboratoriomuutos, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, esim.
• sinulla on epänormaali punasolujen määrä (<4,0 M/mm3 tai >5,4 M/mm3);
• sinulla on epänormaali retikulosyyttien määrä (> 3,0 %);
• sinulla on epänormaali verihiutaleiden määrä (< 135 000/μl tai > 550 000/μl);
• sinulla on epänormaali hemoglobiinitaso (< 13 g/dl);
• sinulla on epänormaali hematokriittitaso (<40 % tai >54 %);
• sinulla on epänormaali ferritiinitaso (< 100 ng/ml tai > 336,2 ng/ml);
• Sinulla on epänormaali transferriinitaso (< 200 mg/dl tai > 360 mg/dl);
• Sinulla on epänormaali transferriinin saturaatiotaso (<20 %)
• sinulla on epänormaalit B12-vitamiinitasot (< 130 pg/ml tai >868 pg/ml);
• Nykyiset todisteet sydän- ja verisuonisairauksista, erityisesti valtimoverenpaineesta (verenpaine makuuasennossa > 145 / 90 mmHg lähtötilanteessa);
• Aiempi laskimotromboosi;
• Osallistujat, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia tai kliininen autoimmuuni- tai perinnöllinen anemia;
• Kroonisten tai akuuttien verenvuotojen kliininen historia 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua;